卫材获第二款URAT1在华权益；国内在研企业激烈 卫材/富士药品2020年2月25日，卫材株式会社和富士药品株式会社宣布，已就由富士药品研发用于治疗高尿酸血症和痛风的Do... 

来源：雪球App，作者： SeekingBiotech，（https://xueqiu.com/2792818099/142591364）

卫材/富士药品

2020年2月25日，卫材株式会社和富士药品株式会社宣布，已就由富士药品研发用于治疗高尿酸血症和痛风的Dotinurad（URAT1抑制剂）达成许可协议，卫材将负责其产品在中国市场独家开发和销售。卫材将负责Dotinurad在中国的新药申请，并向富士药品支付首付款、开发里程碑和销售里程碑款项。

Dotinurad于2020年1月23日获得日本PMDA批准上市，商品名为URECE®。该药由富士药品（Fuji Yakuhin）、持田制药（Mochida）联合开发，为全球范围内第二款获批上市的URAT1抑制剂。本次获批基于在日本国内进行的三项临床Ⅲ期试验，与苯溴马隆（Benzbromarone）阳性对照试验、与非布司他（Febuxostat）阳性对照试验以及长期给药试验。

中国URAT1抑制剂在研格局

进度最快的是恒瑞医药的SHR4640（III期） ； （阳性对照为别嘌醇）；880人大临床，2019年7月开始入组；

登记号：

CTR20191376

适应症：

原发性痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目：

评价SHR4640在痛风受试者中降尿酸疗效与安全性

试验专业题目：

多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸中降尿酸疗效与安全性

试验方案编号：

SHR4640-301；2.0

临床申请受理号：

企业选择不公示

药物名称：

SHR4640片

药物类型：

化学药物

益方生物 （Inventis Bio）  ， D-0120片 （Ib/IIa期） ； 

登记号：

CTR20182076

适应症：

高血尿酸者（痛风或无症状）

试验通俗题目：

D-0120在健康受试者和高血尿酸者中的安全性、耐受性研究

试验专业题目：

一项Ib/IIa期随机双盲安慰剂对照多次给药多剂量研究，评估D-0120片在中国健康受试者和高血尿酸患者中的安全性耐受性

试验方案编号：

IBIO-202；6.0版

临床申请受理号：

企业选择不公示

药物名称：

D-0120-NA片

药物类型：

化学药物

上海璎黎药业（睿智孵化） ， YL-90148片 （I期） ； 

登记号：

CTR20192677

适应症：

痛风， 无症状高尿酸血症

试验通俗题目：

评价 YL-90148 片的安全性和有效性研究

试验专业题目：

观察YL-90148片单次和多次给药在中国痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的药代动力学和药效动力学的临床试验

试验方案编号：

YL-90148-003；V1.0

临床申请受理号：

CXHL1800020

药物名称：

YL-90148片

药物类型：

化学药物

成都海创药业 ， 口服HP501缓释片 （I期） ；

登记号：

CTR20190247

适应症：

高尿酸血症

试验通俗题目：

HP501缓释片I期临床试验

试验专业题目：

中国健康受试者HP501缓释片单次和多次给药的安全性、耐受性研究及评估药物相互作用及食物的影响的I期研究

试验方案编号：

HP501-CHN-001，V1.4

临床申请受理号：

企业选择不公示

药物名称：

HP501缓释片

药物类型：

化学药物

2020年1月，在国内获准临床的多了一家，信诺维的XNW3009片（美国先展开了该药物临床）；江苏新元素医药 ， URAT1抑制剂 （相关专利：CN108084186A_URAT1抑制剂及其应用 、 CN108484600A_促尿酸排泄的URAT1抑制剂等等）  ， ABP-671于2018年9月向美国FDA提交了IND申请 ， 并获得FDA批准在美国开展I期临床试验；2020年1月获得丽珠医药领投；先声药业从韩国JW Pharmaceutical引进URAT1抑制剂URC-102；

阿斯利康的Verinurad在2019年10月于国内获批开展延缓肾衰的适应症临床；我国台湾TWi Biotechnology的小分子药物AC-201 （URAT1抑制剂） ； 天津药物研究院 ， CN108658879A,一种URAT1抑制剂及其制备方法和用途;基石药业 ， 2019年5月31日公开的WO/2019/101058； 其他企业有海正药业 、 江苏艾立康药业等等 。

值得注意的大市场

高尿酸血症（Hyperuricemia，HUA）是指血液中尿酸水平异常升高的疾病。目前我国未有系统的高尿酸血症、痛风流行病学统计数据。根据不同时间、不同地区报告的痛风患病情况，在中国成人高尿酸血症的患病率为8.4%，痛风患病率为1％～3％，并呈逐年上升趋势。痛风患病人数约1600万，主要表现为严重的关节疼痛反复发作。

高尿酸血症是痛风发生的最重要的生化基础和最直接原因，也是代谢性疾病（糖尿病、代谢综合征、高脂血症等）、慢性肾病、心血管疾病、脑卒中的独立危险因素。

目前降尿酸治疗推荐药物包括：

抑制尿酸合成药（黄嘌呤氧化酶抑制剂）别嘌呤醇、非布司他；

增加尿酸排泄药苯溴马隆和丙磺舒；

尿酸氧化酶拉布立酶（用于化疗引起的高尿酸血症）、聚乙二醇化重组尿酸酶培戈洛酶（用于成人难治性痛风）；

尿酸盐阴离子转运蛋白1（URAT1）抑制剂来司诺雷（Lesinurad）（抑制尿酸重吸收）；

痛风急性发作期的抗炎止痛首选NSAID，二线为秋水仙碱，其次为糖皮质激素。

痛风药物市场，下图由中国医药报制作：

参考：

NMPA/CDE；

药融圈数据；

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

网页链接；

网页链接；

网页链接；

网页链接；

网页链接；

网页链接；

中国高尿酸血症相关疾病诊疗多学科专家共识，高尿酸血症相关疾病诊疗多学科共识专家组，2017.3；

中国医药报；等等。

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