【羊城派】“港澳药械通”政策落地一年多，审批药品18个，医疗器械11个品种，惠及近500名患者

　　文/羊城晚报全媒体记者 张华图/受访者提供

　　“可吸收抗菌封套”“偏头痛预防治疗靶向创新药”“小干扰核酸降脂药”……在“港澳药械通”政策在大湾区落地一年多时间里，5家首批内地指定医疗机构引进的临床急需创新药品医疗器械，为大湾区乃至全国的居民带来了疾病治疗的希望和福音。

　　“ 截至目前，5家指定机构全部有获批进口药品或者医疗器械，共有药品18 个品种29批次，医疗器械11个品种12个批次获得进口，惠及近500名患者，不断满足了临床急需用药用械要求。” 7月15日，广东省药品监督管理局一级巡视员苏盛锋接受羊城晚报记者采访时表示，“港澳药械通”政策实施以来，广东省药品监督管理局联合省卫健委、省医保局以及海关等部门，不断优化审评审批流程，简化申报资料。接下来，希望能够适当扩充指定医疗机构，用足用好“港澳药械通”政策，让人民群众用药用械的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。

　　广州和睦家医院引进偏头痛预防性治疗药物

　　简化流程申报提速，两个月时间偏头痛创新药获批

　　“从提交材料申报到获批，仅用了两个月的时间。”7月15日，作为“港澳药械通”政策落地的首批内地指定医疗机构之一，广州和睦家医院很快实现了偏头痛预防性治疗的靶点药物依瑞奈尤单抗临床应用。该院院长夏凯莉告诉记者，“我们现在刚刚引进的用于偏头痛预防性治疗的靶点药物依瑞奈尤单抗，审批过程明显缩短，让我们医疗机构感觉政府部门审批的流程越来越简化，患者无需等待太久。”

　　据统计，在我国偏头痛发病率约为9.3%。中山大学孙逸仙纪念医院神经科刘中霖教授表示，由于偏头痛是一个症候群，病因复杂，临床上也没有太好的办法治疗。来自上海的秦先生，罹患偏头痛有二十多年，一个月有一半的时间会出现偏头痛，病情较为严重。“以前就只能吃止痛药，一片不行就两片，后来越吃越多，止痛效果不好，我的工作和生活全乱了套。后来关注到国外有依瑞奈尤单抗这个药物，最近了解到通过‘港澳药械通’政策可以在广州和睦家用药，于是我就专门从上海飞过来。非常感谢政府给我们偏头痛患者一个缓解疼痛的机会。”秦先生说。

　　据记者了解，自2021年1月份开始“港澳药械通”政策试点，2021年8月27日“港澳药械通”政策正式扩展实施，省卫生健康委审核确定了5家首批内地指定医疗机构，具体为：香港大学深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院、中山陈星海医院。 2022年6月20日，省药品监管局、省卫生健康委正式发布《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》，简化评审审批流程，给临床急需药械申报提速，较首次申报审批时限而言，审批时限平均缩短56%，尽快地满足临床上急需的创新药的需求。

　　大湾区患者切实受惠，给患者带来新的救治希望

　　除了引进在香港、澳门上市的临床急需药物，引进的先进医疗器械也有不少令人惊喜之处。近日，港大深圳医院就通过“港澳药械通”引进了心血管方面的医疗器械“可吸收抗菌封套”，并成功完成了内地首例植入案例，有效降低了心血管疾病患者植入感染及并发症风险。

　　中国医师协会心律学专业委员会主任委员、中国医学科学院阜外医院张澍教授指出：“我国目前年植入心脏起搏器达10万台。可吸收抗菌封套的应用能有效降低植入感染率，对于有既往感染史、合并糖尿病、血液透析、免疫缺陷、肾功能衰竭等感染高危人群意义尤为重大。”

　　心血管科专家在手术中准备给患者植入可吸收抗菌封套

　　香港大学深圳医院传讯及公关关系部高级经理苏秋阳告诉记者，在“港澳药械通”政策下，截至2022年7月15日，港大深圳医院已引进包括抗D免疫球蛋白注射液、阿培利司薄膜包衣片、布地奈德缓释胶囊等16种临床急需进口药品，以及磁力可控延长钛棒、标点-内窥镜染色标记墨水和可吸收抗菌封套等9种进口医疗器械，为大湾区内产科、血液内科、肿瘤科、骨科等患者带来福音，已有逾900人次享受试点政策福利获得及时救治。据统计，受惠患者中，近40%来自深圳市外。

　　适当扩充指定医疗机构，用足用好“港澳药械通”政策

　　实施“港澳药械通”政策是落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的重点任务。苏盛锋表示，广东省药监局将贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，全面提升药品监管能力建设、推动全省药品监管能力率先达到国际先进水平、构建药品安全治理示范区。

　　“‘港澳药械通’政策实施以来，广东省药品监督管理局联合卫健、医保、海关等部门，优化审评审批流程，简化申报资料，大幅度压缩审理评审批时限，持续提升工作效能。截至目前，5家指定机构全部有获批进口药品或者医疗器械，共有药品18 个品种29批次，医疗器械11个品种12个批次获得进口，惠及近500名患者，不断满足了临床急需用药用械要求。”苏盛锋说。

　　其实，为落实“港澳药械通”政策有关要求，广州和睦家医院做了充分的准备。夏凯莉说，医院建立了比较科学、完整的进口药械管理体系，进口的药械临床使用、不良反应监测和处置等管理制度。对此，苏盛锋希望，广州和睦家医院能够继续严格执行“港澳药械通”政策的各项规定和要求，持续改进完善药械进运输仓储、使用等全生命周期的管理制度，持续完善临床用药用械规范、指南，确保“港澳药械通”政策进口药械的进口和使用全过程做到，合法、规范、安全、有效。同时，加强与药监部门、卫生健康部门以及同行的沟通联系，要积极思考、积极探索，提出合理化意见建议，共同促进港澳药械通政策实施水平提积充分释放政策红利，造福公众健康。

　　来源 | 羊城晚报·羊城派

　　责编 | 薛仁政

　　校对 | 彭继业