【患者安全】优化DERS智能输液泵安全性

 Optimizing smart infusion pump safety with DERS

编译自  Sentinel Event Alert，A complimentary publication of The Joint Commission

 Issue 63, April 14, 2021  图片来自网络

      大多数用药错误（Medication Errors）都可以通过实施安全用药操作来预防；然而，这些包含智能输液泵使用在内的错误，常常由人为和技术因素共同造成，例如疲劳、注意力分散、药品库越权（drug library overrides）、缺损或误用。例如，繁忙的护理人员在设定药物库范围外药物的输液计划时，错误地将流速设定入智能输液泵中，从而导致患者严重损伤。

      为了降低剂量错误的可能性，可以将智能输液泵、计算机技术及药品库进行整合。虽然目前智能输液泵静脉注射药物及液体已经普遍运用于住院患者，但是每年仍会发生输液泵相关用药错误。据2016年的一项研究统计，智能输液泵或药品库旁路设置所造成的用药错误占输液管理相关错误总数或输液违规行为的10%。内置剂量错误减小软件(dose error reduction software, DERS)运用于智能泵可以有效减小用药错误对病人的危害。

       美国安全用药研究所（ISMP）指出DERS是智能输液泵中的集成计算机软件，能够防止输液设定错误，通过对照针对于药物/液体种类、使用方式（如硬膜外给药）和病房种类（例如，新生儿重症监护室、医疗/外科病房）的预设限定值来对药品潜在过量或不足进行报警。

       DERS智能输液泵已在美国上市15年并已在美国多家医院投入使用，这足以证明其安全性能。但是，因为医生以及医疗机构还无法实现DERS技术最优化，用药错误事件仍有发生。

       本期警讯事件指导医疗机构如何采取措施降低智能输液泵不良使用导致的错误，尤其是ISMP所期望的那些能够通过优化DERS而避免的错误。美国医院评审联合委员会 (The Joint Commission，TJC) 指出目前仅仅依靠科技自身还无法实现安全药物管理。希望本文能够对所有医疗机构中使用智能输液泵的临床工作者，特别是护士、医生、药剂师和麻醉师，以及临床领导、生物医学工程师以及患者安全和风险评估人员有所启发。

【实施DERS可以提高安全性】

       DERS输液泵可以按护理区域、单元或患者类型对药物输注限定值进行储存，其中包含“硬“剂量限值（Hard Stops）以及“软“剂量限值（Soft Stops）。“硬“剂量限值是指在药物库中设定上限或者下限值，要求医生重新将泵值设定在DERS限定值内或者将其设定为DERS限制外的基本数值。“软“剂量限值是指在超出“硬“剂量限值之前警报的上限或下限值，且必须确认设定后才能继续输液。

      DERS智能输液泵是通过将药物输注量维持在大致可接受的范围内来减少错误。DERS储存药物库信息的能力（例如医院规定剂量/浓度/速率限制以及临床警报）能够有效避免用药错误并且能够在检测药物异常后向医生发送警报。

       常见的与智能输液泵相关的药物设定错误可以归结于容易混淆的剂量及速率、错误使用小数点、重量或计量单位以及错误选择药物库中药物或给药方式。

      通过实现与电子信息系统（EHR）无线连接，许多智能输液泵能够参照医生检查结果以及药剂师确认后自动设定输液计划。智能输液泵与机构EHR系统的整合具有一系列优势，其中更全面准确的药物库可以确保在需要手动设定输液泵时DERS的运行。2013年ECRI的研究指出DERS能够避免28%的输液错误，智能输液泵与ERS的整合也可避免75%所报道的错误。除此之外，这种结合具有下列优势：

正确的浓度、剂量、输注速率以及重量/身体表面面积参数可以直接通过EHR进行同步；

所有通过智能泵制定的输液计划在DERS库中都能有相应匹配的条目。

      智能输液泵能够持续提供有效的数据进行分析，从而提升其安全性能；这些数据能够帮助医疗机构判定报警类型和频率、应对措施、警报覆盖的频率以及使用药物库的遵从性。

【美国医院评审联合委员会建议措施】

       优化智能输液泵的阻碍包含了输液泵操作限制、报警疲劳、泵的可用性、输液设定流程、继发输注的相关错误、泵数据分析、以及持续存在的药物库使用问题和信息更新不足。这些不足包含对药物库特定药物及液体（溶液）的忽视以及在获取可用药物和液体时无法与药物库建立联系。另外，输液泵使用相关的障碍包含复杂的设定装置、多个屏幕之间切换、不直观的选择键和菜单、以及不恰当的人因工程学设计。

      为了克服以上障碍同时尽可能优化DERS智能输液泵的安全性并考虑到智能输液泵以及DERS性能在各个机构具有差异，联合委员会提出了以下建议：

       1. 领导层组织多学科项目团队或部门（如药房和治疗委员会）来负责实现智能输液泵互操作性，具体包括DERS、监督药物库的修订或增补、输液方案、智能输液泵的维护和相关问题。

      2. 制定方案实现药物库的建立、检测、定期合作及维护。如果无法对药物库进行合理的设计以及维护，DERS无法实现其功能优化（即无用输入和输出）。所以需要建立交叉学科团队来创建、检测以及维护药物库，并依照机构规定的频率定期更新药物库。ISMP建议按季度更新，且在为每个药物条目建立药物库时，对药物名称、剂量单位、浓度、限度以及相关临床报警事件推荐采用独立的双重检查（也就是由两名工作人员独立检查）。此外，针对新药的增添需要在确保其所有药物安全事件完全纳入的前提下制定快速简化的审批流程。

规范药物库中药物名称、剂量/服量单位（例如，基于重量相对于非基于重量的剂量；mcg/kg 相对于 mg/kg）以及剂量速率（mg/kg/min 相对于 mg/kg/hr）的术语，确保这些术语在整个用药过程保持一致（EHR系统、药物输注标签以及药物库静脉输液工作流程）。

针对特定疾病或病人群体（例如儿科或肿瘤病人）、医院区域、以及护理病区（如急危重症病房）在药物库内进行分类。这些细化的组别常被称为“护理病区（Care Area）”。另外，尽可能了解与同类医院或机构中药物种类、剂量以及用药范围的差异，在对病人进行转院时，确保护理病区分类和档案信息与接收医院相匹配。

对药物库中持续以及间断输注的药物浓度进行标准化管理，确保其在EHR以及输注工作流程系统中达到一致，此种措施能够有效避免药物选择错误以及药物过量错误。

在使用智能输液泵接受警报时，当输液设定值超出特定于某种药物种类和患者群体的剂量限制或给药速率时，请及时与药物库取得联系。

如果对药物库进行更新，需要与医疗工程部门、信息技术部门以及智能输液泵供应商紧密合作，以确保完全更新所有在机构中使用的智能输液泵。需要选出在更新期间可能无法运行的泵并将单独放置，直至药物库信息已完全更新并可投入使用。应该注意的是，药物的短缺以及替换药物信息可能需要对泵进行重新设定来显示准确参数。

在连续输液的情况下，除非是必要的药物或病例，尽可能限制自定义浓度（也称为通配符）。在必要使用特定浓度的情况下，需要考虑至少对低浓度设定“硬“剂量限值。 

       3. 所有临床人员（包括护士及其他流动于不同治疗机构的医生）需要进行培训及能力评估。对所有使用智能输液泵的人员进行上岗培训及年度能力评估，使他们了解从药物库中遗漏某些药物和液体（溶液）、未能与药物库就可用药物和液体（溶液）建立联系以及忽视DERS警报的相关危害。如果机构使用了不同型号的输液泵，相关人员需要了解不同泵之间的差异。

      关于如何确保输注参数的正确设定及检验，设置相关流程以及人员培训。如果药物无法在药物库中获得或者无法自动设定参数，则必须使用非标准浓度。此外，工作人员需要遵循机构关于培训和时间框架的相关政策。

      4. 最大化实现DERS预期操作。运用DERS输液泵管理所有静脉输注药物和液体。虽然作为联合委员会设定的标准，DERS的使用不具有强制性。使用系统默认设定的DERS智能输液泵不仅能够让输液泵在DERS规定外运行时一目了然，还可以通过无线网络更新并传输药物库数据。在使用智能输液泵的任何地方都要确保可靠的无线连接。

      5. 监测报警、重写、器械或软件召回以及不良事件和关闭呼叫报告。设置机构对DERS使用的期望以及目标，通过DERS智能输液泵数据分析来监测其规范性以提升药物安全性。

记录输液泵的报警频率和类型、应对操作、以及安全功能越权（包含药物库旁路设置）。频繁的警报可能提示需要对剂量限定值或者范围进行再评估。

鼓励人员对有应变需求的情况进行上报，例如不在库的药物使用或智能泵短缺。

调查用药错误以及关闭呼叫的根本原因，或者确认是否与安全软件的不当使用有关。

作为机构不良事件上报流程的一部分，确保对以上调查结果实施跟踪、趋势评估并及时上报。

实时关注由内部和外部机构（包括美国食品和药物管理局（FDA）和ISMP）发布的与智能输液泵相关的不良事件上报、危险情况和召回的信息。

与负责监督DERS的委员会或部门共享监测信息和智能输液泵数据。

       6. 机构可以在能力范围内将智能输液泵与EHR系统进行连接。使用能够与EHR系统进行双向交流的智能输液泵。建立一个多学科项目团队来负责这种互操作性的规划和实施。通过智能输液泵组与EHR连接实现自动设定功能，减少手动设定产生的错误。

      7. 找出导致医院智能输液泵设定错误的人为因素和环境因素，如人员不足、泵的变化（可能造成控制混乱）、工作流程干扰、低照明，并建立解决方案。

      8. 确保智能输液泵在停机期间免受安全威胁。保护智能输液泵免受网络安全威胁，包括恶意软件、黑客攻击、个人健康信息泄露、设备和服务丢失或中断。中断使用存在明显重大网络安全漏洞的输液泵并启用备用系统。如果输液泵以及EHR互操作性较弱或无线网络信息较弱时，需要制定停机程序来指导工作流程。

【联合委员会要求】

      联合委员会在其医院项目认证手册中有几个操作标准和要素（Elements of Performance，EPs），这些标准和要素涉及用药安全和支持流程，也包含操作改进建议。

用药管理（Medication Management，MM) 

医院：

MM.06.01.01：医院安全用药

MM.06.01.01 操作要素（EP）3：在进行操作前，相关人员需要实施以下措施：

确保所选取的药物与医嘱及商品标签相匹配

检查药物是否有颗粒、变色或其他完整性损失

检查药物是否过期

确保无药物禁忌症

检查药物是否在适当的时间以规定剂量和正确途径给药

与治疗患者的执证医生、药剂师和参与患者护理、治疗和服务的工作人员讨论任何有关药物的待解决的问题

MM.08.01.01: 医院需要评估其药物管理系统的有效性。

注意: 该评估包含了核对药物信息 (更多信息参照NPSG.03.06.01)

MM.08.01.01 EP 1: 作为对其药物管理有效性评估的中间环节，医院需要采取以下措施：

收集有关药物管理系统操作的数据。

对其药物管理系统进行数据分析。

比较一段时间内的数据，以确定其药物管理系统的危险因素、操作水平、模式、趋势和变化。

        注意：操作要素也适用于药物样品。

MM.08.01.01 EP 5：基于对其数据分析、新技术及最佳操作方案的文献回顾，医院能够有机会对其药物管理系统进行改进。

操作改进（Performance Improvement,PI)

PI.01.01.01: 医院通过收集数据来检测其操作性能。

PI.01.01.01 EP 12: 医院收集重大用药失误等数据信息。

【原文】

https://www.jointcommission.org/resources/patient-safety-topics/sentinel-event/sentinel-event-alert-newsletters/sentinel-event-alert-63-optimizing-smart-infusion-pump-safety-with-ders/

【致谢】在编译过程中，得到首都医科大学宣武医院张青霞教授的指导，在此表示感谢！