IVD从业者应该了解的性能评估方案

在哪里见过EP文件？

相信从事IVD的小伙伴听到“EP文件”都不会感到陌生，举例来说：

《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》中性能评估章节，精密度项评价要求中提到：“设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测或者为期至少5天的检测，具体方案可参考EP文件进行。从而对批内/批间、日内/日间以及不同操作者之间的精密度进行综合评价。”

可见在这份指导文件中，已经明确了EP文件作为IVD性能评估方案的参考地位。

那么，EP文件的身影还在哪里出现过呢？再来举个例子：2018年CMDE 发布的《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》中提到：“试验方法可参考境内外有关方法学比对的技术指导文件。”通过导则中的内容，我们可以推测，该技术指导文件指的就是“使用患者样本进行方法学比对及偏倚估计-第3版批准指南”（简称EP09-A3）。

时间再拨回到2009年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下称为CMDE）发布《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》意见的通知，在编制说明部分，明确指出：国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。并且，该指导原则起草的主要依据就包括参考区间、精密度、线性等相关的CLSI标准，具体如下：

然而，该份指导原则并未发布正式稿，猜想也是由于标准的不断更新，性能评估方案也在不断优化。因此，IVD的小伙伴有必要用EP文件来武装一下自己，这样每每导则中提到参考相关技术指导文件，我们也知道应该去哪里溯源。

这一期，为向您介绍CLSI以及EP文件，法荟翻译整理了CLSI官网的相关内容，如有不正确，请更正。

CLSI及EP文件

CLSI成立于1968年，其标准化涉及到自动化和信息化、临床化学和毒理学、实验室操作、血液学、免疫和配体分析、性能评估、微生物学、分子诊断、新生儿筛查、即时检测、质量管理体系等领域。CLSI的部分标准被美国FDA认可和使用。

CDME在制定指导原则时，也会参考CLSI相关标准，其中我们耳熟能详的便是EP文件，我国有些标准的制定也参照EP文件，例如《定性测定性能评价指南》WS/T 505-2017的制定参照了EP-12。总之，无论是IVD的分析性能评估，或者是临床性能评价，我们都可以从EP文件中了解到如何制定评估方案，截至目前，CLSI官网公布的EP标准如下表：

COVID-19其他参考文件

在CLSI网站，除EP文件外，还列出了其他相关参考文件，包括分子诊断系列文件、微生物系列文件、即时检测系列文件等，清单如下：

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