从Biotech到Big Pharma，解码信达生物的关键战略

从Biotech成长为Big Pharma，首先是创始人从Biotech的CEO成长为Big Pharma的CEO。俞德超领导下的信达用10年完成了第一篇章，接下来的5~10年即将进入信达蜕变的新战役，战役的代号是“创新和全球化”。

轰轰烈烈的中国医药创新已经到了第一个分水岭。

以研发技术实力和产品商业化能力为评价标准的衡量曲线，圈出了数千家生物医药公司中的佼佼者。如今看来，创新第一阵营已轮廓分明。她们不仅脱颖而出，更被业界翘首期待如何在未来引领趋势。

信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超领导的信达生物制药正是中国医药创新版图中雄姿勃发、熠熠生辉的先锋势力。

2012年，俞德超提出立项PD-1.但当时就连信达的董事会也不相信这个刚刚建成的团队能够做出来，并且第一次投了反对票。此后近一年中，俞德超不仅持续建议并说服了董事会最终立项，而且选择了一个大适应证做临床试验。当别人在争这个史诗级神药赛道的第一名时，俞德超却把眼光放得更远：不仅仅要把产品做出来，还要快速实现较大规模的商业化。其战略决心和王者之气初现，这是信达取得的第一次突破性胜利。

2015年，信达与礼来达成战略研发合作。外界看见的是刷新历史纪录的数字，看不见的是信达只用了18个月便完成了跨国药企认为在其有限条件下需要3~5年才能完成的产业化质量体系改造。更揪心的是，由于资源有限，为了与跨国药企合作，信达战略性地推迟了当时即将上临床的另一款候选产品的进度。这是信达取得的第二次突破性胜利。

2019年信达PD-1信迪利单抗注射液(商品名：达伯舒)上市并成为首个进入国家医保的抗PD-1单抗，首年销售突破10亿元，次年突破20亿元，2021年销售团队突破2000人。这再次证明了信达“高举高打”战略的成功。试想如果信达在早期商业化团队规模建设上稍有迟疑，恐怕在销售结果上就是另一番境况。至此，信达取得了第三次突破性胜利。

三次突破性的胜利，三次历史性的苦难辉煌，其背后是强大的执行力、持续的战略量化。

2021年是信达成长的第十年，在这具有纪念意义的一年，《医药界》·E药经理人独家专访了信达核心管理团队。我们发现，刘勇军等一批全球顶尖科学家的到来，让信达更加聚焦创新和全球化，形成了“想诞生世界级公司，必先诞生世界级产品”的强大共识，信达未来的蓝图正徐徐展开。

从Biotech成长为Big Pharma，信达用10年取得了前三次战役的胜利，完成了第一篇章。接下来5~10年信达即将进入蜕变的第四次战役，这次战役的关键破局点则是“创新和全球化”，这两个词出现在去年信达的年度战略会议上，并在今年战略会上正式成为公司下一步的发展战略。

俞德超每次面试候选人时都会问同一个问题：“10年后你会在哪里?”

这个问题也是信达也需要回答的：10年后，信达将在哪里?

信达给出的答案是：信达的10年愿景是成为国际一流的生物制药公司。“在2021~2025年要能够活下去，成为中国制药行业的头部企业;到2026~2030年得能够活得好，成为一家全球化公司。”

“如果极端情况下只能二选一的话，我觉得创新比全球化更重要。例如，如果我们能够做出一个治愈肿瘤的药物，那全球化是自然而然的事情。”俞德超说。

为了实现真正的创新，信达做了一件最为关键的事：邀请刘勇军加入。

01 刘勇军来了

加州西岸，太平洋边，树木茂盛。

水面在落日余晖映照下，像一片片流动的金子。

在美国工作时，刘勇军最大的爱好是去太平洋边钓鱼，“放上鱼漂，水面被夕阳照地一闪一闪，周围都是森林，世界静悄悄”，他享受的就是鱼咬钩，水面涟漪，钓起大鱼那一刻的成就感。

这与医药科研人员心境何其相似，十年磨剑，从万千种可能性里，“钓”出那个最有希望的大分子或者小分子，最终成药，治病救人。刘勇军加入信达时便定下了一个目标：接下来10年，为信达“钓”到两个“重磅新药”。他说，作为一名中国科学家，他职场的最后一站一定要在一家中国企业，而信达则是他的选择。

图 | 信达生物总裁 刘勇军

2020年10月信达官宣刘勇军加入，担任集团总裁，负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务。消息一出，业界沸腾，这位在研发领域做到全球跨国药企最高职位的华人科学家，为什么会选择信达，勾起了整个产业界的好奇心。

在接受《医药界》·E药经理人专访时，刘勇军回答这一问题用了三个Impressive(令人赞叹与印象深刻)：公司、俞德超、过去10年取得的产品成绩都让刘勇军Impressive。

刘勇军与俞德超结识于2014年。彼时作为吉林大学客座教授，刘勇军协助吉林大学转化医学院研究院组织了一场转化医学与新药研发研讨会，邀请了三位出色的生物制药领军人物，其中之一便是俞德超，“江浙口音，英文、中文都很能讲，那是我当初的印象。”

第二次见面是在两年后的2016年，彼时中国医药创新的大火已经燃烧起来，赛诺菲亚太与中国区研发负责人转换赛道去创业，因此刘勇军除担任赛诺菲全球研究负责人外，还兼管了亚太研发中心。

那时候，刘勇军的一项工作是为赛诺菲全球研究院在中国的落地选址。苏州是绕不开的城市。在苏州，刘勇军与赛诺菲其他研发高管一同访问了信达。这场到访让刘勇军更进一步了解了俞德超和信达，“非常impressive”。

与刘勇军的接触也让俞德超印象深刻，在筹备信达研究院时，俞德超第一时间就想到要邀请刘勇军。

2017年3月，赛诺菲与苏州系统医学研究所在苏州联合举办了“创新医药”学术研讨会。作为参会嘉宾的俞德超向刘勇军递出了橄榄枝。“那时我在赛诺菲的工作刚开展不久，信达研究院也还在筹备当中”，考虑再三后，刘勇军认为机会还未成熟。

三年后，当信达已有4款产品上市，且PD-1位列第一阵营，在研产品稳步发展，开始为接下来布局更前沿的创新时，俞德超再次找到刘勇军，希望其能加入信达。

这一次，刘勇军给了肯定的答案，这项决定集结了天时地利人和。“基于我之前对Michael(俞德超)和信达的了解，我觉得这是一个正确的时机。正好我也有回国的想法，想把职业生涯中的最后一站留给一家中国公司。而信达是中国新生代生物制药公司中的领军企业之一，很好地完成了从研发阶段公司向商业化阶段公司的转型。信达的生产和质量能力在全球可以排到很靠前的位置。”

加入信达的11个月里，刘勇军做了三件大事：定方向、梳理管线、招人。

过去10年，信达亦步亦趋地构建起自己的研发管线，实现了5个产品的商业化(信迪利单抗、贝伐珠单抗类似物、阿达木单抗类似物、利妥昔单抗类似物、FGFR抑制剂Pemigatinib)，还有20多个在研产品。

随着刘勇军的加入，信达的研发方向更加清晰。

“未来信达自主研发的方向：一个免疫，一个蛋白抗体”，蛋白抗体类药物的研发和产业化是信达的看家本领，而免疫则是刘勇军的专长领域。众所周知，刘勇军是一位在免疫学、肿瘤学以及转化医学领域有深厚造诣的科学家，深耕生物医药行业30多年。除了担任过赛诺菲全球研究负责人外，他还曾在全美癌症专科排名第一的医院MD Anderson Cancer Center(MD安德森癌症中心)担任免疫学系主任和癌症免疫研究中心创始主任。

除了以上专注自研的方向外，授权引入也是扩充产品线的重要途径，“内部不研发的领域，我们会通过BD来覆盖。任何疗法、任何技术、任何领域只要是高质量的、有突破性的，我们都有兴趣涉猎”刘勇军向《医药界》·E药经理人表示。方向定下来后，刘勇军对信达整体产品管线做了梳理。

目前，信达已拥有26条产品线，分别覆盖单抗、双抗、细胞治疗、小分子的肿瘤产品线和自身免疫、眼科、新陈代谢等疾病领域的非肿瘤产品线。

对比信达2020年和2021上半年公布的管线，旧貌已有新颜。IBI-326、IBI-302、IBI-323三款产品被提前，新增了IBI-321产品管线。

IBI-326是信达与驯鹿医疗合作开发的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，目前正在进行针对复发或难治多发性骨髓瘤(r/r MM)的Ⅱ期临床研究，这也是信达5款进入注册/关键性临床试验产品中的一款。

IBI-302是一款具有First-inClass潜力的抗VEGF/补体融合蛋白，针对黄斑病变(AMD)和其他眼科疾病的治疗。其I期临床试验结果显示出了良好的安全性和耐受性。

IBI-323和IBI-321分别为靶向PD-L1/LAG-3的双抗和靶向PD-1/TIGIT的双抗。

不只是调整管线优先级，刘勇军还给信达画出了未来的方向，“LAG-3、TIGIT和CD47等是下一代高潜力免疫治疗的靶点，都是我们重点布局的方向。”

为研发团队“招兵买马”是刘勇军来到信达做的第三件大事。刘勇军加入前，信达已经在业界有口皆碑，而刘勇军加入后，又让信达的金字招牌更亮了一层，尤其在高端科研人员的吸引上。

信达新任首席技术官高长寿是刘勇军入职信达后第一个邀请的人。“高长寿博士十分擅长蛋白抗体类药物研发，他此前就职于阿斯利康，而阿斯利康是ADC领域十分领先的公司。与蛋白、抗体有关的赛道我们都有布局，这也是我们请高博士加入的原因。”刘勇军说到，“我们还招募到了全球注册负责人Lana Shiu，她曾在FDA与安进工作多年，在注册监管与全球注册事务中拥有丰富经验。此外，信达还吸引了Eduard Gasal加入担任海外首席医学官，他在诺华制药担任全球项目临床负责人时，曾负责多个大分子和小分子药物的全球临床开发，经验丰富。”

今年，信达成立了科学顾问委员会，为信达的早期药物发现及临床开发提供科学建议。

科学顾问委员会“星光熠熠”，目前邀请到三位在肿瘤学和生命科学领域具有国际影响力的顶尖专家加入，分别是Lewis L.Lanier博士、Lawrence Fong博士和Carlos Garcia Echeverria博士。

Lewis L.Lanier博士是美国国家科学院院士、美国艺术与科学院院士、美国癌症协会教授、J.Michael Bishop MD杰出教授、加利福尼亚大学旧金山分校微生物及免疫学系主任、帕克癌症免疫疗法研究所主任。

Lawrence Fong博士是加利福尼亚大学旧金山分校海伦迪勒综合癌症中心的肿瘤生物学Efim Guzik杰出教授和帕克癌症免疫疗法研究所癌症免疫及免疫疗法项目共同领导者。

Carlos Garcia Echeverria博士曾任职于EQRx、赛诺菲和诺华，拥有25年以上制药经验，是行业知名的药物发现科学家和制药公司高管。

02 十年两款重磅新药

刘勇军清晰、坦诚且野心勃勃地讲述了他在信达的使命：未来10年里，至少做出两个能治病救人的“Blockbusters”(重磅新药)，而实现使命的根据地就是2017年成立的信达研究院。

2020年信达研究院升级命名为“信达国清院”，“研究发现First-in-Class和Best-in-Class药物”是信达国清院的定位，而成为中国第一、全球领先的融科学研究、技术应用为一体的新药研发机构是国清院的目标。

免疫、蛋白抗体与BD，正是刘勇军实现目标的途径。

信达国清院下设五个研发部门。其中免疫研究、蛋白抗体工程两个部门是核心。免疫研究部门由刘勇军直接带队，蛋白抗体工程部门由高长寿负责。

基于对免疫领域的深刻理解，寻找到新的治疗机理，探索新的靶点，为信达First-in-Class药物的诞生提供土壤，是免疫研究部门的主要任务。

“免疫研究部门聚焦于疾病机理，找更新、更合适的治疗方式。但仅仅只有一个想法是不行的，需要我们在分子层面、技术层面研究，把想法落地。加上我们在美国的研究所同步推进全球创新。”高长寿说道。

2021年7月，信达在美国马里兰州的实验室顺利建成。该实验室计划招募一批行业领先的科学家和实验室技术人员，主要专注于疾病机理研究及技术平台开发，为信达产品管线提供下一代候选药物。

“通过不同的已有方式或是新方式来更好地发现抗体是药物研发的一个关键点。”因此，免疫研究、蛋白抗体工程两个部门的有机配合是让国清院得以高效运转的基础。

“蛋白抗体工程部门的两大基石是抗体发现和蛋白抗体工程研发”高长寿表示，“我们知道传统的单抗已经无法满足对疾病治疗的需求，而通过蛋白抗体工程，我们可以做出双抗、ADC(抗体偶联药物)、PDC(多肽偶联药物)、CAR-T等新类型的药物。而我们搭建蛋白抗体工程平台，结合新的生物技术，突破传统单抗无法做到的事，是我们接下来的目标。”信达蛋白抗体部门将持续扩大，预计在2022年扩增至150人左右。

BD在刘勇军眼中同样重要，“我们会瞅准每一个机会。一旦遇到好的项目，我们都要引进来。”

事实上，信达BD部门的设立早于信达研究院。2016年，信达与礼来就PD-1信迪利单抗完成合作的一年后，将原礼来团队的Blake Salisbury纳入信达麾下。Blake表示信达在这场合作中展现出的执行力和综合实力深深地吸引了他。Blake目前担任信达BD高级副总裁，负责信达全球BD整体业务。

“随着公司的快速发展，对BD的需求也越来越大，团队的每一个人都要到市场上寻找潜在合作项目，从评估、谈判到签合同跟踪全程。连我自己也要负责10多个项目，工作量非常大。”Blake说道。除了中国业务外，信达还在欧洲、美国建立了BD团队。

2021年至今，信达接连公布了数个BD业务。

今年6月，信达与葆元医药针对ROS1/NTRK双靶点抑制剂Taletrectinib在大中华区的开发和商业化权利达成合作。“葆元医药的临床试验数据显示出高潜力，也符合公司在肺癌领域的产品管线布局，所以我们就主动出击迅速推进了合作。”

7月，信达又与亚盛医药达成合作，金额高达2.45亿美元。合作内容不仅涉及两款药物在中国市场的开发及推广，信达还花费5000万美元入股了亚盛。

9月，信达与劲方医药达成授权协议，信达获得KRAS G12C抑制剂GFH925在中国的独家开发和商业化权利，并拥有行使该全球权益的选择权。信达将支付劲方医药2200万美元首付款，不超过5000万美元全球开发支持费。如果行使选择权，还需支付不超过2.4亿美元的全球开发、注册及销售里程金，以及中国乃至全球市场年度销售额的梯度特权使用费。

信达的BD并不限于产品，还包括了技术平台。

同样是今年6月，信达与专注于ADC技术平台开发及商业化的生物技术公司Synaffix B.V签订了一项非排他性的、针对特定靶点的许可协议。信达希望借助Synaffix的技术平台能够快速取得具有Best-in-class潜力的ADC候选分子。今年8月，信达与Bolt达成协议，利用抗体-免疫刺激偶联技术联合研发三款抗肿瘤药物。

03 信达速度

2021年上半年，信达再次交出一份斐然的成绩单，产品销售收入18.55亿元，同比增长101.4%。信迪利单抗作为信达首款商业化产品，上半年仍保持了高速增长，销售额超过14亿元。

信迪利单抗是第二款获批上市的国产PD-1单抗，于2018年12月24日获得国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

今年8月底投资者交流会上，信达表示信迪利单抗已经成为全球首个在五项高发肿瘤适应证一线治疗中证实临床有效性的PD-1抑制剂。

2021年上半年，信迪利单抗新增三个适应证，分别是一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线肝细胞癌，并将参加今年的医保谈判。

国内PD-1的竞争也正愈演愈烈。

至今已有10款PD-1/L1产品在国内获批，其中包括K药和O药两款进口PD-1产品，以及6款国产PD-1产品。

在群狼环伺的PD-1战场，依靠信达强大执行力推动，达伯舒自2019年上市以来，取得了多个里程碑：首个进医保的PD-1产品，上市首年销售额突破10亿元……这也让信达在众多拥有PD-1产品的Biotech中脱颖而出，成为首批进入商业化阶段Biotech中最亮眼的新星之一。

图 | 从左往右依次为：信达生物首席财务官奚浩;信达生物首席商务官刘敏;信达生物首席人才官张倩

但鲜少有人知道的是，这个为信达带来巨大声誉的产品在立项之初，曾差点“流产”。

故事要从2012年说起。彼时信达刚创立一年，只有20人的团队，没有单独实验室，小到“平江路的小茶馆就可以容得下”。信达首席人才官张倩是公司的第一批员工，据她回忆，“信达第一年的战略会议就在平江路的一间小茶馆开的。”

在张倩看来，平江路的那场战略会议确立的使命—开发出老百姓用得起的高质量生物药，奠定了信达走到现在的基础，亦成为公司十年发展中每遇到分歧时能做出正确选择的“定海神针”。

2012年，《新英格兰医学杂志》发布一款名叫Nivolumab(通用名：纳武利尤单抗)药物临床试验的最新进展：18%的非小细胞肺癌患者、28%的黑色素瘤患者和27%的肾癌患者得到了缓解，起效的患者中有66%的疗效持续超过一年。

纳武利尤单抗一系列的爆炸性数据震动了整个行业，医药巨头们纷纷跟注进入这场围绕PD-1单抗的角逐，国内关于PD-1的研究立项也纷纷开始启动。

2012年，俞德超同样提出信达要立项PD-1.但遭到了董事会的反对，“最大的顾虑是公司刚成立不久，在技术和知识层面可能不具备创新药开发的能力。”

但俞德超依旧坚信PD-1未来的“星辰大海”，在他的带领下信达团队不断坚持，并最终说服了董事会。2013年，信迪利单抗正式被立项，研发代号IBI308.同一时期，百济、恒瑞、康方、君实、嘉和等一众药企也先后立项了PD-1研发项目。

信达首席财务官奚浩如今回忆起仍觉感慨：“那时一家中国的初创型公司要走向世界最顶级产品的开发，得到董事会支持极为不易，不仅要有眼光有决心，还要有说服投资人的能力。当初我们董事会成员都是各方财务投资人，而投资方必定是用风险管理的方法来判断做出决策的。”

随着信达的上市，目前其股权结构中，每家投资机构的持股比例均不超过10%。在奚浩看来，这种股权结构下，管理层可以有能力去按照行业发展规律推动公司发展，在重大决策上更有话语权。

时间来到2014年，默沙东的Keytruda(通用名：帕博利珠单抗)和百时美施贵宝(BMS)的Opdivo(通用名：纳武利尤单抗)相继在美国获批。同年7月BMS的纳武利尤单抗在国内获批临床，刺激了尚处于临床前阶段的国产PD-1们。

为了“后来追上”，信达毅然决然在2015年底做出了两个抉择。一是调整了PD-1产品的优先级，当时信达管线中有四个产品准备上临床，IBI301(利妥昔单抗)、IBI303(阿达木单抗)、IBI305(贝伐珠单抗)和IBI308(信迪利单抗)，临床团队在现任信达高级副总裁周辉带领下，找到了IBI308在复发难治经典非霍奇金淋巴瘤领域的突破，这一适应证被信达内部看成是“血路”，之后信达作出快速决策将IBI308前移至最优先，其他三个产品排在后面。

也正是此时，信达决定组建自己的临床团队，这一选择对信达而言同样不容易。当时行业中跟信达一样的Biotech们大多数会选择将临床外包给CRO公司，以实现轻量化运作。“因为我们要在非霍奇金淋巴瘤上抢时间，整个团队(几十人)每天都在不断地打仗，不断地优化调整。”周辉记忆深刻。

2016年，第一批投入PD-1研发的本土药企开始陆续启动临床。“立项较晚”的信达排在了第二梯队，在9月获批临床。自此IBI308开始在临床上崭露头角：在第一批临床竞赛中，信达的IBI308从首次获批临床到首次伦理审查只花了5天，其他大部分企业间隔时间在1~2个月内;此外，从批准临床到首例患者入组，信达只花了50天。

直追，靠的是执行力。

对此有临床专家分析表示：“临床方案的定稿以及整个伦理资料的准备时间体现企业医学团队和运营团队的实力，而从获得临床批件到首例受试者入组，更多的体现企业供应研究药品的能力。”

不过，快速的执行力也给信达带来了“麻烦”。

2017年12月13日，CDE正式承办受理信迪单抗注射液的上市申请，IBI308由此成为首个递交上市申请的国产PD-1.

然而，IBI308从开展临床到申请上市仅用一年零三个月，从第二批获准上临床到第一个递交上市申请，信达过快的进展也引来了外界对其临床质量的争议。

为解决行业争议，2018年1月，国家药审中心针对抗肿瘤免疫治疗领域研发最为活跃的品种抗PD-1/PD-L1单克隆抗体，在北京召开了专题研讨会，就研发中的问题和申报资料的准备，企业、临床专家和审评团队进行了充分讨论，并重新形成了该类产品的申报资料基本要求。

面对市场的质疑，信达选择主动撤回申请，补充材料后重新申报来化解危机。对于撤回，当时信达内部也有诸多不同的声音，甚至一些人因不能接受“为没有犯过的错承担责任”而选择了离开。不过后面有更多的人选择站了出来，为追回IBI308的进度而不懈努力。

据周辉和张倩共同回忆，“当时我们几乎投入了所有资源去抢时间，为了尽快收集数据，公司所有副总裁和部门负责人级别的高管都去到医院盯数据，总共96例，每一家医院都要盯要盖章，一个高管负责几家医院，两周就盖完了。一般来说，这一环节需要几个月。这就是为什么我们的申报速度可以这么快，后面我们用40多天就能重新递交NDA。”

曾经参与此工作的信达副总裁郭允蘭告诉《医药界》·E药经理人，她当时负责北京医院的盖章。11月下旬，北京的深夜寒彻透骨，但信达人因执行力超强将不可能变为可能后，反倒经受外界质疑，让她不服。

“我们可能遇到了一生只有一次的机会,10天内完成盖章，确保12月1号国家新政出台后的第1天把NDA递交上去。我们的信迪利单抗有望成为中国第一个申报NDA的PD-1.我们要抓住这个机会，让我们的使命完成一个闭环。但是当时外界有质疑说我们的质量、也有人质疑我们的流程。那只是因为我们的一份坚持和拼搏精神、永不放弃与对高质量的追求让这些变成了现实。”这就是使命驱动下，坚持不放弃的信达精神。

奋起直追中，2018年12月24日，信迪利单抗终于“转危为安”，成为仅比第一个PD-1晚一周获批的国产PD-1.获批时间更重要的意义在于信达“踩点”拿到了2019年医保谈判的通行证。

04 PD-1征途背后是善良初心

在信达的战略布局中，获批上市远非终点，让更多的患者用上才是。而早在上市之前公司已经为信迪利单抗的下一站做好了规划。

“作为一家商业化公司，公司在创造合理回报的同时，更要完成造福百姓的使命，让普通的老百姓真正用得起高质量的生物药，平等地享受到科学进步带来的健康成果。”奚浩说。一个产品的定价过程非常复杂，但是在信达有一个前提，“我们制定的价格是否符合公司的成立之初所定下的使命。”

2017年，俞德超曾在央视财经频道的采访中许下承诺，“如果国产药上市，价格肯定要比进口药便宜很多，我们初步的规划是一年的治疗费用不超过10万元。”说这话时，国内还没有一个PD-1产品上市，国外年治疗费用大约15万美元，按当时汇率换算约120万元。

真正踏上商业化道路，是2019年3月9日，信迪利单抗正式进入市场销售。

“商业化对中国的Biotech都是新鲜事物。对信达而言，我们在建立商业化团队之初就明确知道商业化并非易事，所以最早公司就提出了‘Glocal’的概念，包括Global的质量、Global的品牌和专业度，但同时我们的节奏和响应速度要跟Local公司一样快。”信达首席商务官刘敏总结道。

刘敏是信达商业化团队的第1号员工。信达商业化的起点正是2017年底。2018年初，信达从三十余候选人中选中刘敏，开启了商业化的第一步。

“当时正好赶上PD-1上市审批撤回的‘危机’，行业中流言四起，俞总和我都很着急。估计这个时候，他担心我不来了，我也不知道发生了什么，的确心里没底。然后，我们通了一次电话，俞总把来龙去脉非常透明地给我做了介绍，他的底气和信达的自信坚定了我的选择。”刘敏颇为感慨地讲述了当时纠结的感受。在重新提交申报的经历中，刘敏真真正正感受到信达化解危机的能力、调频的速度以及高质量的执行，这也成为他后来面对风浪的信念。

到2019年3月信迪利单抗正式商业化上市前的期间，刘敏的工作围绕“组建队伍和制定商业化策略”展开，深刻的行业洞察加上熟练的方法论，以及每周一次和俞德超的“碰撞”，信达初期的商业化颇见成效。

到2018年中，信达商业化团队的中层干部基本到位，年底时已经组建了一个六七百人的商业化团队，销售架构搭建完成。

同期国内Biotech也纷纷组建了商业化团队，但这一波销售及推广的负责人有一部分选择了离开。第一波商业化的Biotech首战不利，导致业内多有感叹“铁打的Biotech，流水的兵”。

而在人员流动频繁的年代，信达用三年半的时间打造了一支超过2000人的商业化团队(截至2021年半年报，销售及推广人员为2117名)，规模在行业内数一数二。特别值得一提的是，去年一年时间里信达商业化团队人数就几乎扩增了一倍。

商业化面对的重重困难，让接力的Biotech们对在商业化上大展拳脚的热情明显淡了许多，也稳重了许多。有的开始把自家产品的商业化托给产品有协同效应、商业化初具规模的Big Pharma，信达则成为很多Biotech的首选。

归结其中的具体原因，刘敏总结为三点：

第一是构建团队时挑选合适的人。刘敏对于合适的人有自己的标准，首要是用心做事情，只有用心做事才有可能获得客户认可，其次是个人品质，最后是专业的学术能力。“只有这样的人组建起的团队才是值得客户信赖的团队。”

第二是建立起行业专家对信达公司、信达产品和信达人的认可。在刘敏看来，这是商业化的敲门砖。

第三是让信达走出去，提升信达在整个行业中的品牌力。“信达的科学家们会跟我们一起去参与行业的学术会议，也会共同发起一些学术研究，很多研究数据在国际舞台上也取得很好的反响。”

回头看去，上市第一年，信达便兑现了早前的承诺，以9.7万元的年治疗费用价格进入国家医保目录，让更多老百姓能够负担得起。同年8月，信达和中国癌症基金会联合发起“达伯舒扶贫计划”，为有需要的低保癌症患者免费提供达伯舒。

2021年，信达还启动了信达生物“莲心少年”公益行动。

张倩介绍说，信达在市场推广的过程中发现，由于肿瘤发病率越来越年轻化，很多肿瘤患者的子女尚且年幼。因此经过管理层的商议，希望能够关注到这些孩子，在他们经历一些难过的时候，给予孩子心灵上的抚慰，“成为他们的成长‘树洞’”，这个项目不止提供游学营机会，接触科学、认知科学，让孩子们知道科学的进步可以治愈或者缓解疾病。同时支持乡村振兴，给予小孩成长以一定的物质支持。“我们一直希望能够与所有信达人建设一家善良的企业，公司也将继续勇于承担企业社会责任，尽己所能为社会奉献力量。”

05 踩对关键节奏

人生的路很长,但紧要处只有几步，企业也是一样。

在公司发展的几个关键战略性时刻，信达都踏准了节拍，也正是这些关键节点的正确决定，在日后助力信达跃到更高处。

生物技术公司商业化节节推进的同时，创新药的政策环境也日趋良好。最先抓住政策春风的Big Pharma非信达莫属。

2018年国家医保局作为国务院部门正式挂牌成立，其日后实施的集采常态化、医保动态调整，通过“腾笼换鸟”给创新药带去了新的空间。

一年后的医保谈判淋漓尽致地展现了信达对政策的理解、前瞻的战略眼光，同时也是信达多年蓄积实力的释放。当年有资格参与PD-1谈判企业只有信达和君实两家本土药企，另两家为默沙东和BMS。那时信迪利单抗的适应证与其余三家均不一样，定价有相对充裕的空间。

第一次医保谈判是刘敏去的，俞德超在苏州。

“公司唯一一款产品，有很多争议和不确定性，谈判前心里还是没有底的。晚上12点我还给俞总去了电话，他说完全授权给我。”刘敏坦承谈判前的忐忑和紧张，“但我们有明确的商业化策略，就是在能接受的价格范围内一定要进医保，而不是说机会主义能进就进，进不了就算的态度。”

谈判的同时，俞德超在跟信达HR团队开会。

与会者回忆当时的情景，“俞总跟我们开会时一直心不在焉，然后突然收到微信，一下子手机就摔到桌子下了。”那是刘敏谈判结束后发的第一条微信。走出医保局大门的他也如释重负，掩饰不住内心的喜悦。

后来，信迪利单抗顺利成为首个医保报销的PD-1.信达也在环环相扣的竞争中持续追赶终于得偿所愿，赢得了市场先机。

2019年信迪利单抗上市首年销售额突破了10亿元，进医保目录首年销售实现翻倍增长，2020年销售额达到22亿元。在产品渗透上，借助医保，信达仅2020年上半年就新增了1500家医院。截至今年6月30日，信达已覆盖了全国300多个城市的超4700家医院。

随着PD-1竞争越来越激烈，生产成为PD-1后时代竞争的另一个重要因素。

2015年礼来两次与信达达成六个化合物分子的开发战略合作，其中有五个系信达自主研发。两次合作所涉及的首付款以及里程碑款共计超15亿美元，这一合作也将中国自主创新生物药向全球制药授权的金额刷到了新的高度。

同礼来的战略合作，可以说是信达成立前五年最巅峰的时刻，只是光鲜背后往往是不为人知的艰苦奋斗。2012年2月礼来与信达第一次见面便初定合作意向，但直到2015年3月第一次顺利签约，中间信达经历了“最难熬的三年”。

2014年圣诞节，俞德超带着公司所有高管，满怀欣喜地飞往礼来总部正式签订战略合作协议，但意外的消息总是来得让人猝不及防。就在俞德超团队准备迎接战果之时，礼来方面突然告知，信达的产业化平台在技术方面尚不能达到礼来的所有要求，因此“暂时无法签约”。

根据礼来方面判断，以信达当时的水平，要完成整改至少需要3~5年时间。而且礼来要求的并非仅是文件数据或者形式上的改进，而是实实在在地生产线设备重造。

其实早在2012年，信达获得第一笔融资时便开始布局生产基地的建设。“一般情况下刚成立的初创公司建也是建一个实验室，推几个产品上临床，没有必要去建一个生产基地。而且信达的策略是要建一个符合国际标准的高质量生产工厂，这在当时是一个非常疯狂的想法。”信达质量保证副总裁高剑锋回忆道。但显然合作方要求的更多。

时间和资金投入都让信达纠结过，尤其当时信达的IBI301(利妥昔单抗生物类似药)已经拿到临床批件，面临着是与礼来合作，还是推第一个产品上临床的抉择。“开发出高质量的生物药”这一使命始终贯彻于信达为其指引方向，最终公司决定：牺牲第一个产品上市的先机，并在两年内改善好生产线以达到礼来的要求。

为达成目标，信达先是请了美国医药行业最大的一家咨询公司PSC为信达服务，一做就是18个月，仅这一项就投入了几千万美金。而新厂房设备的验证，从质量体系重建到人员的培训，信达都邀请礼来的技术人员常驻在信达，甚至专门挑了一个办公区给礼来的工作人员，信达内部包括QA、QC在内的所有质量人员多达100余人全面配合其工作。

信达最终如约完成了生产线改造。2015年11月，信达产业化基地DS生产线通过礼来GMP审计，2016年10月，信达产业化基地DP生产线和质量体系再次通过礼来的GMP审计。信达的执行力再一次被证实。直到现在，每批达伯舒产品的“放行”都受到礼来的监管，以达到全球质量标准。

图 | 信达生物BD高级副总裁Blake Salisbury(左);信达生物质量保证副总裁高剑锋(右)

截至目前，信达在使用的产能共有24000升，以满足在研产品中商业化产品及临床阶段候选药物的生产需求，包括设有六套1000升一次性反应器的第一生产设施(M1a)，及设有六套3000升不锈钢生物反应器的第二生产设施(M1b)。新的生产设施(M2基地)已完成建设，配备了十二套3000升的不锈钢生物反应器，2021年底投入使用。竣工后，信达的总产能将扩增至60000升。

“我们的产能规划都会提前布局，做到无缝衔接。”高剑锋表示。

“礼来的全程审计，也帮助信达搭建了具有国际标准的生产和质量体系，这也是目前我们在美国申报信迪利单抗上市，进入到国际市场的底气所在，”高剑锋说道，今年5月，信迪利单抗向美国FDA递交的新药上市申请正式获得受理，目前所有的审计核查工作也正在紧锣密鼓地顺利开展中。

“开发出老百姓用得起的高质量生物药”是信达的使命，也是信达一直在为之奋斗的目标。

十年来信达披荆斩棘，一点一滴地筑成了从研发到生产到商业化的护城河。十年让信达从一家Biotech公司成长为如今的Big Pharma，在奚浩看来，信达快速成长的关键因素正是在于其“战略眼光”与“执行力”的高度结合。其多年来养成的强大执行力和独到的战略眼光将助力信达在下一个十年乘风破浪。

待创新“引擎”充分发挥源头创新能力，全球化路线逐步清晰，“以终为始”的信达也将到达它的目的地。正如俞德超所说：“2030年的信达会是什么样，没有人知道。但有一点我们很确信，如果我们达不到定下的战略目标，信达就成不了我们所说的国际一流的制药公司。”