金赛在研产品的探讨梳理 长春高新 是一家控股平台型母公司。管理层以国企员工居多，且不参与子公司日常经营。董秘张总在近期接受机构电话调研，提到金赛... 

来源：雪球App，作者： 多利庄园，（https://xueqiu.com/2791562476/163881862）

长春高新是一家控股平台型母公司。管理层以国企员工居多，且不参与子公司日常经营。董秘张总在近期接受机构电话调研，提到金赛在临床产品上市时间预估。对此有股友提出些质疑。

因公司没有主动披露在研产品进度，大家跟踪不容易。下面我就个人知道情况梳理下在研产品进展情况。个人研究与跟踪肯定有局限性，望大家批评指正。

肿瘤与免疫类单抗

一， 金妥昔，晚期胃癌适应症，1b/II期临床招募中，与紫杉醇联合用药。由上海东方医院李进教授牵头多中心临床，已入组大部分人员。靶点：VEGFR2,相应专利号CN106892980.专利获受权。国内临床进度领先；

二，金纳，急性痛风和孤儿药儿童幼年特发关节炎两适应症，I期临床入组招募完成，中科院北京协和陈锐教授牵头，即将进入二期临床。靶点：IL-1B,相应专利号CN106928354.专利获授权。除了这个获批的两适应症外，最大的看点在肺癌。金先生更是谈到，肿瘤产品国内好公司很多，寻找差异化。白介素1β，美国也是罕见病药，诺华在做，最初想和波立维和阿司匹林联用解决心梗复发，最后没有批，一方面贵，另一方面有感染风险，但是实验中发现肺癌发病率降低70%，所以诺华在全球开了7个临床实验，针对肺癌。吉林有大PI找公司，想一线和PD-1联用，治疗肺癌，全球第二家，中国第一家，这是我们最重要的肿瘤产品。金纳与PD1联药治疗肺癌尚处临床前阶段离上市尚早。申报临床后可直接进入1b/II期临床。国内目前同靶点唯一，全球第二，三生制药同类靶点尚处临床前阶段；

三，金妥利株，血液肿瘤和晚期实体瘤和淋巴瘤适应症，9月获批临床，一期临床准备阶段。靶点：CD47，相应专利号CN106084052.专利获授权。这个靶点国际上无产品上市，未来明星靶点。研发一波三折，国内与国际医药巨头处在同一起跑线。先期临床进度领先的celegene,恒瑞因为细胞杀伤力副作用已经终止临床试验。信达，天境，康方，再鼎国际上吉利德，ALX,Arch处在一二期临床阶段。金赛CD47报了比较迟，主要是为了解决副作用延迟申报，这个产品有望力争Best in Class。

微球制剂

一，曲普瑞林微球，儿童性早熟和前列腺癌适应症，I期临床完成，三期临床准备启动阶段。性早熟适应症国内临床进度临先。促性腺素释放激素，产品主要有亮丙瑞林，戈舍瑞林，曲普瑞林。亮丙瑞林武田3个月缓释剂获批上市不久，丽珠3月获批临床，1个月已上市。金赛为了赶超，近日通过License in引进逸达甲磺酸亮丙瑞林，并引进相对控释技术平台。形成曲普瑞林单次给药，曲普微球1月给药，甲磺酸亮丙瑞林3月、6月给药形成产品梯队。并通过先期进口产品注册来加快产品上市；

二，奥曲肽微球，多肽类化药，肢端肥大症，I期临床招募完成，二期临床准备中。丽珠今年获批临床，临床进度领先。

生长激素

一，水针：

1 特发性矮小，三期招募完成，正在拓展期临床入组中

2 小胖威利症，三期招募完成

3 CDK慢性肾病引起儿童生长障碍，三期招募完 成，正在拓展期临床入组中

4 小于胎龄儿，申报上市 CXSS2000053

二，长效成人生长激素缺乏症，儿科特发性矮小，小于胎龄儿，特纳症目前二期临床中

临床前全貌，大家可以参照金赛官网临床前研究管线布局。在这我只写些目前将申报临床的几个项目以及金赛待立项方向性趁势。

大儿科

一，儿童生长发育，金赛通过成立儿童生长发育研究院来专攻长高领域。金赛在生长激素重点放在口服剂型，长效剂型上的创新只有跟踪最新技术，进一步创新空间也不大。有几个长效竞品也在三期临床，包括安科(临床总结阶段，21年申报上市申请)，上海维昇引进Ascendis进口的transcon hGH今年开始三期临床，计划招募150人，预计两年后提就交上市申请；特宝生物的Y型长效在II/III期合并临床阶段，计划招募第一阶段40人，第二阶段360人，目前第二阶段招募入组中；诺和诺德公司的长效生长激素国内三期临床试验，与上海维昇进度差不多，也是进口产品。这几个长效生长激素，3-5年后陆续上市将冲击金赛长效的先发优势，但是从产能，上游布局，生产成本，规模化生产，营销学术推广上金赛依旧保持优势。金赛通过产能优势和成本优势，注射便利性(研发长效卡式瓶，注射笔)便通过降价来扩大长效用药占比。进口产品成本上没有优势。金赛今年开始布局身高全面管理，通过自研和代理，从身高管理上各阶段布局产品线：骨龄测试产品，长高营养品，营养检测产品，生长激素IVD激发试剂，儿童心理语音产品，儿科生长营养品大数据系统，并运动管理来继续保持领先优势。其中IVD试剂明年有望申报IND，长高不再单靠药物，长高全面管理时代将来临。同时金赛长效生长激素的创新还在继续，金赛在储备2周与一个月的长效生长激素项目，目在临床前研究。注射笔的创新也在做，引进高压注射技术，取消针头。

二，大儿科产品线布局方向，儿童性不发育，两性畸形，布局男孩女孩相关促性激素；儿科内分泌，包括儿童代谢性疾病(I型糖尿病)，性早熟等；儿科罕见病药品代理；儿童呼吸科用药；儿科精神类药品(多动症，自闭症，癫痫，精神分裂症)。目前项目在遴选立项阶段，通过引入研发团队来加速相关布局，其中精神分裂症用药阿立哌唑微晶(要感谢@流浪在玉泉 提供相关资料)制剂已在临床前研究，据丽珠已获临床，这个也是精神类药物大单品，国外有60亿美刀市场容量；

女性健康，女性健康金赛从辅助生殖切入

1，辅助生殖管线：①降调节药物，降调节可以更好的控制刺激周期，而且有助于预防早熟排卵。曲普瑞林，亮丙瑞林，西曲瑞克产品线；②促排卵药物，作用是促进卵泡的生长和发育。促卵泡素金赛布局包括已上市粉针，水针临床前研究，21年申报临床，促卵泡素长效制剂通过引进已完成一期临床产品，二期临床已启动(待公司后继收购做实公告)。这样形成促卵泡素粉针，水针，长效全剂型；③诱发排卵药物，作用是促进卵泡生成和成熟并可模拟生理性的促黄体生成素的高峰而诱发排卵；这个有公司现有产品生长激素大龄妇女备孕，通过注射生长激素促进卵泡生成；④黄体支持物，作用是使子宫内膜为胚胎着床做好准备。黄体酮长效制剂(微球或纳米粒或悬浮剂)目前在临床前研究，主要用于保胎，相关发明专利号CN107198677,CN107157956,CN107441061。预计明后年申报临床，目前仙琚有短效相关产品；

2，更年期用药：妇女更年期目前全球无相关产品上市。金赛捡起来做，黄体酮在闭经目前发现有效，同时与雌性激素联用可治疗更年期综合征，具体项目尚未知。这个赛道如果有有效产品发现(又是个自费大单品)，将是个大突破，生长激素是切入点，这也是金磊选择产品线核心标准之一；

3，医美产品：医美这产品也是自费用药，市场长牛股之一，肉毒素和热毒素都有布局；

4，激素阳性乳腺癌：这个产品目前未知是什么药物。

单抗及双抗

金赛比较重要的三个单抗都已获批临床，后继还有PD-L1,奥马株单抗类似物(治疗哮喘)等，其中PD-L1,发明专利号CN108250296，已获授权。这两个单抗国内相关产品赛道相对拥挤，PDL1是广谱免疫制。金磊不喜欢非独家产品后续继续推进不得而知，也许为了联合用药继续推。还有一个双抗在临床前，已开始申请发明专利CN111378045。这个双抗是PD-L1/CD47双抗，专利给出下列两种结构形式，第一种为两个scFv中间融合CH1和CL，第二种为一侧正常抗体，另一侧为Fv（没有CH1和CL）。从半衰期角度看，选用第二种的可能性较大。其中PD-L1抗体和CD47抗体即分别采用Gensci 047和金妥利珠单抗的序列。个人预计是眼科用药，与温州医科大学附属眼视光医院谈临床事宜。但具体是否这药有待验证。

中枢神经类 CNS

金赛在中枢神经类药物目前有11个在研项目，包括神经退行性疾病，老年痴呆加帕金森，近几年大公司在撤，公司这 3 年在布 局，老年痴呆的早期诊断，到老年痴呆的一些细分疾病，空间很大。一些免疫因子产品， 如何进入血脑屏障，都在做探索，希望逐步做到国际领先。 同时根据最近华中科大同济医院罗小平教授学术交流会上得知，生长激素在长高临床上发现了小于胎龄儿和小胖威利时，儿童认知功能得到改善，包括专注力，记忆力，神经睡眠，改善沟通功能,食欲等，在长高外得到新的认识。阿尔茨海默症患者使用生长激素后可一定程度改善认识功能，引响海马体中等局部IGFI浓度，修复神经元再生等。金赛在几年前就布局了两个针对老年痴呆症的单克隆抗体药物。对应内部编号Gensci063和Gensci066，目前尚处临床前研究阶段。国际上包括辉瑞、强生、礼来、罗氏等国际制药巨头纷纷在临床试验阶段遭遇失败。目前全球各大公司的研发管线几乎都围绕“β-淀粉样蛋白假说”和“Tau蛋白假说”这两个理论基础进行通路开发，但由于失败案例实在太多，尤其是BACE和Aβ这两个靶点上的高失败率，使得从学术到临床到药物都对β一淀粉样蛋白假说不断提出质疑。从金赛专利上看目前也属于Aβ点上，动物小鼠试验上取得突破,如何进入血脑屏障上如果取得进展将择机进入临床。目前研发进度国内领先。精神分裂症用药阿立哌唑微晶长效制剂预计是首个神经药物申请临床，儿科自闭症，多动症药物也是神经类。

金赛重组前研发管线建设不是非常积极，研发管线不是很丰富，金磊也承认与一线恒瑞，中生等国内第一梯队有不少差距。之前一直专注围绕生长激素剂型升级和用药体验改善。当前沿医药技术创新企业层出不穷，重组后通过自研立项丰富研发管线，并适当通过技术引进实现弯道超车。跳出长春着手在张江医谷内上布局研发实验室。为金赛下一个10年腾飞储能蓄势。要感谢@狮子皇 @流浪在玉泉 兄的宝贵建议和意见$长春高新(SZ000661)$ $片仔癀(SH600436)$