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GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级 中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下 各国洁净度等级近似对照表 无尘车间(洁净室)等级说明 1.首先是等级定义的模式如下: Class X (at Y μm ) 其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子: Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm) Class 100(0.2μm , 0.5μm ) Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm ) 在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。 2.其次技巧是规定无尘室的状态,例如: Class X (at Y μm ),At-rest 供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。 第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如: Class 10000 (0.3 μm |
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