美国 FDA 橙皮书系列之一

说明

本文由丁香园制剂版版主 Shitou0307 组织翻译，版权归丁香园制剂版所有，没有获得本组所有成员的同意之前，禁止一切形式的传播和商业用途。

参与翻译的战友：@Keaikitty、@Productivity、@da1234mao、@gcjgoat2008、@hongrixiake.

参与审核的战友：@shitou0307、@梦在何方、@余木樱、@Luolingmm、@wuyan5962.

橙皮书前言

食品药品监督管理局

药品评价和研究中心

经治疗等效性评价批准的药品第 34 版

本文公布的是经治疗等效性评价批准的药品（通常被称为橙皮书），收录的是美国 FDA 根据联邦食品药品化妆品法案，基于安全性与有效性原则而已批准药物，但本文没有收录仅仅基于安全性评价的上市药品（基于现行的药效学研究实施方案涉及的药品 [DESI]）[例如 Donnatal 片和利眠宁胶囊] 或者 1938 年以前批准的药品（例如苯巴比妥片）。

本文收录的主要标准是该产品已经被批准的药品，而且没有因安全性和有效性问题而撤市。本文药品的收录的内容独立于通过行政或司法手段管理药品的现行法规法案。

此外，本文还公布了不同来源处方药的治疗等效性评价结果，此评价结果可以给国家卫生机构、处方医师、药剂师提供建议，以引导公众合理选择药品和控制医疗费用。此出版物中的治疗等效性评价不是 FDA 官方的行动，并不会影响药品在该法案下的法律地位。

橙皮书于 1979 年作为草案发布，它仅收录了根据 505 法案通过新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）经 FDA 批准的现有上市处方药。

此名单中的治疗等效性评价反映了 FDA 基于 505 法案下使用特定的标准而批准的多来源处方药。这些评价结果以字母代码表示，不同的代码代表不同的评价结果，代码的具体含义会在引言中介绍。

FDA 对治疗等效性评价的基本原则和背景的详细讨论，所形成的草案于 1979 年 1 月 12 号发表在联邦公报上（44 FR 2932）。

最终的规定（包括 FDA 回应公众对此草案评论的内容）于 1980 年 10 月 31 号发表在联邦公报上（45 FR 72582）。

1980 年对最终版名单进行了第一版修正和补充，之后的每个续版都收录了新批准的药品并对数据做了适当修改。

1984 年 9 月 24 日总统签署了药品价格竞争和专利补偿法案（1984 年修正案），1984 年的修正案要求 FDA 公开已批准药品的名单，并每月进行补充更新，经治疗等效性评价批准的药品名单及其每月的增补版正好符合该法案的要求。

此出版物的附录列出了满足 1984 年修正案要求的具有市场独占权的药品（在市场独占权期间，需要通过 ANDA 或者 505(b)(2) 申请的药品可能无法提交申请，如果允许提交申请，也只是临时批准），并提供了药品的专利信息，如果该专利可能会延缓该 ANDA 或者 505(b)(2) 申请的药品的批准。

该修正案还提供了其他有助于新药申请的信息。

FDA 的另外一个目的是，收集民众对该出版物及相关部门的审批程序的评论。

因此，如果你对该出版物有任何改进意见，请递交给药品评价和研究中心-仿制药办公室-标签和项目支持部指导处，地址是：7620 Standish Place, Rockville, MD 20855。收到的意见在信息自由条例允许范围内将会被公开。

引言

橙皮书的内容及例外情况

橙皮书由四部分组成：

(1) 已批准的通过治疗等效性评价的处方药

(2) 因未收录于现行 OTC 药品目录而必须通过 AND 或者 ANDA 才能上市销售的那些已批准的非处方药 (OTC)

(3) 由生物制品评价和研究中心根据 505 法案批准的药物

(4) 因出口或军事用途而未上市销售过的、已撤市的、在停止销售后撤回批准的（不是因为安全性和有效性问题）已批准药品的累计名单。

注：最近批准的药品根据配药要求（处方药或者 OTC）或者批准机构（除了橙皮书成员其他都需要在出版前注明）收录于列表的 1、2、3 部分。

橙皮书的索引同时还可以按商品名或者确定的名称（如果无商品名）和药品申请者名称（申请批准的持有者）进行检索，所有活性成分确定的名称通常与法定药典或者 21 CFR 299.4(e) 规定的美国药名 (USAN) 一致，将来，索引还会包含申请者名称的缩写，此外，还提供统一术语的索引。

附录包含处方药、OTC、已撤市药品和生物制品评价和研究中心根据 505 法案批准的药品的专利和市场独占权信息。

橙皮书可能还包含 FDA 认为适合传播的其他附加信息。

第 6 版之前，橙皮书没有收录 OTC 和由生物制品评价和研究中心根据 505 法案批准的药物，因为该出版物的初衷是提供 FDA 推荐的可替代专利药的仿制药信息。

1984 年修正案要求 FDA 发布实时更新的包括 OTC 和处方药在内的所有上市药品名单，这些药品是基于安全性和有效性原则而获得批准且满足新药申请要求。

1984 年法案出台后，一些药品可以获得临时批准，但 FDA 并没有将这些药品收录在该名单里，但是可以通过 ANDA 申请栏目查询获取。

一旦 FDA 给药品申请人递送一份后续审查信后，这些临时批准的药品便获得正式批准, 这时 FDA 才会在药品名单中收录这些药品和最终批准日期。

橙皮书名单中没有指定药品对应的经销商或者重新分装商信息，因为当他们将货源从一个已批准的生产商转移给另一个时并不需要告知 FDA，FDA 也不可能随时更新各药品一一对应的经销商或者分装商的完整信息。

查看信源地址

编辑： 张伽祺

本网站所有注明“来源：丁香园”的文字、图片和音视频资料，版权均属于丁香园所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。