溃疡性结肠炎突破：辉瑞新药获批+法企新药启动3期

本期看点

① 辉瑞UC新药获得FDA批准上市

② Abivax在中国启动2项obefazimod治疗UC的3期临床研究

③ 津药药业两款化学原料药获批上市

④ 远大赛威信四价重组诺如病毒疫苗获得临床批件

⑤ Previse获得NIH 180万美元资助

⑥ SOTIO公司SOT102药物CLAUDIO-01研究首例患者接受治疗

① 辉瑞UC新药获得FDA批准上市

作者：辉瑞

解读：Richard

来源：辉瑞官网

发布日期：2023-10-13

■ 内容要点

10月13日，辉瑞宣布旗下治疗溃疡性结肠炎（UC）新药Velsipity获得FDA批准上市，用于每日口服一次治疗中重度UC患者。

Velsipity是一款口服选择性1-磷酸鞘氨醇受体调节剂，可用于治疗包括胃肠道和皮肤病在内的一系列免疫炎性疾病。该药物由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals公司的收购，而云顶新耀于2017年从Arena Pharmaceuticals公司获得了该药物在大中华区和韩国开发、生产和商业化的独家权利。

本次获批是基于ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12两项3期临床研究的积极数据。ELEVATE UC 52研究结果显示，Velsipity组患者在第12周的临床缓解率为27.0%，安慰剂组为7.0%；在第52周的临床缓解率为32.1%，安慰剂组为6.7%。

ELEVATE UC 12研究结果显示，接受Velsipity治疗的患者中有26.0%达到临床缓解，而安慰剂组为15.0%。与此同时，关键次要终点同样取得了统计学上的显着改善。

原文链接：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-velsipitytm-adults-moderately

② Abivax在中国启动2项obefazimod治疗UC的3期临床研究

作者：

解读：617

来源：医药观澜

发布日期：2023-10-15

■ 内容要点

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，Abivax公在中国启动了两项obefazimod（ABX464）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的国际多中心（含中国）3期临床研究。

UC是一种会造成肠胃道慢性发炎的疾病，属于炎性肠病（IBD）的一种。患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。UC影响全世界数百万人，并严重影响了患者的生活品质，亟需开发更安全有效的口服疗法。

公开资料显示，obefazimod是一款口服、具有“first-in-class”潜力的小分子药物，它能够通过上调一种独特的RNA剪接产物和抗炎因子miR-124的表达，进而抑制许多炎症反应介导物的生产，并在临床试验中显示出使UC患者缓解和“治愈”炎症病变的能力。

本次Abivax在中国启动的两项研究分别为：一项随机、双盲、多中心、3期研究，旨在中度至重度活动性UC受试者中评价obefazimod 25mg或50mg每日一次维持治疗的长期有效性和安全性；另一项为随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3期研究，旨在中度至重度活动性UC受试者中评价obefazimod每日一次诱导治疗的有效性和安全性。这两项研究的中国主要研究者均为中山大学附属第一医院陈旻湖教授。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/f0j3NbePvS9gJujTGafFww

③ 津药药业两款化学原料药获批上市

作者：张海英

解读：Alex Zhang

来源：中国证券网

发布日期：2023-10-11

■ 内容要点

10月11日，津药药业宣布，旗下甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸获得了国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

甘氨酰谷氨酰胺和甘氨酰酪氨酸均是二肽类氨基酸，是复方氨基酸双肽注射液的主要成分之一。甘氨酰谷氨酰胺的复方制剂主要用于创伤、败血症和某些器官衰竭危重患者；甘氨酰酪氨酸的复方制剂适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于处于中重度分解代谢紊乱的患者。

津药药业作为国内以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链领军企业，积极推进药品研发和国内外市场产业布局。目前，在国内，津药药业旗下已有十余个产品陆续通过一致性评价，多个产品获得《药品注册证书》；在国外，津药药业旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松和甲泼尼龙等多个甾体激素类原料药产品通过了FDA认证。

原文链接：

https://ggjd.cnstock.com/company/scp_ggjd/tjd_bbdj/202310/5133441.htm

④ 远大赛威信四价重组诺如病毒疫苗获得临床批件

作者：财经报道网

解读：lxx

来源：证券之星

发布日期：2023-10-11

■ 内容要点

10月11日，远大赛威信宣布，其四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）正式获得了国家药品监督管理局临床试验批准通知，注册分类为预防用生物制品1.1类。

四价重组诺如病毒疫苗主要用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对6月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。该疫苗包括目前中国诺如病毒流行病学的4个价型抗原，其在形态学和免疫原性上与天然病毒相似，并且保持了与宿主受体组织血型抗原结合的特性，能诱导机体产生免疫应答预防诺如病毒的感染。

远大赛威信组建于2015年，专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，其研究方向涵盖病毒疫苗、重组蛋白、反向遗传和病理毒理。此次疫苗的获批是该公司从乙肝领域向其它临床未满足需求疾病领域迈出的关键一步。远大赛威信预计2024年进入临床阶段的创新疫苗将达8项。

原文链接：

https://finance.stockstar.com/IG2023101100031609.shtml

⑤ Previse获得NIH 180万美元资助

作者：Previse

解读：Richard

来源：360Dx

发布日期：2023-10-12

■ 内容要点

10月12日，生物科技公司Previse宣布，获得了美国国立卫生研究院（NIH）旗下小微企业2期临床试验创新研究项目的180万美元（约合人民币1315万元）拨款。资助将用于帮助Previse公司推进旗下食管癌检测产品Esopredict的临床评价工作。

Previse是一家专注于开展食管癌筛查的基因检测公司，从美国约翰霍普金斯大学授权获得了食管癌生物标志物诊断技术，致力于通过癌细胞基因甲基化水平来预测食管癌发生发展。

Esopredict于2023年早些时候发布，采用实时荧光定量PCR平台来检测食管癌细胞中4种基因的甲基化水平，帮助医生判断巴雷特食管患者5年内出现异常增生或进展为食管癌的风险，使医生做出更加合理的医疗决策。

原文链接：

https://www.360dx.com/molecular-diagnostics/previse-wins-18m-nih-grant-help-advance-esophageal-cancer-risk-pcr-test

⑥ SOTIO公司SOT102药物CLAUDIO-01研究首例患者接受治疗

作者：SOTIO Biotech

解读：Richard

来源：SOTIO Biotech官网

发布日期：2023-10-11

■ 内容要点

10月11日，肿瘤免疫治疗公司SOTIO Biotech宣布，在研管线SOT102其1/2期临床试验CLAUDIO-01研究首例患者开始接受治疗。

在研管线SOT102是一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，体内外研究结果表明该药物对于胃癌、胰腺癌和其它难治性癌症具有良好的抗肿瘤效果。在研管线SOT102作为单一疗法的剂量研究试验正在进行中，目前尚未报告剂量限值毒性。

CLAUDIO-01研究是一项开放标签的多中心双臂试验，旨在评价在研管线SOT102联合标准疗法治疗胃癌和胰腺癌的安全性和初步有效性，包括与mFOLFOX 和纳武单抗联用一线治疗胃癌或胃食管结合部腺癌研究，以及与Nab-paclitaxel和吉西他滨联用治疗胰腺癌研究。

原文链接：

https://sotio.com/news-publications/news/sotio-announces-first-patients-dosed-in-two-combination-arms-of-claudio-01-study-evaluating-sot102-in-first-line-gastric-and-pancreatic-cancer