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6. 用于大脑刺激的设备，其施加穿透颅骨的电流或磁场或电磁场以改变大脑中的神经元活动。 用于非医疗目的的经颅刺激设备（手术非侵入性） 根据欧盟 MDR 艺术。根据第 1(5) 条，欧盟委员会有权采取授权法案，通过添加新的产品组来修改附件 XVI 中的清单。 同样具有医疗用途的“附件十六产品”会怎样？ 由于附件 XVI 器械不具有医疗用途，因此通常不需要证明临床益处，只需证明安全性和性能。例如，用于改变眼睛颜色的隐形眼镜不需要证明临床益处。 然而，如果附件十六产品还具有医疗用途，例如矫正彩色隐形眼镜，则还必须证明临床益处。具有医疗和非医疗用途的设备必须累计满足所有要求。 “附件十六产品”如何分类？ 一般来说，附件十六产品按照欧盟MDR附件八的分类规则进行分类。附件 XVI 产品的配件也属于 EU MDR 的范围，并且根据附件 VIII 第 II 章 3.2 节，它们应自行分类。 欧盟MDR附件八中的分类规则9和10分别指的是预期医疗目的，即治疗和诊断，不能应用于没有预期医疗目的的活性产品。因此，存在一些例外情况，这些例外情况记录在关于被视为有源设备的附件 XVI 产品重新分类的法规 (EU) 2022/2347中。 根据法规 (EU) 2022/2347，以下几组附件 XVI 有源器件被重新分类： 用于人体皮肤治疗的高强度电磁辐射发射设备属于 IIb 类，除非仅用于脱毛，在这种情况下，属于 IIa 类。 用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备属于 IIb 类。 用于脑刺激的设备属于 III 类，该设备应用穿透颅骨的电流或磁场或电磁场来改变大脑中的神经元活动。“附件十六产品”的制造商是否需要质量管理体系（QMS）？QMS 是否需要获得公告机构的认证？ 根据欧盟 MDR 第 10 (9) 条，除试验用器械外，器械制造商应“建立、记录、实施、维护、更新并持续改进质量管理体系，以确保最有效地遵守本法规”。方式，且方式与风险等级和设备类型成比例。” 该 QMS 要求适用于附件 XVI 产品，因为它们在整个欧盟 MDR 中均包含在术语“器械”下。 “附件 XVI 产品的制造商必须有一名负责监管合规的人员。” 欧盟 MDR 要求附件 XVI 产品采用与其他医疗器械相同的合格评定程序。合格评定由设备的风险等级驱动，该风险等级根据欧盟 MDR 附件 VIII 中的规则确定，但根据法规 (EU) 2022/2347重新分类的附件 XVI 产品除外。 根据欧盟 MDR 第 15 条，附件 XVI 产品的制造商必须拥有（或可供其调遣）一名监管合规负责人 (PRRC) 。PRRC 必须具有与医疗器械所需的教育和/或经验相同的资格。 哪些欧盟 MDR 要求适用于“附件 XVI 产品”？ 欧盟 MDR 对附录 XVI 产品的要求几乎没有例外。 适用于附件 XVI 产品的任何偏差和特定方法均记录在第 2022/2346 号法规 (EU)中发布的相应通用规范 (CS)中。其中包括与风险管理、安全要求和安全信息（即标签和使用说明）相关的产品特定要求。 由于附件 XVI 产品不具有医疗用途，因此不能期望它们表现出临床益处；只有安全性和性能需要论证。 具有医疗和非医疗用途的设备必须满足所有相关的欧盟 MDR 要求。 根据欧盟 MDR 第 61(9) 条，证明临床益处的要求应理解为证明器械性能的要求。因此，附件十六产品的临床评价 应基于有关安全性的相关数据，包括上市后监测数据、上市后临床随访数据，以及适用的临床试验数据。“除非有充分理由依赖类似医疗器械的现有临床数据，否则应对这些产品进行临床研究。” 关于所有设备都必须遵守的欧盟 MDR 附件 I 中的一般安全和性能要求 (GSPR)，引入了特定的 GSPR（第 9 号）来解决附件 XVI 产品应如何考虑风险收益概况。GSPR #9 表明 GSPR #1 和 #8 应理解为“该设备在预期条件下和预期用途下使用时，根本不会带来风险，或者带来的风险不超过与产品使用相关的最大可接受风险，这与对人员安全和健康的高水平保护一致”。 但请注意，具有医疗和非医疗用途的设备必须满足所有相关的 EU MDR 要求。 “附件十六产品”的制造商何时需要采取行动？ 制造商应立即验证其附件 XVI 产品是否可以从任何过渡期中受益。 欧盟 MDR 旨在自通用规范 (CS) 应用之日起适用于附件 XVI 产品，通用规范 (CS) 于 2022 年 12 月在法规 (EU) 第 2022/2346 号中发布。某些附件十六产品引入了过渡期。 根据欧盟 MDR，附件 XVI 产品没有不需要公告机构参与的过渡期。自 (EU) 第 2022/2346 号法规实施之日（即2023 年 6 月 22 日）起，这些设备必须符合 EU MDR 。 对于需要 EU MDR 下的公告机构的附件 XVI 产品，无论其之前是否作为医疗器械获得 CE 标志（并持有 MDD 下的有效公告机构证书），法规 (EU) No . 2022/2346 引入以下日期作为欧盟 MDR 的申请截止日期。该法规正在修订，以便时间表与法规 (EU) 2023/607 引入的欧盟 MDR 中的新过渡期保持一致。 如果制造商打算进行或正在进行临床试验：原定为 2028 年 6 月 22 日。该截止日期现已延长至2029 年 12 月 31 日。然而，为了受益于这一截止日期，从 2028 年 1 月 1 日起，制造商应与公告机构签署一份书面协议，以进行欧盟 MDR 的合格评定。 如果制造商不计划进行临床试验：原定为 2025 年 6 月 22 日。该截止日期现已延长至2028 年 12 月 31 日。与之前的截止日期类似，自 2027 年 1 月 1 日起，制造商应与公告机构签署书面协议，以进行欧盟 MDR 的合格评定。过渡时间表受条件限制，特别是附件 XVI 产品在 2023 年 6 月 22 日之前合法上市，并且其设计和预期用途不会发生重大变化。 角宿团队如何提供帮助？ 角宿团队提供与医疗器械相关的所有监管和质量保证事务的咨询服务，特别关注英国市场和CE 标志。我们可以支持您的公司满足欧盟 MDR 或 IVDR 的所有要求，并以有效的方式确保合规性。返回搜狐，查看更多 |
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