家国天下 大医无疆 药者精诚

李燕：“有国有厂才有我们幸福的家”——这是齐鲁制药凝练的“家国文化”并“显于行，化于心”。企业始终秉承“像对待生命一样对待生态环境，像研究药品一样研究提升环保工艺”态度，在发展初期就坚持“安全为本,环保为先,健康你我”的环保理念，并制定了“节能、减排、降耗”的绿色可持续发展理念战略，将环保水平和成绩作为衡量企业发展的主要指标。企业贯彻实施与国际接轨的EHS管理体系，加大投入力度,引进环境污染小、能源消耗少的设备与技术,使用满足环保节能标准的绿色工艺,不断降低资源消耗和排放,打造实现资源共享、具有齐鲁特色的“绿色工厂”。公司斥巨资采购国内外先进环保设备，强化环保基础设施和硬件建设。截至目前，累计环保基础设施投入达19.3亿元，2018-2022年安全、环保支出24.63亿元，每年用于环保运维投入超2亿元。齐鲁制药是一家拥有家国情怀、创新基因、国际视野的医药产业集团，创新与高品质齐驱，持续打造老百姓口中的“放心药”。2016年齐鲁制药研制的抗癌药物吉非替尼片（伊瑞可）国内首仿上市，打破此前十余年由国外医药巨头独家垄断的市场格局，倒逼原研药大幅降价。

专注创新与品质的同时，集团积极践行社会责任，发挥药企自身优势实施精准医疗、医药扶贫，广泛参与社会各领域投身社会公益, 举办义诊巡诊、爱心捐赠、医疗培训、健康讲座等各类公益活动。树高千尺谦卑感恩报答，天下担当不负大地期望。在呼伦贝尔市阿荣旗，企业建设的高端绿色生态动植保项目带动就业1700余人，其中阿荣旗当地员工占93%，促进了当地经济社会发展。2020年初，齐鲁制药第一时间将重点项目建设所需的空调排风机组发往武汉驰援雷神山、火神山医院建设，今年先后对社会各类捐助价值超过4亿元。2021年10月山东齐鲁制药公益慈善基金会成立，用实际行动书写齐鲁大爱。浙江大学伯涛创新科技专项基金、山东大学齐鲁制药优秀学生奖助学金、杭州医学院齐鲁伯涛奖学金、青年人才托举工程……齐鲁制药多个人才培养项目上线，激发创新热情和创造活力，托举优秀青年快速成长成才，为国家临床医学科研储备人才。

药者精诚——齐鲁制药的创新驱动

记者：齐鲁制药产品遍布全球亿万患者，药片虽小却可能是生命的全部，更是对生命的敬重和谦恭。而创新是一个国家乃至企业特别是药企的生命之源，请李总裁结合自身的职业生涯，谈一谈科技创新给齐鲁制药带来的自信与成就。

李燕：医药行业科技门槛很高，创新与全球化何其困难！齐鲁制药建立健全中美联动五大研发平台，构筑具有鲜明特色和优势的创新研发体系。2014年以来，集团相继在西雅图、旧金山、波士顿及上海建成4个创新中心，构建起以济南总部药物研究院为研发主体，上游与齐鲁制药美国公司、国内外创新研究公司相衔接，下游与各子公司研发部相衔接，涵盖化学药物、生物技术药物的早期发现、开发、产业化的完整创新研发体系。企业始终保有振兴民族医药初心，秉承心无旁骛攻主业的匠心，传递大爱于行的爱心，这是企业坚定的求索之路，并用实际行动践行着责任与担当。

大学毕业后我就进了齐鲁，从生产一线干起，洗瓶、分装、压盖……流水线每个环节几乎轮岗一遍。之后我进了中意合资的齐鲁安替制药公司，不断积累管理经验，2000年被任命为中方总经理，在齐鲁安替，我们全力研发头孢抗生素药品的工艺研究和开发，获得国内首张头孢无菌原料药GMP证书，后来带领公司发展为国内行业头部企业。多年基层岗位的历练，让我养成了扎实干事、踏实做人的人生信条，也丰富了齐鲁制药的性格维度，渐渐成为企业的特质。之后我接任齐鲁制药总经理、总裁后，扎实的工作态度贯穿到企业创新过程始终。制药行业要耐得住寂寞，始终如一，集团坚持创新驱动战略，持续推动创新药、品牌非专利药、生物类似药的开发，建设有行业一流的产品管线，荣获国家科技进步二等奖7项，目前已有62个药物国内首家或独家上市、批产。我们已把创新基因烙印在企业骨子里，连续数年每年投入研发费用超过营收10%，2022年达38.9亿元，同比增长17%，今年有望超40亿元，处于行业前列。

近年来齐鲁制药上市多个重磅药物， 2017年历时6年研发的国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可 ）上市，打破国外医药巨头在中国市场独家垄断格局。2019年，前后持续9年攻关的国内首款贝伐珠单抗生物类似药（安可达 ）正式获批上市，这款治疗多种肿瘤的药品以其良好的安全性和确切、稳定的疗效，上市近4年来已成为临床处方量最大的同类药物之一。今年齐鲁制药创新驱动成效显著，已有26个产品获批上市。最突出的是1类新药启欣可（伊鲁阿克片）6月顺利上市，为众多ALK阳性非小细胞肺癌患者带来新希望。和安可达一样，这款抗肿瘤药物也是十年磨一剑，研发过程中我们坚持产品源于设计，以终为始，先后开展4项关键化学结构创新，保证了药物具有更高选择性和更强抑制作用。启欣可是目前唯一全部临床数据来自于中国人群、临床样本量最大的新型ALK抑制剂，实验结果显示：在经治（克唑替尼） ALK阳性非小细胞肺癌患者中，启欣可无进展生存期（PFS）与同类药物相比是最长的，mPFS达19.8个月。此外，齐鲁制药不断加大科研力度，持续加强新剂型、新给药系统的科研开发。这些新型高端制剂突破卡脖子技术，大大提高患者顺应性和临床用药效率，公司已有多个口溶膜、微球、长效微晶、长效混悬剂、亚微乳、纳米粒、软胶囊、脂质体制剂上市或申报生产。今年公司预计将有30个产品上市，“十四五”期间将陆续上市多个创新药物，为重大疾病治疗提供更多新选择。齐鲁制药始终以患者为中心，以临床为导向，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，用实际行动诠释“用科技表达爱”的使命。

公司在研发人才引进、建设方面也硕果累累。集团药物研发体系已拥有4000人高素质创新研发人才，其中具国际视野的领军人才超百人，成为济南药物研发“小硅谷”。在《山东省“十四五”制造强省建设规划》中，现代医药是山东加快培育壮大的四大新兴产业之一，齐鲁制药则是医药产业链条上的“链主”企业。

记者：实地参观期间，看到贵企极其专业化的生产流程、高精尖的仪器设备、严格的管理条例，当年齐鲁制药从兽药转向人药，持续深入实施“创新”与“国际化”两大战略。请您谈一谈齐鲁制药在企业战略上的宏观思考。

李燕：制药行业是资本、人才、智力、科技密集型产业，也是长周期行业。中国医药产业与世界强企还存在巨大鸿沟，以美国《制药经理人》杂志评选出的2022年全球制药公司50强为例，美国16家、日本7家、德国5家，而我们只有4家，中国目前绝大多数都是仿制药。未来，中国创新药空间很大，创新药研发的生态环境日臻成熟，正在迎来发展的黄金时代。

中国药企与世界强企的竞争归根到底还是要看创新药。对于创新药和仿制药，我们战略重视程度是相同的，但在经济和精力投入上创新药更多一些，这是由行业发展趋势决定的。一方面,作为14亿人口的大国需要大力开发优质仿制药增加临床可选择性和替代性来降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平。另一方面，要加大创新药研发力度，以满足大量临床未被满足需求。同时，创新要有温度，不能为了创新而创新，只有立足临床需求、能够转化为实际生产力、真正创造社会价值的创新行为才是创新。齐鲁制药落脚点是以患者为中心，以临床价值为导向，一方面，大力实施创新药研发战略，瞄准国际医药前沿布局80多个“全球新”“全球好”项目；另一方面，根据临床急需继续深入推动仿制药研发，瞄准具有高临床价值和高科技壁垒的优质药品持续科研攻关，为临床提供更优用药选择。齐鲁制药人宁愿把“冷板凳坐热”，通过对创新的持续攻关，在仿制药方面，齐鲁制药已有147个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。同时齐鲁制药创新管线聚焦肿瘤、感染、肝病、自身免疫等治疗领域，19个创新药处于临床实验不同阶段。2022年度 “品质鲁药”评选中，齐鲁制药获6项殊荣。我们的目标是在接下来的5-10年内，在重磅新药数量、质量上实现突破，能否追上国际一流药企是重要，但不是最重要。我们要做的是行则将至，始终保持战略定力、长期主义，把每一步都走得坚实、踏实。

国际化与创新是一体两面，要有开放的眼光和视野，让产品通过欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局这样全球最权威药监机构的认证，证明产品的高质量和企业的硬实力。欧美等发达国家长期处于行业领先地位，产品成功出口欧美，对国内医药界意义重大。2016年3月齐鲁制药昂丹司琼出口美国，自此拉开公司制剂出口高端法规市场国家的序幕。此后，随着一个个国内“首个”出口法规市场国家的突破，齐鲁制药的国际商业版图不断扩大，如今，产品出口全球90多个国家和地区，每年惠及约10亿患者。

出海——“一带一路”背景下齐鲁制药民族药企的实力

记者：“走出去”是“中国制造”向“中国创造”迈进的重要一步。在“一带一路”倡议下，作为药企，齐鲁制药为中国企业做出了榜样。请您具体谈一谈体会。

李燕：2023年对齐鲁制药出口而言是不同寻常的一年。5月初，齐鲁制药的吉非替尼片在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药，这是齐鲁制药第22个在美国实现商业化销售的制剂产品。5月底又收到来自美国的订单，齐鲁制药将1.8万瓶原包装顺铂注射液装车、发往美国。对医药行业而言，年营收近400亿元的齐鲁制药单个产品的“出海”在体量上不是大事，行业及公众真正关注的是顺铂注射液交易中的“反常”。美国是世界排名第一的医药市场，药品种类丰富、研发创新能力强，出现“缺药” 情况相对罕见。齐鲁制药今年3月收到来自FDA（美国食品药品监督管理局）邮件，对方询问是否可向美国市场提供短缺药顺铂注射液，药品审评审批标准向来严格的FDA在不到3个月时间里就做出特许临时进口决定。公司是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳法规市场出口制剂的药企，有20多个产品在各自市场占有率第一。

一项项“出海”成绩都源自公司多年前布局。多年前企业内部曾针对是否进入美国市场展开讨论，进入美国市场毫无疑问能扩展市场、提升销量；但“出海”也意味着要面对全新的检验和审核。当时齐鲁制药在国内已拥有相对稳定的市场，中国庞大的人口基数具有足够的发展空间。但我认为，眼光和视野应放得更长远，走出去世界就在眼前，走不出去眼前就是世界。进军美国市场很有必要，而且我对公司质量体系有信心，齐鲁制药之后的出海之路证明，我当初的决定是对的。

齐鲁制药凭借过硬的质量体系，先后成为国内首家通过FDA无菌产品认证、首家通过欧洲药品质量管理协会(EDQM)无菌产品认证的企业。2016年齐鲁制药440万支昂丹司琼出口美国，开启向高端法规市场国家出口制剂的大门。此后，其国际商业版图不断扩大。进军美国市场后，齐鲁制药在国内药企中创造了多项纪录：2016年成为头孢类粉针制剂国内首家出口美国药企；2019年对美制剂出口突破1亿片（支）；2022年对美制剂出口突破1亿美元；累计实现7个制剂在美国市场占有率第一；随着5月31日顺铂注射液发往美国，齐鲁制药在美国实现商业化销售的制剂产品已达24个。据最新统计数据，齐鲁制药21项PCT（专利领域合作国际性条约）申请在美、欧、加拿大、日、韩、澳等国家获得76项授权，也是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的企业。2022年公司交出一份亮眼的“出海”成绩单：出口2.88亿片（支/粒），其中对美出口增长超30%，对日出口增长达70%，对欧增速达133%，有近20个原料药全球市占率第一，全年出口额达9.2亿美元，同比增长21%。

产业报国——人大代表初心不改

记者：2022《医药经济报》“中国医药经济年度人物”您获此殊荣，获奖词是：领衔深入实施“创新”与 “国际化”两大战略驱动实业报国，不仅有“择高处立”的战略眼光，更有“寻平处坐”的耐心、踏实和精益求精。这位巾帼企业家刚柔相济，对品质要求苛刻，始终用科技传递暖爱——这是对您最高的褒奖。作为全国人大代表，您身上不仅肩负着一家药企的重任、中国企业家的使命担当，更寄托着千百万民众的期望。作为中国医药产业“国家队”核心成员，请您谈一谈齐鲁制药在打破国际药企垄断、提高用药可及性、推动健康中国建设中有哪些作为？

李燕：中国是人口大国，医保负担重，做好仿制药可为众多患者提供可及性，从另一维度，仿制药能满足临床需求，长期看仿制药有不可替代的前景和业务价值。多年来齐鲁制药努力打破进口药品垄断，实现进口替代，切实提高百姓用药可及性。截至目前，齐鲁制药通过一致性评价药品达147个，在中国首家过评的药品有54个。企业立项开发的安可达被称之为“十年磨一剑，只为安心可及，达济天下”，安可达的问世大幅降低了进口药品市场售价，惠及群体庞大。上市近4年来推动进口药品价格大幅降低，成为最受临床肯定的药物之一。2016年底研发的吉非替尼上市，迫使进口产品不断降价，最低降至500多元每盒，降幅较最高时超90%。另一款药物伊瑞可保持同款国产药物独家上市长达2年半，降价所节约的国家医保基金支出达数十亿元，有效减轻了患者医药支出负担。齐鲁制药在涉及抗肿瘤、抗感染、呼吸、心脑血管等常见慢性病和重症领域，积极响应、参与国家药品集采战略，在过去九轮集采中，公司累计中标产品70多个，领先全行业。医药产业是确保人民健康的关键产业，需要支柱企业充分发挥关键引领作用。齐鲁制药始终做“健康中国”的建设者、奋斗者，牢记创新主体责任，用“有温度的科技创新”推动品牌非专利药、生物类似药、创新药三大板块健康可持续发展，努力将中国人的“药瓶子”紧攥在自己手里，推动百姓用得上、用得起更多国产优质好药。近三年来，集团研发总投入约100亿元，持续推动80余个创新药、十余个改良型新药及其他40余个重磅药物的研发与上市。集团遵循“企业的百万分之一即是患者的百分之百”理念，精益求精做“精品”。

我们考虑的是，如何更早地跻身世界医药强者之林，为振兴民族药临床处方量最大的单品之一，这源自于其确切的疗效、稳定的质量和可靠的安全性。齐鲁制药将一如继往支持改革、参与改革，用优质的好药满足国家需要、满足人民用药需求，正如我经常说的一句话：家国情怀，是齐鲁制药的内核。

我连续多年被选为全国人大代表，也在全国两会上建言献策，为写好建议，我多方走访调研形成具体性建议。在2022年全国两会上，我针对如何推动我国由“医药制造大国”向“医药制造强国”转变，提出联合组建国家重点实验室、有重点地进行“扶优扶强”、引导资本汇聚以临床价值为导向的药物研发等多项操作性强、针对性足的具体措施，引起各方关注。今后，我将一如既往关注行业发展，积极建言，为推动中国医药产业高质量发展尽一份力。

文/本刊记者 苏大军

编辑/陆佳

本文刊载于《中外企业文化》2023年11期返回搜狐，查看更多