药品微生物实验室规范指导原则

药品微生物实验室规范指导原则 

药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控

制。 

药品微生物的检验结果受很多因素的影响，

如样品中微生物可能分布不均匀、

微生物检验方法的误差较大等。

因此，

在药品微生物检验中，

为保证检验结果的

可靠性，

必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行

试验。 

药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的

布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。 

人员 

从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背

景。 

实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，

在确认他们可以承担某一

试验前，

他们不能独立从事该项微生物试验。

应保证所有人员在上岗前接受胜任

工作所必需的设备操作、

微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，

经考

核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 

检验人员必须熟悉相关检测方法、

程序、

检测目的和结果评价。

微生物实验

室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。

如：

管理技能、

实

验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技

术报告书写等。 

实验室应通过参加内部质量控制、

能力验证或使用标准菌株等方法客观评估

检验人员的能力，

必要时对其进行再培训并重新评估。

当使用一种非经常使用的

方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 

所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。 

培养基 

培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备

方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。