中美双报安全性数据报告Gateway，你"get way"了吗？

谷科林自研了支持中美双报的药物警戒系统，并已分别与CDE和FDA Gateway传输测试成功。

一、报告CDE的电子传输方式

药品审评中心（CDE）目前仅接受以下两种个例不良反应电子传输方式，两种方式可任选其一：

1．GATEWAY方式提交

申请人申请GATEWAY账号并进行电子传输测试，测试成功后，进行正式提交。

2．XML文件方式提交

申请人登陆国家药品审评中心官方网站（www.cde.org.cn），在“申请人之窗”注册账号，在左侧菜单栏下的“药物警戒提交”提交XML格式文件。

Gateway方式较XML文件方式来讲，递交报告更加便捷高效。因此，若申办方已使用PV系统，一般优选Gateway方式速报，仅在系统或端口对接等出现故障、无法实现Gateway方式递交时，才选择在“申请人之窗”提交XML格式文件。

与CDE进行Gateway对接的具体要求和步骤详见 《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》 。现将简单步骤描述如下：

1.提交测试报告：

（1）填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送至[email protected]，注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。

（2）CDE工作人员收到邮件申请后，将配置用户提供的配置信息和AS2证书到测试环境，并回复邮件提供CDE的AS2证书和配置信息。

（3）用户配置CDE的AS2证书和配置信息到PV系统的测试环境。

（4）用户发送一份测试的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B（R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认测试报告有效的电子回执后，即成功建立测试传输ICSR的数据连接。

2.提交正式报告：

（5）填写《ICSR电子传输账号申请表》，发送至[email protected]，注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。详见附表。

（6）CDE工作人员收到邮件申请后，将配置用户提供的配置信息和AS2证书到正式环境，并回复邮件提供CDE的AS2证书和配置信息。

（7）用户配置CDE的AS2证书和配置信息到PV系统的正式环境。

（8）用户收到邮件后发送一份正式的ICSR报告，验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B（R3）要求的电子文档，当收到药品审评中心确认正式报告有效的电子回执后，即成功建立正式传输ICSR的数据连接。

图1.与CDE Gateway对接测试成功的通知邮件

二、报告FDA的电子传输方式

FDA ESG（Electronic submission gateway）提供两种电子传输的方式：WebTrader和AS2。

1.WebTrader：WebTrader是一个基于网页的界面，用于发送报告文档和接收来自FDA的回执和确认。每个用户都必需注册他们自己唯一的WebTrader帐户。

2.AS2（System-to-System）：用户可以选择通过系统与系统通信访问网关的方式递交报告。系统与系统之间的通信(通常称为AS2)为提交、收据和确认提供了与FDA的自动连接，需要配置服务器和软件。提交可以自动或手动发送，回执和确认可以异步或同步接收。

与FDA目标中心（如CDER）进行Gateway对接的步骤：

1.申请AS2账号：

（1）发送邮件至[email protected]申请AS2测试账号，并按照网页要求提供相关配置信息。

2.准备工作：

（2）寄送纸质版Letter of Non-Repudiation（官网提供模板）给FDA。

（3）获取个人电子证书及密钥。

（4）按指南准备电子传输测试文件。

（5）准备负载测试文件（大文件）。

（6）阅读FDA ESG网站上的用户指南和教程。

3.注册测试账号

（7）收到受理邮件后，根据邮件提供的网址、账号和密码填写配置信息和上传AS2证书。

4.设置AS2参数

（8）收到账号激活通知后（大约48小时内），双方互换配置信息和证书，配置到各自的测试环境中。

5.发送测试文件

（10）发送符合各中心指南要求的负载测试文件到目标中心。

6.正式环境账号批准

（11）递交测试通过后，ESG helpdesk将发送邮件指导如何注册正式环境AS2账号。

（12）根据指导互换配置信息和证书并配置到正式环境中，约48小时内可收到账号激活通知，即可正式发送报告。

图2.与FDA Gateway对接测试成功的通知邮件

欢迎留言，有言必复~返回搜狐，查看更多