FIC抑郁症新药获批在即！FDA接受Zuranolone的NDA申请，并授予其治疗MDD和PDD的优先审查权

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2023年2月6日，渤健（“Biogen”）和Sage Therapeutics（简称“Sage”）共同宣布，FDA已接受zuranolone治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症（PPD）的新药申请（NDA）。该申请已获得优先审查，FDA 已将处方药使用者费用法案 （PDUFA） 的行动日期指定为 2023 年 8 月 5 日。

关于Zuranolone

Zuranolone 是一种为期两周、每天一次的口服药物，属于神经活性类固醇 (NAS) GABA-A 受体阳性变构调节剂 (PAM)。GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路，有助于调节大脑功能。Zuranolone在首个治疗产后抑郁的药物别孕烯醇酮（brexanolone）的基础上改良而来，优化了针对突触和突触外GABA受体的选择性以及口服给药的药代动力学特征，克服了brexanolone需要静脉注射给药60h的重大缺陷，具有“first in class”的潜在优势。

2020年，渤健以8.75亿首付、6.5亿股权、16亿里程金外加销售提成，与Sage达成战略合作，主要是围绕 zuranolone的开发。

Zuranolone的NDA是基于LANDSCAPE和NEST两项研发项目的积极数据。LANDSCAPE包括针对MDD成人患者的五项研究（MDD-201B、MOUNTAIN、SHORELINE、WATERFALL和CORAL研究），NEST包括针对PDD女性患者两项研究（ROBIN和SKYLARK研究）。

2022年2月，zuranolone治疗MDD患者的CORAL研究到达主要终点，显现出对抗抑郁症状的快速疗效，在2周疗程的第3天便观察到了相比安慰剂更明显的疗效。

2022年6月，zuranolone治疗PPD患者的SKYLARK研究显示，在第15 天（主要终点）和第 3、28 和 45 天（关键次要终点）显示抑郁症状有统计学意义和临床意义的改善，即：接受 zuranolone 50 mg 的女性在第 15 天的 HAMD-17总分中的最小二乘 (LS) 平均 (SE) CFB 为-15.6 (0.82)，而接受安慰剂的女性则为 -11.6（LS平均差-4.0 分；p=0.0007)（主要终点）。此外，与安慰剂相比，接受 zuranolone 50 mg 治疗的患者在第 15 天与基线相比的临床总体印象严重程度(CGI-S)有统计学意义的改善（zuranolone -2.2vs.安慰剂-1.6，p = 0.0052）。

关于MDD和PDD

抑郁症是以抑郁心境为主要特点的情感障碍，病因迄今尚未明确，一般认为是生物、心理与社会环境等诸多因素导致其产生。其中，MDD 以至少两周的广泛性情绪低落、低自尊、以及对于令人愉快的活动失去兴趣或乐趣为主要特征。

PPD 的症状包括情绪低落、对活动失去兴趣、睡眠模式和食欲的变化、精力下降、内疚感或无价值感、注意力不集中以及在某些情况下有自杀念头，是怀孕期间和怀孕后最常见的并发症之一。

据世界卫生组织（WHO）数据显示，全球有超过3.5亿人患有不同程度的抑郁症，到2030 年抑郁症将高居全球疾病负担第一位，抑郁症患者的增多将拉动抑郁症药物的需求上升。

1990-2019年全球不同地区抑郁症患者数量情况

据Frost & Sullivan 数据显示，2018年我国抑郁症患者人数达6200万，预计将以2.6%的年增速达到2023年的7050万人。随着我国抗抑郁药物市场的迅速发展，2017年样本医院市场规模达100.3亿元，据沙利文预计，2022年将达到184.1亿元。

主要的抗抑郁药物

关于Sage

Sage是一家生物制药公司，致力于开发新的治疗方法，有可能改变大脑衰弱性疾病患者的生活。目前正在探索新的途径，以改善大脑健康为目标，Sage的抑郁症、神经学和神经精神病学特许项目旨在改变人们对大脑疾病的思考和治疗方式。

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