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8、对审核员可能会问到的问题,资料应事先准备好,或随身携带。 9、对自己本职工作的要求(WI/QI)应熟悉并描述重要的参数、数据。 二、受审核时,每一位员工必须要做到的 ⒈知道应做什么事; ⒉知道如何做事; ⒊知道做事的依据; ⒋用记录证实所做的事; ⒌任何事都应形成循环(即PDCA模式)。 三、受审核时,应保持正常的心态 ⒈不怕出现不合格,发挥出最佳水平; ⒉尽可能减少不合格,以提高认证通过的可能性; ⒊尽快纠正不合格。 四、受审核方在审核中的角色 ⒈2:8规则 ⒉20%听问题,听懂了才能回答对; ⒊80%回答问题,回答时要谨慎。 五、先确定了解问题后再回答 ⒈认真听,听不懂必然会回答不准确; ⒉不懂就问,审核员会换一个角度询问; ⒊一定搞清楚所问问题。 六、受审核时,回答问题的基本原则: ⒈ 依据文件回答问题; ⒉ 依据实际情况回答问题; ⒊ 紧紧围绕提问,不要扯太远; ⒋语言简单明了; ⒌不要假设审核员不懂技术问题,审核员的视点是整个体系。 七、回答问题时就注意哪些 ⒈只说自己的事,不说别人的事; ⒉只说该说的事; ⒊用证据说明问题; ⒋自信而又不失谦虚; ⒌多解释,不争论; ⒍有误解时把解释权让给更明白的人(最好是上司)。 八、回答问题时应避免出现 ⒈不懂装懂; ⒉说别人的事; ⒊所说的不符合事实; ⒋谋求帮助; ⒌对其他部门或人员进行诋毁; ⒍争论不休不礼貌,可能会导致不好的结果。 九、在审核进行过程中如何采取纠正行动 ⒈力争在审核组离开前纠正不合格; ⒉当天提出,尽可能当天纠正; ⒊自己提方案,自己纠正; ⒋经审核员确认可以接受。 十、正式审核时审核员经常询问哪类问题 ⒈你是做什么的? ⒉你是如何进行工作的; ⒊有无记录证明你已正确地进行了工作? ⒋你为什么要这么做? 十一、回答审核员时的基本点 ⒈以文件为基础; ⒉以质量记录为依据; ⒊以实际情况来证明。 十二、每一位员工回答问题时的心态应该是 ⒈自信,相信所做的绝大部分是正确的; ⒉谦虚,承认个别情形会存在某些问题; ⒊不推卸责任。 十三、在正式审核到来之前,怎样做一下突出改善 ⒈对现场进行卫生整顿等清理工作; ⒉保证现场使用的文件为有效版本; ⒊每个部门进行自查自改; ⒋每位员工对照文件,熟悉工作职责; ⒌给每位员工适当减压,使员工有轻松的心情迎接审核,才能发挥出最佳水平。 十四、在审核前对最高领导有什么要求 ⒈了解质量方针的内涵; ⒉了解质量目标及其实施方法和实施情况; ⒊了解本组织各部门的职责和重要的接口方式; ⒋了解本组织质量体系的基本情况; ⒌了解本组织的质量工作状况 十五、在审核前对管理者代表有什么要求 ⒈熟悉质量体系文件的细节和本组织的质量体系; ⒉了解相关的其他文件(如技术文件); ⒊熟悉质量方针、质量目标及部门的工作职责; ⒋熟悉内部质量审核和管理评审的情况; ⒌熟悉本部门的质量工作情况。 十六、在审核前对部门领导有什么要求 ⒈了解质量方针、质量目标; ⒉熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件; ⒊熟悉本部门与相关部门的工作接口; ⒋熟悉对下属的工作要求; ⒌熟悉对本部门的质量工作情况。 十七、在审核前对文件管理人员有什么要求 ⒈熟悉所管理的文件的范围; ⒉熟悉文件管理程序; ⒊熟悉文件修改情况; ⒋熟悉文件的归档; ⒌随时拿出所需的文件。 十八、在审核前对重要岗位,关键工序的工作人员有什么要求 ⒈熟悉岗位职责; ⒉熟悉依据的规范、程序等; ⒊熟悉使用的工具、设备等; ⒋熟悉使用的统计方法; ⒌经过培训,持证上岗。 十九、审核前对一般工作人员的最基本要求 ⒈熟悉本岗位职责; ⒉熟悉从事工作所依据的文件; ⒊熟悉工作中需作的质量记录; ⒋熟悉工作接口; ⒌熟悉本组织的质量方针及和自己工作的关系; ⒍熟悉本组织的质量组织(质量责任人、管理者代表等); ⒎熟悉实施ISO9000族国际标准的目的及所实施的标准的基本知识 指导原则及法规汇总 【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则 【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则 【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则 【最新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇(国家局大礼包) 最新重磅!IVDR正式宣告延期(附法规修正) 医械文学社 【医械文学社】在这样“内卷”体制下,工艺技术员,他(她)太难了 【医械文学社】医美乱象待整治,爱美权益要保障 【医械文学社】浅谈AI应用于医疗器械领域 【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检(二) 【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法 【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检(一) 【医械文学社】别让沟通影响了工作质量 【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证 【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用 【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治 干货分享 【干货分享】企业内部审核该怎么做 【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则(安全有效基本要求)清单修订比对 【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置? 【干货分享】CRF(病例报告表)填写指南 【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点 【干货分享】如何管理医疗器械供应商 【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容 【干货分享】汇总:全自动生化分析仪的分析参数设置 【干货分享】CRC如何协助处理试验药品超温 【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改? 临床相关 新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立 【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障 医疗器械临床试验数据递交有什么要求?和药物临床试验具体有哪些异同点? 【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报 【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些! 【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究 【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书(2.1) 【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书(2.2)内附模板! 培训系列 【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》 【课后精华分享】《医疗器械唯一标识(UDI)实施及管理应用》 【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划 》 【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》 【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》 【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》 【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》 【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》 【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》 【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》 END返回搜狐,查看更多 |
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