临床试验

很多新的诊断方法、试剂、仪器等在上市或投入使用之前，都需对其诊断效果进行评价。

一个比较常见的研究场景，就是原参比系统和新的考核系统的产出都是二分类指标，阴性或阳性。

列表如下所示。

表1 配对计数资料统计表

Kappa系数计算

Kappa系数计算公式如下：

Kappa=(Pa－Pe)/ (1－Pe)

其中，Pa为“实际一致率”，Pe为“理论一致率”。

以表1为例，PA与Pe计算方法如下：

Pa=(a＋d)/ (a＋b＋c＋d)

Pe=[(a＋b) (a＋c)＋(c＋d) (b＋d)]/ (a＋b＋c＋d)^2

Kappa系数的法规要求

根据《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版）》要求，对上述资料进行Kappa一致性分析，Kappa系数≥0.75，为高度一致，认为两系统等效；Kappa系数≥0.4，认为一致，但需进一步进行相关统计学分析；Kappa系数