医疗器械如何分类,常说的二类、三类是什么? | 您所在的位置:网站首页 › 一二三类医疗器械目录明细表格 › 医疗器械如何分类,常说的二类、三类是什么? |
常说的二类、三类,是按监管的风险分类的。三类风险最高,监管最严。
详细的几种分类方法,请看本文
一、分类的依据是什么?
相关的政策文件主要有:
《医疗器械监督管理条例》(2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过)
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)
《体外诊断试剂分类规则》(国家食品药品监督管理总局2021年第129号)
关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(国家食品药品监督管理总局2021年第60号)
二、医疗器械怎么分类?
(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。
(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。”
(四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形: 无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。 有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。 有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。” (名词解释: 无源医疗器械:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。 有源医疗器械:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。 独立软件:具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。这一类也是医疗器械)![]() ![]()
|
CopyRight 2018-2019 实验室设备网 版权所有 |