长春高新(000661) 最新动态

要点一:慢肝养阴胶囊        互动平台提问：请问贵公司下属子公司吉林华康药业生产的慢肝养阴胶囊是否有潜力可以用于儿童肝炎治疗。2022年5月6日公司回复：目前该产品功能主治：养阴清热，滋补肝肾，用于慢性肝炎，肝炎后综合症。

要点二:长效生长激素将正式采用电子注射方式        2022年4月份，国家药品监督管理局已签发公司控股子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液增加卡式瓶包装形式，重组人生长激素注射液增加新适应症等。该新包装形式相关药品批准证明文件的签发，标志着其长效生长激素产品可以正式采用电子注射方式，将进一步提升公司长效生长激素产品的用户体验，对公司长效生长激素产品后续推广销售将起到至关重要加速作用。本次补充申请的聚乙二醇重组人生长激素注射液(54IU/9.0mg/1.0ml/瓶)为制剂增加卡式瓶包装形式等，重组人生长激素注射液(30IU/10mg/3ml/瓶)为新增用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小(2岁时未实现追赶生长)相关适应症。

要点三:亮丙瑞林注射乳剂获药物临床试验批准        2022年3月份，公司控股子公司金赛药业收到国家药监局关于亮丙瑞林注射乳剂药物临床试验批准通知书，同意此次临床试验申请，即：一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性和有效性的临床研究。

要点四:布局新生儿脑发育领域        2021年12月份，公司子公司金赛药业拟合计收购杭州沃维医疗68%的股权，根据杭州沃维医疗相关产品取得《医疗器械注册证》的进度，本次投资总额预计合计52,035,484.12元人民币。杭州沃维医疗围绕脑疾病和脑智发育领域，主要着眼于新生儿及成人脑功能监护设备注册开发，其研发的2款监护设备技术成熟，已处于注册阶段，正式上市后将有利于对新生儿的脑功能状态(包含脑损伤和脑发育)实施有效监控。目前，公司在新生儿领域进行布局，此次公司通过新生儿脑发育相关产品进入该领域，符合脑发育研究的国家科技战略，与公司在儿童期的神经精神，老年退行性疾病领域相关业务呼应，有助于公司未来在脑科学领域占有一席之地。

要点五:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液        2020年12月份，公司控股子公司金赛药业与成都信立泰签署合作协议，成都信立泰将其开发的处于I期临床试验阶段的在研品种“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”（以下简称“FSH-CTP”）在中国大陆地区的全部技术所有权和知识产权（包含与制造该重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液有关的实体物品，及相关知识产权，非专利技术等研发成果的所有权，及由标的转让产生的后续全部权利和经济收益）转移给金赛药业。“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”为7类生物类似物，开发适应症为辅助生殖中与GnRH拮抗剂联合应用，促进女性多卵泡发育。目前尚处于I期临床试验阶段。本次合作的FSH-CTP注射液是成都信立泰开发的长效FSH，可以达到7天给药1次。相对于目前国内市场上短效FSH的每天给药1次，FSH-CTP可以提高患者的便利性和依从性，其已获得国家药品监督管理局颁发的临床批件，目前正在I期临床试验当中。

要点六:投资建设创新药生产基地        2020年7月份，为完善公司的化学药品产品线，进一步提升综合竞争力，结合公司的经营现状和产品布局，公司决定在吉林省长春市投资建设创新药生产基地，项目总投资预计8.3亿元人民币。2020年颁布的新版《药品注册管理办法》将相关改良型新药定义为2类药，将来可能会给予一定的市场独占期，同时强调了其独特的临床价值，且与低水平改变药物剂型，给药途径或改酸根碱基成酯类等新药进行区分，大力支持其发展。同时发布的优先审评意见将使用先进制剂技术，创新治疗手段，具有明显治疗优势的药品注册申请纳入优先审评范围，同时也在多项政策中明确支持创新制剂的发展。通过本项目的实施，公司将建设满足国际标准的创新药生产基地，为生产出安全，有效，质量可控的药品提供保证。

要点七:生长激素、促卵泡素持续放量        2020年初疫情导致生长激素增速放缓，进入二季度，疫情消除，生长激素销售快速反弹，三季度受到学校开学，不能异地就医的影响，生长激素增长出现短暂下滑，进入四季度，公司调整营销策略，四季度生长激素新患和纯销迎来快速恢复。目前公司不断推进销售改革，提升生长激素在基层市场的销售规模，预计随着销售改革的推进，基层市场有望为生长激素打开新空间。二线品种促卵泡素市场空间大，竞争格局良好，正处于快速放量阶段，预计随着新适应症的获批，有望成为10亿量级重磅产品。

要点八:拟分拆子公司百克生物至科创板上市        2020年5月份，公司拟将其子公司百克生物分拆至上交所科创板上市。本次分拆完成后，长春高新股权结构不会发生变化且仍拥有对百克生物的控股权。通过本次分拆，长春高新将更加专注于基因工程药物，中成药及房地产业务，百克生物将依托上交所科创板平台独立融资，促进自身人用生物疫苗的研发，生产和销售业务的发展。本次分拆将进一步提升公司整体市值，增强公司及所属子公司的盈利能力和综合竞争力。

要点九:拟增资RSV疫苗企业        2020年3月份，公司拟以增资扩股的形式对广州思安信投资。广州思安信是一家依据中国法律成立并有效存续的香港法人独资持有的有限责任公司，湘安有限公司（XianganLimited）为其单一股东，美籍自然人何飙（BIAOHE）博士是湘安有限公司（XianganLimited）的实际控制人。何飙博士通过其控制的美国CyanVac,LLC与广州思安信于2019年11月签署并生效了系列技术许可协议。根据许可协议约定，广州思安信拥有包含呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的中国权益的独占许可及另外三种疫苗产品的全球权益。公司以人民币3,000万元的价格分2期对广州思安信进行增资，两次增资合计获得的广州思安信股权比例为16.25%。何飙博士研发的病毒疫苗载体平台本身具有很多药学优势，基于该平台可以开发出包含RSV疫苗在内的若干种疫苗。上述疫苗均有比较高的开发价值和市场潜力。可以使公司扩大产品种类，满足公司谋求进一步发展的需求，并加速公司国际化进程。

要点十:生长激素龙头        生长激素受短期疫情影响新患略有波动，预计随着疫情常态化、销售模式逐步适应，新患逐步恢复，生长激素有望继续保持稳健增长；未来随着生长发育、生殖等领域的开发，金赛药业有望长期保持稳健增长。百克生物除水痘疫苗保持稳定增长外，鼻喷三价流感疫苗上市贡献增量，同时在研带状疱疹病毒疫苗等重磅大品种；内部研发+外部BD双轮驱动，布局多个新药研发领域，打造长期发展基石。

要点十一:以生物医药、健康产业为主        公司已经形成以生物制药为主导产业、特色房地产为辅助产业的产业格局和发展模式，以金赛药业、百克生物为核心的制药企业重点品种市场占有率稳中有升，药企及地产项目品牌效应凸显。公司的主要产品为聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素、注射用重组人促卵泡激素、冻干水痘减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗、血栓心脉宁片、银花泌炎灵片等。

要点十二:研制呼吸道合胞病毒疫苗        长春高新与美国乔治亚州CyanVacLLC分别在美国乔治亚州和中国长春共同签署《股东协议》。长春高新拟与美国CyanVac公司共同设立新的合资公司。合资公司拟于美国特拉华州以C类股份有限公司的形式设立，现阶段发售6,000万股，其中，公司同意以600万美元现金认购1,200万优先股，占合资公司20%的股权。本次投资完成后，合资公司将获得美国CyanVac公司呼吸道合胞病毒疫苗在除中国外的世界范围内的权益并实施疫苗的研制开发。未来产品一旦成功上市，将满足全球对呼吸道合胞病毒疫苗的巨大需求。成功研发呼吸道合胞病毒疫苗后，公司不仅可以充分享受创新疫苗开发上市的利润，还可以使公司在原有疫苗产品的基础上扩大产品种类，有助于满足公司谋求进一步发展的需求，并加速公司国际化进程。