重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于诊断结核分枝杆菌感染的有效性和安全性系统评价

阅读量：

551

作者：

程晓，陈哲，焦雪峰，杨楠，刁莎，倪晓凤，刘峥，何思颐，曾力楠，万朝敏

展开

摘要：

目的:系统评价重组结核杆菌融合蛋白(EC)相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)用于诊断结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis,MTB)感染的有效性和安全性.方法:检索临床指南数据库,生物医学文献数据库,卫生行政部门和行业协会官方网站及不良反应监测官方网站,检索时间均自建库截止到2022年2月.英文检索词:Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein,CFP10/ESAT6;中文检索词:重组结核分枝杆菌融合蛋白,重组结核杆菌融合蛋白,宜卡,CFP10/ESAT6.收集重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)诊断MTB感染有效性和安全性的指南,共识,团体标准,系统评价和原始研究等.由2名研究者独立筛选文献,提取资料并评价纳入研究的偏倚风险,根据异质性大小采用Meta分析或描述性分析.结果:纳入指南2部,专家共识3篇,团体标准2部,均指出重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)可用于诊断MTB感染和结核病辅助诊断.纳入系统评价1篇,结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)皮肤试验共招募参与者887名,其敏感度为86.06%(95%CI:82.39%～89.07%).纳入原始研究4篇,均为随机对照试验,有效性Meta分析结果显示,不区分人群,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)的敏感度(89.3%vs. 90.4%)和阴性似然比(0.177 vs. 0.220)的差异无统计学意义,重组结核杆菌融合蛋白(EC)的特异度(85.5%vs. 47.3%),诊断比值比(42.238 vs. 8.040),阳性似然比(6.048 vs. 1.710),阳性预测值(66.0%vs. 35.1%),阴性预测值(96.2%vs. 94.0%)优于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),差异有统计学意义.安全性结果显示,重组结核杆菌融合蛋白(EC)和结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)不良事件均为局部瘙痒和疼痛,均未发生严重不良事件.结论:重组结核杆菌融合蛋白(EC)可用于MTB感染诊断,辅助结核病诊断,相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD),其有效性表现更优.

展开

关键词：

重组结核杆菌融合蛋白(EC) 结核菌素试验 皮肤试验 分枝杆菌,结核 Meta分析(主题)

DOI：

10.19982/j.issn.1000-6621.20220253

年份：

2022