重组结核杆菌融合蛋白(EC)临床应用专家共识

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作者：

卢水华，陆伟

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摘要：

中国是结核病高负担国家之一,结核病发病例数与潜伏性结核感染(latent tuberculosis infection,LTBI)人数庞大,给我国结核病防控工作带来了巨大的挑战.有效识别结核病和LTBI对控制结核病疫情有重要意义.菌阴肺结核和LTBI的诊断依赖于结核感染的免疫学诊断方法;现行结核感染免疫学检测方法主要是结核菌素皮肤试验(tuberculin skin test,TST),γ干扰素释放试验(interferon gamma release assays,IGRA)和抗原抗体检测.在现行的三类方法基础上,研发出了敏感度高,特异度强,试验操作简单,可用于LTBI和结核病诊断的新产品和新技术——重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,"EC"为重组融合蛋白"结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)"](简称"EC").目前,已完成EC的Ⅰ,Ⅱ和Ⅲ期临床试验.其中Ⅲ期临床试验中对1559名健康人群的筛查中发现,EC与IGRA的检测结果具有较高的特异度,且两者之间具有较高的一致性(88.77%);对791例临床诊断为结核病患者的临床研究发现,EC,结核感染T淋巴细胞斑点试验(T-SPOT.TB),结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)检测均具有良好的敏感度,且三者之间具有较高的一致性;对479名未感染结核分枝杆菌人员的研究发现,EC与T-SPOT.TB的两次检测阴性一致率较高(88.20%和93.17%);在卡介苗接种对检测结果影响的研究中发现,EC和T-SPOT.TB基本不受卡介苗的影响;对394例临床诊断非结核性疾病患者的临床研究发现,EC与T-SPOT.TB阴性符合率较高,且一致性较好(87.21%).基于EC在用于诊断结核感染安全且有效的基础上,EC通过了国家药品监督管理局药品审批而准予上市.经广泛征求有关结核病防控,临床和研究等领域的专家意见,在系统总结相关技术和方法的应用特点的基础上,结合EC的临床试验结果,形成了EC临床应

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关键词：

潜伏性结核病 分枝杆菌感染 诊断 鉴别 重组结核杆菌融合蛋白(EC) 卫生服务使用研究 总结性报告(主题)

DOI：

10.3969/i.issn.1000-6621.2020.08.001

年份：

2020