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证券代码:002223 证券简称:鱼跃医疗 编号:2023-003 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江凯立特医疗 器械有限公司(以下简称“浙江凯立特”)于 2023 年 3 月 15 日收到了国家药品监督管 理局颁发的关于持续葡萄糖监测系统(以下简称“CGM”)的《医疗器械注册证》。现 将具体情况公告如下: 一、 获证产品具体信息 产品名称 持续葡萄糖监测系统 注册人名称 浙江凯立特医疗器械有限公司 注册证编号 国械注准 20233070325 注册分类 III 类 注册证有效期 2023 年 3 月 15 日至 2028 年 3 月 14 日 型号、规格 CT3、CT3A、CT3B、CT3C、CT15 持续葡萄糖监测系统由一次性葡萄糖传感器(探头)、发射器、软件 和附件组成。软件包括持续葡萄糖数据监测移动应用程序(安卓 APP, 结构及组成 发布版本:1;iOS APP,发布版本:1)、医院血糖管理系统软件 (Windows 版,发布版本:1;PDA 版,发布版本:1)。附件包括 Type-C 充电线、充电座、电源适配器(选配)。 产品用于糖尿病成年患者(≥18 岁)的组织间液葡萄糖水平的连续 或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓 度变化的趋势。如葡萄糖水平低于或高于预设值,产品可发出提醒。 适用范围 葡萄糖传感器仅供单个用户使用,不需要用户进行校准,使用时间最 长 14 天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依 据。 二、对公司的影响 本次 14 天免校准 CGM 产品注册证的获取,是公司在糖尿病护理解决方案领域的重 要突破,公司将充分发挥相关产品在临床效果、舒适性、便携性、安全性以及数字化管 理方面的优势,不断加深业务拓展,持续为市场提供更高效、更优质的健康服务。 三、风险提示 公司相关产品未来销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境等因素影响,实 际销售情况对公司业绩的影响尚具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投 资风险。 特此公告。 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事会 二〇二三年三月十六日 查看原文公告 关键词: |
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