“奥美拉唑肠溶片”处方药转OTC（附2022年全年情况） 编辑：云影 处方药转换为OTC，将给这些产品带来新的机遇！2022年已有6个药品转为OTC。 近日，国家药监局发布《关于... 

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处方药转换为OTC，将给这些产品带来新的机遇！2022年已有6个药品转为OTC。

近日，国家药监局发布《关于奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药的公告》，经组织论证和审核，奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药，并同步公布了品种名单及其非处方药说明书范本。

《公告》要求相关药品上市许可持有人在2023年5月24日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

奥美拉唑肠溶片

奥美拉唑临床主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征（胃泌素瘤）以及胃溃 疡和反流性食管炎等；同时可与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用， 以杀灭幽门螺杆菌。 

目前国内已获批的奥美拉唑制剂有多种，包括注射剂、普通胶囊、肠溶胶囊、肠溶片等。据PDB数据显示，奥美拉唑肠溶片近三年国内样本医院销售额为人民币6294.99 万元。

据米内网数据，在中国城市实体药店终端PPI药物竞争格局中，口服用药TOP3品种分别是：奥美拉唑（40.43%）、雷贝拉唑（18.80%）、艾司奥美拉唑（18.42%）。

奥美拉唑肠溶片原研厂家为阿斯利康，经查询国家药监局网站，目前国内共有16个生产批文，涉及13家企业。其中山东新时代、湖南方盛制药、国药集团工业有限公司三家企业已通过一致性评价。

值得注意的，奥美拉唑肠溶片曾纳入广东13省联盟集采，最终湖南方盛制药奥美拉唑肠溶片（20mg）以0.34元/片的价格中选。

2022年，已有6个药品转为OTC

经过医药云端工作室统计，2004年至今已经有805个药品由处方药转为OTC，而2022年就有6个处方药品种转为OTC。

业内人士分析，独家品种转otc可能迎来利好。由处方药变为OTC之后，由于患者不需要医生处方就能购买，线下药店和线上的电商均能销售，渠道将大大扩宽。再加上部分产品的清热解毒、消炎等功效也是社会零售药店销售的第一大治疗领域的品类，其中一些独家品种或将迎来放量增长。