国内上市的十大PD

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与传统疗法相比，免疫治疗之所以让全世界的肿瘤学家和患者为之振奋，是因为它有着超越传统治疗的三大优势：

1：不区分肿瘤来源的更广谱的抗癌效果。

2：它的原理是激活我们自身的免疫系统击败癌症，因此比化学药物的整体副作用要小得多。

3：它如果起效，可能让晚期患者长期存活，甚至临床治愈，这是免疫治疗区别于其它所有药物最大的不同。比如，美国前总统卡特的晚期黑色素瘤经过PD-1的治疗已经治愈了。

国内上市的十大PD-1/L1用药信息大盘点

中国的患者终于迎来了真正的免疫治疗新时代！全球肿瘤医生网医学部将药物用药信息总结如下，供病友们参考。表格K药适应症有误，请参照下文文字部分。

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四款进口PD-1/L1用药信息盘点

02

六款国产PD-1用药信息盘点

中国批准上市的PD-1抑制剂及其适应症汇总（截止2021年9月）

PD-1(programmed cell death protein 1)指的是程序性死亡受体1。

★ 2018年6月，中国首个PD-1抑制剂，同时也是中国首个免疫治疗药物，来自百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）首次获中国国家药监局批准上市。单药适用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

纳武利尤单抗在中国的批准对于中国医药发展具有里程碑式的意义，开启了癌症治疗的一个全新时代。

★ 纳武利尤单抗在中国获批之后仅一个月的时间，2018年7月，中国迎来了第二款PD-1抑制剂，来自默沙东的帕博利珠单抗注射液（可瑞达）首次获中国国家药监局批准上市。用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

★ 2018年12月，君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液（拓益）、信达生物/美国礼来制药的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（达伯舒）相继首次获中国国家药监局批准上市，获批适应症分别为：既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

2018年可谓是中国PD-1抑制剂获批的元年，也是中国肿瘤免疫治疗上市的元年，4款PD-1抑制剂先后在2018年获批上市，真是前所未有之盛况。

★ 2019年5月，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞丽珠单抗注射液（艾瑞卡）首次获中国国家药监局批准上市，适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

★ 2019年12月，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗单抗注射液（百泽安）首次获中国国家药监局批准上市，适用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

★ 2021年8月，正大天晴与康方生物联合研发的PD-1抑制剂派安普利单抗注射液（安尼可）首次获中国国家药监局批准上市，适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。

★ 2021年8月，广州誉衡生物与药明生物联合研发的PD-1抑制剂赛帕利单抗注射液（誉妥）首次获中国国家药监局批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

截至目前，中国已经批准8款PD-1抑制剂，累计批准的适应症达33个。

中国已批准的PD-1抑制剂及适应症

中国已批准上市PD-L1抑制剂及其适应症汇总（截止2021年9月）

PD-L1 (programmed cell death ligand 1）指的是程序性死亡受体配体1，与PD-1（程序性死亡受体1)一样，同样是肿瘤免疫治疗领域的一大热点。

★ 2019年12月，中国内地首个PD-L1抑制剂，阿斯利康的度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）获中国国家药监局首次批准上市。适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

度伐利尤单抗是一个人源的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。

2021年7月，度伐利尤单抗在中国获批新适应症，联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。

★ 2020年2月，中国第二款PD-L1抑制剂，罗氏制药的阿替利珠单抗注射液获中国国家药监局首次批准上市，适应症为联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。

2020年10月，阿替利珠单抗在中国获批新适应症，联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者（一线治疗）。

2021年4月，阿替利珠单抗在中国获批新适应症，一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。

2021年6月，阿替利珠单抗在中国获批新适应症，联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

中国已批准的PD-L1抑制剂及适应症

★ 另外，2020年11月，中国国家药监局受理基石药业PD-L1抑制剂舒格利单抗注射液的上市申请，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。

★ 2020年12月，中国国家药监局受理康宁杰瑞生物制药PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液的上市申请，相关适应症包括标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR） 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。恩沃利单抗是康宁杰瑞第一个申报上市的产品，获批后有望成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，解决尚未满足的临床需求。

|来源：药论、全球肿瘤医生网、正说瘤

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