信迪利单抗注射液

信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）是信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单克隆抗肿瘤创新药，属于我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持，通过优先审评审批程序获准上市。

达伯舒®（药品通用名：信迪利单抗注射液）[1]于2018年12月24日，获得国家药品监督管理局批准[2]，适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、晚期或复发性鳞状细胞非小细胞肺癌和肝细胞癌[1]。

2019年2月22日达伯舒在国内上市[3]，并成为唯一进入国家医保目录的PD-1抗癌药物“[4]。达伯舒”的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入“中国创新时代”。[5]

达伯舒是具有国际品质的创新PD-1抑制剂，拥有全球知识产权，体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献。[5]

2021年8月16日，达伯舒联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究期中分析达到主要研究终点。[6]

2023年5月9日，由信达生物研发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。[7]

截止2023年5月，达伯舒已获批七项适应症，[7]此前获批的六项适应症（淋巴瘤、肝癌、胃癌、肺癌、食管癌等）均已纳入国家医保目录，成为唯一在五大高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂。[8]也是唯一获批胃癌医保的PD-1免疫治疗药物。[9]