2023年我国心脏电生理器械市场竞争格局及市场竞争趋势分析

从竞争格局来看，国内心脏电生理市场呈现出国际巨头市占率高、对外强依赖的格局。电生理市场技术壁垒极高，国际巨头进入较早，在资本实力和技术实力等方面积累了数十年的经验，并形成了完整的产品链条，和下游医生和医院的黏性极强，积累了众多临床经验。而国内品牌普遍进入较晚，在经验和技术上与国际品牌仍有一定差距，市占率较低。

2022年，中国电生理市场中占比前三的均为外资品牌，分别为强生、雅培、美敦力，占比分别为xxx、xxx%、xxx%，合计占比超xxx%，处于外资垄断的格局。国产品牌惠泰医疗、上海微创（微电生理）位居第四、第五，占比分别只有xxx%和xxx%，国产替代空间广阔。

在电生理最为核心的三维电生理市场，国际巨头的主导地位更强大。按照 2020 年中国三维心脏电生理手术量排名，强生与雅培合计市场份额超过 90%，微电生理在三维电生理的市场份额仅为4.2%，在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。

2020年中国心脏三维手术量分布

来源：弗若斯特沙利文

目前国内三维电生理设备市场仍由外资厂商占据支配地位，主要为强生、雅培和波士顿科学，其中强生（CARTO3） 和波士顿科学（RHYTHMIA）的三维电生理设备采用基本闭源或半闭源系统，即心脏三维建模情况下必须搭配使用其自有品牌的三维电生理耗材，同时可部分配用其他品牌的二维电生理耗材。雅培的三维电生理设备（EnSite PRECISION） 则采用基本开源系统，可以与不同厂商的二维及三维电生理耗材匹配使用。

国内主流心脏电生理厂商三维心脏电生理标测系统一览

来源：公开资料

主流三维心脏电生理标测系统技术对比

来源：公开资料

随着国产品牌不断突破相关技术壁垒，国产化率有望进一步提升。

1）突破技术工艺壁垒。电生理器械涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多个学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。

2）借助产品升级实现弯道超车。随着临床对精准治疗的需求日益增加，三维电生理设备的使用频率将会进一步提升，与三维电生理设备配套使用的电生理耗材同样处于升级换代的阶段。国产电生理厂商尚需加速研发进程，早日实现二维和三维电生理设备及耗材的全产品线布局，以实现对外资厂商的追赶和逐步替代。

3）加速相关人才培养。由于电生理手术技术复杂，研发人员和临床技术支持专员均需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和综合服务能力，国产企业亟待补充相关人才。

电生理市场由于技术壁垒高存在极大国产替代空间，同时由于进口垄断导致价格高昂渗透率也仍有较大空间，“存量+增量”塑造蓝海市场，相关国产优质企业大有可为。

——心脏电生理行业主要依靠“设备装机+耗材采购”模式获取收益，导管类高值耗材产品免不了提到集中带量采购。尽管心脏电生理相关产品国产化率极低，早在今年4月份医保局对2022年地方联盟集采作出统一部署协调，福建将牵头开展电生理和腔镜吻合器采购联盟集采，并纳入2022年拟重点推荐的联盟集采。2022年10月14日，福建省医保局官网发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》，对相关规则进行了详细说明，12月15日福建医保局继续发布相关公告，持续推进电生理集采工作。

集采规则较为温和，看好龙头获益。

1）从品类上来看，集采品种基本上覆盖了全部电生理介入手术中所需使用的耗材产品，包括电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管等主要导管类耗材，此外还包括房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路等附件类耗材。

2）分组更为合理，分为组套、单件、配套三种模式，绝大部分电生理企业均可参与。

目前国产企业普遍在异/星形诊断导管、压力感应治疗导管上有所欠缺，因此组套方式基本上为进口垄断，占据市场份额更大的外资企业成为集采主力军，而国产企业可以参与单件、配套等模式，抓住机遇提升份额。

组套类和单价类产品及最高申报价一览表

来源：福建省药械联合采购中心

3）设置“兜底线”，只要降价到一定程度即可获得拟中选资格，采购量分配与降价幅度挂钩。

此次电生理集采设置兜底价，组套采购模式下，同分组中降幅≥30%的组套获得拟中选资格，即打7折即可保底中选；单件采购模式下，降幅≥50%即可获得拟中选资格，降价比较温和，这也是比较超市场预期的一点。

这与前不久的脊柱国采有异曲同工之妙，参照脊柱国采企业报价，基本上都是贴近兜底线以下小范围波动去报价，若电生理企业报价策略趋同，则降价幅度基本在30%-50%左右，降价较为温和，释放积极信号。

福建27省电生理主要集采规则

来源：福建省药械联合采购中心

2022年12月15日福建省医保局公示电生理27省联盟集采拟中选企业名单，一共16家企业获得拟中选资格，国产企业微电生理、惠泰医疗、心诺普、锦江电子等公司均列其中。本次集采结果符合预期，国产企业和海外龙头均未丢标，得益于之前规则的设置，中选降幅阈值设置宽松温和，预计龙头报价结果较为理想，看好国产替代加龙头集中度提升的行业趋势。