李穗吉教授：2023《药物涂层球囊临床应用中国专家共识(第二版)》内容要点解读

▪ 详细阐述了DCB治疗分叉病变的两种策略选择、操作建议和注意事项；

▪ 强调了治疗支架内在狭窄(ISR)病变时使用腔内影像工具和病变预处理的重要性；

▪ 增设了“腔内影像学指导DCB治疗”和“生理学指导DCB治疗”两大内容；

▪ 新增了紫杉醇DCB安全性的循证证据；

▪ 新增阐述了DCB技术本身的研发进展。

造影适应证1：ISR

基于多个循证医学证据，自2014年起至今，DCB治疗冠脉ISR就是I类推荐 A级证据。在DCB治疗ISR中，病变预处理的效果与DCB的远期疗效密切相关，腔内影像指导DCB治疗ISR的作用不断凸显，因此，新版共识特别强调了腔内影像对于ISR治疗的重要性。

腔内影像对DCB治疗ISR的价值

在腔内影像工具的选择上，由于血管内超声(IVUS)相较于OCT的分辨率更低，其对于复杂组织结构的显影无法被用作组织病理学影像证据。相比之下，OCT分辨率更好，更适合复杂组织结构的观察，这使得临床上术者首选OCT检测来辅助ISR的治疗，临床研究也更多聚焦于OCT在ISR治疗中的应用。

造影适应证2：冠脉小血管原发病变(SVD)(2.0mm≤参考血管直径≤2.75mm)

DCB治疗SVD(2.0mm≤RVD≤2.75mm)有着丰富的循证医学证据支持。早在2013年，德国专家共识更新稿就将SVD列为DCB的适应证，2016年中国专家共识指出，DCB是SVD的优选治疗方案，2023中国专家共识(第二版)进一步丰富了DCB治疗SVD疗效和安全性的有力证据。

于2018/2020发表于《柳叶刀》的BASKET-SMALL 2研究是全球最大规模的DCB(B.Braun)对比DES治疗SVD的国际多中心RCT研究，其3年结果证实DCB(B.Braun)可替代DES治疗SVD。

BASKET-SMALL 2研究

BASKET-SMALL2 RCT 1年随访结果[2]

▪ DCB(B,Braun)组和DES组MACE率无显著差异，达非劣效终点：DCB(B.Braun)组7.5%，DES组7.3%，HR 0.97,95%CI:0.58-1.64]，p=0.918；

▪ DCB(B,Braun)组术后DAPT仅1个月，相对于DES(DAPT>6个月)，出血事件发生率较低：DCB组1.1% vs DES组2.4%，HR 0.45,95%CI:0.14-1.46,P=0.1834；

▪ MACE亚组分析发现：DCB(B.Braun)治疗ACS患者、伴糖尿病患者及分叉病变患者，较DES可能更有优势。

BASKET-SMALL2 RCT 3年随访结果[3]

▪ MACE率两组间无显著差异：DCB 15%vs.DES 15%，HR：0.99,95%CI:0.68-1.45;p=0.95；

▪ 全因死亡率相同：DCB 8% vs. DES 8%，HR:1.05,95%CI:0.62-1.77;p=0.87；

▪ 血栓发生率DCB组更低，但无统计学差异：DCB 1% vs. DES 2%，HR: 0.33,95%CI: 0.07-1.64,p=0.18；

▪ 主要出血事件，DCB组有优于DES组的趋势：DCB 2% vs. DES 4%，HR: 0.43,95%CI 0.17-1.13，p=0.088。

2023年复旦大学中山医院发表了PEPCAD China SVD RCT研究[4]结果。这是一项前瞻性、多中心、随机对照(18个中心)研究，比较了DCB(B.Braun)与POBA治疗2.0-2.75mm病变血管的效果，以术后9月的节段内晚期管腔丢失(LLL)作为主要终点，以术后12月的CD-TLR、TLF、MACEs和血栓情况作为次要终点。在该研究中，9个月造影随访LLL，DCB(B.Braun)组显著低于POBA组，达到优效性终点：DCB(B.Braun)组0.10±0.33mm，POBA组0.25±0.38mm，p=0.0027，P优效性=0.0068，95%CI:-0.22,-0.04。术后12月临床结果表明，DCB(B.Braun)治疗SVD可能较POBA更有优势。

造影适应证3：冠脉分叉病变(BIF)

对于BIF，欧洲分叉病变俱乐部提倡KISSS原则，即简单、快速、安全完成手术，尽量减少支架植入数。目前主要采用杂交策略和单纯DCB策略。

杂交策略和单纯DCB策略

杂交策略(DES+DCB)手术过程[1]

▪ 推荐在主支支架、分支病变预处理后使用DCB，最后完成对吻扩张及近端优化；

▪ 为防止DCB通过支架网眼困难，通常在分支开口选择与分支血管1:1直径的非顺应性球囊充分扩张；

▪ 如分支血管直径较小、与主支血管成角较大、或预计再进入导丝及DCB困难者，可先行分支DCB治疗。如果先在分支使用DCB后在主支使用DES，可能导致分叉部位斑块及嵴部偏移造成分支开口狭窄，如需要分支再入导丝时，因可能存在的夹层，增加导丝进入内膜下的机会，从而增加并发症的发生率；

▪ 如DCB后分支出现B型以上夹层，可选择在分叉以远发生严重夹层的部位用点状支架(DES)补救性治疗，减少双支架的使用，改善远期预后。

单纯DCB策略的操作建议[1]

▪ 主支DCB直径通常以分叉远端血管大小为参考进行选择，依次对分支及主支进行DCB治疗；

▪ 通常不进行对吻扩张，以免造成主支近端血管损伤。

造影适应证4：冠脉大血管原发病变(参考血管直径>2.75mm)

此前的几项研究结果均表明，DCB(B.Braun)治疗冠脉大血管原发病变后均未出现血管急性闭塞且1年MACE率较低，但DCB治疗原发大血管病变仍需更多循证支持。此外，大血管需要良好的预处理，这往往要更多地使用特殊球囊，并建议联合腔内影像和功能学辅助工具，所以在操作时须更加谨慎。

DCB治疗冠脉大血管原发病变时的其他注意事项主要包括以下方面：

▪ 如果腔内影像显示有明显的壁内血肿或深达中膜的夹层，应行DES置入；

▪ 建议在球囊预扩张及DCB后观察5-15分钟，判断管腔残余狭窄是否有变化、夹层是否有进展；

▪ 如果DCB术后15分钟FFR或瞬时无波比(iFR)明显下降，提示夹层有进展趋势，需要补救性置入支架。

造影适应证5：CTO与其他冠脉原发病变

DCB在CTO病变中应用的一大优势即在于当CTO病变血管恢复到原始大小时不会出现被动支架贴壁不良。小样本研究发现单纯DCB策略应用于CTO病变具有一定的可行性，另一项研究证明了CTO病变血管再通后DCB联合BMS的治疗相对于DES的非劣效性，但DCB应用于CTO病变的临床资料仍非常有限，需要大样本的临床试验来确证DCB是否能成为治疗CTO病变的有效手段。

DCB在CTO与其他冠脉原发病变中的应用

临床适应证

糖尿病

糖尿病患者的血管病变多发生于小血管，血管扩张储备量有限，且病变复杂、弥漫，过往采用DES治疗时易发生药物涂层分布不均和支架断裂的现象，发生血栓形成和再狭窄的概率高，往往预后较差。DCB由于“无置入”和其给药途径特点，有效避免了DES的主要缺陷，可能是更佳选择。BASKETSMALL 2研究中糖尿病患者队列分析公布的3年随访结果，进一步为DCB较DES更适合伴有糖尿病的冠心病患者提供了强有力的证据。

急性心肌梗死

对于管腔直径难以测定的患者，DCB有着天然优势，也为其应用于急性心肌梗死患者提供了可能。PEPCAD NSTEMI研究结果提示在非ST段抬高型心肌梗死患者中单纯DCB治疗不劣于支架置入术。REVELATION研究在ST段抬高型心肌梗死患者中同样得到单纯DCB与支架置入术疗效差异无统计学意义的结论。DCB应用于急性心肌梗死患者时需要充分预处理以解除血栓负荷，恢复血流，必要时可择期再行介入治疗。

高出血风险

高出血风险包括高龄、同时口服抗凝药物、恶性肿瘤、即将行外科手术等。PCI术后DAPT的应用加大了高出血风险患者的出血风险。在此背景下，DCB术后相对短的DAPT方案体现出了优势。DEBUT研究提示了在应对高出血风险患者的冠状动脉原发病变中，DCB治疗是优选方案。临床数据提示在出血风险特别高的患者中，DCB治疗后可仅应用单药抗血小板治疗(SAPT)。

病变准备的一般原则

新版共识明确了病变准备的一般原则，并强调ISR病变需要更加积极的病变准备。

常规预扩张

使用传统球囊，球囊/血管直径比率0.8~1.0。如果扩张不充分，可以考虑选择特殊球囊(非顺应性球囊、切割球囊等)进行充分预扩张，也可以选择腔内影像技术(IVUS/OCT)指导，或进行FFR指导。

ISR与De-novo病变准备有区别

▪ ISR：更积极的病变准备

ISR患者在病变准备前必须仔细探查其发病机制，强烈建议辅以腔内影像学工具明确支架治疗失败的原因并进行相应纠正。建议将残余狭窄下降至20%以下，可提升DCB的远期疗效。在常规预扩张不理想的情况下，建议结合腔内影像学工具，针对不同ISR机制，采用腔内冲击波碎石、旋磨、准分子激光等方法对ISR病变进行斑块减容处理。

▪ De-novo：平衡管腔大小-夹层

对于冠状动脉原发病变，预处理时则需更多考虑理想的管腔获得与严重夹层风险间的平衡。研究显示，原发病变预处理使用较大的球囊血管直径比，会伴有较高的严重夹层发生率，增加“无置入”策略失败的风险。

判定病变准备的效果

充分预扩张后，依据预扩张结果，判断是否适合进行DCB治疗。如果同时满足以下3种情况，可以使用DCB治疗：

(1)血管C型以下夹层；

(2)心肌梗死溶栓治疗试验(TIMI)血流分级Ⅲ级；

(3)残余狭窄≤30%。

如果充分预扩张后，以上3项任何1项不被满足，则采用其他介入治疗术式进行治疗。

腔内影像指导DCB治疗

新版共识新增了腔内影像下严重夹层特征和壁内血肿处理建议。

IVUS/OCT显示严重夹层主要特征

IVUS/OCT识别壁内血肿及处理建议

对于壁内血肿，其在常规冠状动脉造影上几乎观察不到，但却是DCB治疗后导致冠状动脉血流恶化的重要原因，因此借助IVUS/OCT对壁内血肿进行识别和判断就显得尤为重要，但目前尚缺乏循证支持的统一处理标准。建议一旦发现DCB治疗后的壁内血肿，特别是已导致管腔受压或影响血流的血肿，可考虑予以切割球囊处理或远端补救点支架，防止血肿进一步延展。

生理学指导下的DCB治疗

新版共识明确了功能学指导DCB治疗的价值，并建议了使用功能学评估的场景。

PCI治疗目的是恢复血运重建，而非仅治疗狭窄。冠脉血流储备分数(FFR)已成为评估冠脉缺血的金标准，特别是对于造影50%~90%狭窄的稳定性冠心病患者，如没有无创检查等缺血证据，FFR推荐等级为IA。需要注意的是，并非所有冠状动脉病变都需要生理学指导，但如果狭窄病变血管的供血范围大，如左前降支近端病变、右优势型下的右冠状动脉近端病变及左优势型下的左回旋支近端病变等，则应采用生理学(如FFR)指导，阈值建议设定为0.80。

新版共识DCB使用流程要点

紫杉醇DCB具有良好的安全性

新版共识指出紫杉醇DCB具有良好的安全性，并指出，不是所有的DCB都具有类效应，新版中国共识绝大部分循证基于贝朗DCB数据。新一代西罗莫司(雷帕霉素)DCB问世后，其相关数据不断公布。其中，TCT2023公布的SIBLINT ISR研究结果证明：对于冠脉ISR病变，贝朗雷帕霉素药球的安全性和有效性不劣于当前已在临床实践广泛应用并被认可的贝朗紫杉醇药球，未来仍需要积累更多的临床数据验证其疗效。

总之，在传统支架技术中，多一个支架意味着可能减少一次治疗机会，增加MACE风险，药物球囊介入无植入新技术实现了“0”支架异物及相关并发症，极低血栓发生率，给病变血管多一次的治疗机会。药物球囊“介入无植入”新技术的出现带来了新的希望、更佳的选择、更多的获益。

文中图片均来自授课幻灯

本文为医谱学术原创文章，转载请标注来源

参考文献：

[1]中国介入心脏病学杂志2023年 6月第31卷第 6期

[2]Jeger RV, et al, LANCET 2018.392(10150):849-856.

[3]Lancet.2020 Nov 7;396(10261):1504-1510

[4]Catheter Cardiovasc Interv,2023.101(1):33-43.

专家简介

李穗吉 教授

厦门大学附属心血管病医院

副主任医师、医学博士，心内三科科主任、核医学科负责人

中国中西医结合心血管分会冠脉学组委员

中国医师协会冠脉介入培训导师

两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会委员

福建省心脏康复联盟常委

厦门医学会心血管分会委员

厦门市医学会心脏介入学分会委员

任欧洲心脏杂志（EHJ）青年编委

主持厦门市重点项目一项 在研

参与主持CSC重点课题及科技部国家重点研发项目，在研

发表科研论文多篇，曾在JACC cardio inter.杂志发表研究论文

具备丰富的心内科各种疑难、重症疾病治疗及抢救的临床经验 擅长各种复杂、钙化、分叉、慢性闭塞冠心病病变的介入治疗；独立开展冠状动脉旋磨技术、冠状动脉瘘封堵、肥心消融、肾动脉支架植入、颈动脉支架等手术。

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