入行CRO：對行業型態與職務發展的認識

最後更新日期：2023 年 12 月 31 日

Hi~大家好，我是Yang，陽明生科系研究所畢業(就是不想改叫陽交)，在Pharma、CRO已有四年多的臨床研究從業經驗。

想當初要入行到CRO也是各種波折，這個不懂、那個不清楚，也沒有認識的朋友在這業內從事CRA/CTA可以詢問或靠關係內推(哭)，網路上也很少資源在介紹這些，一切自立自強想辦法擠入這行窄門。

於是乎，我想在這裡寫一些個人目前對於CRO行業型態與所接觸到工作職務的觀點和看法，回饋給有需要的人。

目錄

CRO全名叫做Contract Research Organization或Clinical Research Organization，中文就沒有一定說法，正式來說是「受託研究機構」，我自己是習慣合併稱為「臨床研究委託機構」，這個行業是隨著保障受試者(Subject)權益相關的法規日趨嚴謹的新藥臨床試驗(Clinical Trial)下所興起的角色，可說是介於製藥廠與醫院間的重要橋梁。

在COVID-19肆虐的西元2020年，新藥疫苗競相開發的時代下，CRO公司或產業對於行外的長輩或朋友來說，我們顯得更容易解釋許多。

CRO公司即是接受各大製藥企業、藥廠在新藥(如疫苗)研發的過程中，專門提供專業化委託(外包)服務的機構，幫助試驗委託者(Sponsor)，來提高整個新藥臨床試驗的成功率，降低新藥研發成本和提高利潤。而Sponsor有可能是製藥廠本身或是研究機構及醫院的「研究者自行發起的試驗(Investigator initiated trial, IIT)」。

隨著臨床試驗在台灣逐漸走向日正當中，入行門檻也隨之升高。但是，只要疾病在世界上存在的一天，人類為了追求更有效且無副作用的新藥，這個產業就會一直存在，永不熄滅。

不論是要應徵一般藥廠、Local CRO還是外商CRO的CRA或是CTA，踏入臨床試驗產業，除了要先瞭解臨床研究的整個流程以外，對於CRO在藥廠與醫院間所扮演的角色也要有初步的認識。

大多數的CRO公司，並不是一手包辦所有臨床研究的整個過程，依照公司量能或是團隊成員的Knowhow，有些可能只提供新藥探索服務或是協助藥廠做臨床前試驗，有的僅能接受臨床試驗Phase II、III的委託，而有些比較大間的CRO公司則能夠提供全方位的服務。

作為醫藥廠委託進行臨床研究的對象，CRO自身勢必需要持續且不斷地提升內部專才的職能，讓員工們能夠與時俱進。

因此，CRO往往會有一套良好的培訓機制，以及持續修正的標準作業流程(SOP)作為依循。而每個CRO公司內部的培訓項目都是獨特的，目標皆是為了促進員工的職業技能發展，故謹慎選擇好的CRO公司，對於投入在臨床研究產業這一塊的職涯也會有很大的幫助。

CRO的角色包羅萬象，以「臨床試驗部門(Clinical Operation)」而言，比較為人所知的有：

「PM(Project Manager)」或「CRM(Clinical Research Manager)」主要是負責統籌臨床試驗專案的進度，規劃與掌控時程，並給予試驗執行上的諮詢與決策。

因此，這個角色職務本身一定要具備有足夠的實務經驗，在必要時才能夠給予其他專案小組內的成員協助與建議，幫助度過重重難關，解決各種意想不到的突發性問題。

「LM(Line Manager)」我認為比較偏向為下屬成員提供幫助與協助資源取得的角色，同時也可身兼其他不同的職務。當然，LM需要對臨床試驗具備有豐富的經驗，才能夠幫助下屬度過一些過渡階段或難關。

例如：對於有些新進CRA的LM，可能就會跟著一起到Site進行Monitor(監測)，確保CRA在醫院端執行監測時，都能夠符合臨床試驗GCP相關的規範，協助CRA解決在醫院端向PI或者是SC溝通上的潛在困難與障礙。(這是夢寐以求的好LM~)

而對於CTA的LM來說，則可能會給予試驗送審以及任何有關office-based事務上的幫助，使CTA能夠更加認識臨床試驗的面貌(大多CTA都是剛入行不久才會擔任，少有CRA再轉回CTA的狀況)，讓在office端執行的事務能夠順利推進。

由此可知，好的LM能夠幫助直屬下屬有好的成長與發展，並且也能備受信賴與尊重，同時也會是CRA或CTA最好的工作夥伴。

「臨床試驗專員(Clinical Research Associate, CRA)」在臨床試驗的「監測(monitor)」上，扮演著很重要的角色。CRA大部份的時間會出差到試驗醫院(on site)，查看臨床試驗的進程狀況，協助PM (Project Manager, 專案經理)或臨床試驗經理(Clinical Research Manager, CRM)，也就是特定臨床試驗專案的管理者，確認試驗進度持續符合在預期的里程碑(Milestone)中，以及整個試驗過程是否符合衛生主管機關TFDA、優良臨床試驗法規GCP以及試驗計畫書(Protocol)的要求，還要協助試驗用藥品(Investigational Product, IP)的進出口管理。

由於臨床試驗常常是跨國際在進行，每天工作的時間，CRO公司幾乎每位專案團隊的成員都會需要到信箱中，收上十幾二十封信件，有些資深一點的上百封也不是沒有可能，然後再花上好些時間解決問題，回上個幾十封，整天的時間就這樣過去了，重點是還不一定處理的完。我稱之為「待辦事項不滅定律」(X

此外，在台灣的CRA不像歐美國家，只需要到醫院做監測的工作即可，他們還會需要幫忙在國外本來是由「試驗主持人(Principal Investigator, PI)」或其他在試驗團隊的角色中所要做的事情，比如：協調臨床試驗合約(Clinical Trial Agreement, CTA)的協議、人體試驗審查委員會(Institutional Review Board, IRB)的送審、幫忙訓練在院方的試驗團隊，或是將試驗委託者(Sponsor)提供的「受試者同意書(Informed Consent Form, ICF)」套用成Site(試驗醫院)規定的格式或版本。

再來很神奇的是台灣目前還沒有將ICF的格式統一，各家Site又有各自的要求，所以新案送審(Initial Submission)又要將套用到各家Site的ICF，送到衛生主管機關TFDA審查，接著持續延伸出各式各樣令人頭痛的問題。

延伸閱讀>>>【臨床研究】國內受試者同意書(ICF)生成要點及相關規範

以上，只是我所陳述的冰山一角，這也是為何多數國內CRA相較於國外CRA任職壽命較為短暫的原因，因應這樣的狀態，許多分工比較專業化的CRO公司，會在「醫藥事務部門(Medical Affairs)」或在我現職的地方叫做「臨床研究管理部(Clinical Operations)」之下，再分出所謂的「臨床試驗助理(Clinical Trail Associate, CTA)」，還有專門負責臨床試驗送審及合約締結的「臨床試驗啟動專員(Study Start-Up, SSU)」。

以CTA來說，這個角色比較像是CRA在On-site以外工作職務的協助者，要在行政相關層面支援CRA。在網路上介紹甚少的原因是，CTA在各家CRO的工作內容是不盡相同的。

就我任職的經驗中，CTA可能接觸到的工作內容有：協助/執行臨床試驗申請送審到「衛生主管機關(Regulatory Authority, RA)」與「倫理審查委員會(Ethics committee, EC)」 (RA/EC Submission)、臨床專案文件的管理(可能有很多專案用的追蹤表[Tracker]需要維護更新)、試驗主文件(Trial Master Files, TMF)的內部品質控制(Quality Control, QC)，協助CRA提供行政層面支援，參加會議或協助會議計畫與準備。

延伸閱讀>>>任職臨床試驗助理(CTA)後遇到的大小事(系列整理分享)

可以說，CRA就是主外(到醫院On-site)，CTA就是主內(在公司In-house)協助CRA進行試驗過程中可能會遇到的各種包羅萬象的問題。如果是對於喜歡接受未知挑戰的人來說，這兩個職務都是不錯的選擇。

就我所知，有人會從CTA做起，然後轉而從事CRA，也有的做了幾年的CRA，想轉回來做CTA。端看每個人的個性，是喜歡出差、還是坐辦公室，但最重要的還是需要具備有良好的溝通協調與解決問題的能力。

在臨床試驗產業，對於經驗這一塊真的非常吃重，每一個試誤學習都會是很寶貴的機會，遇到的每一個問題都需要謹慎看待，避免造成多方損失。

隨著資歷的上升：

CTA往上繼續做到Sr. CTA，會有機會向「ACTM(Associate Clinical Trial Manager)」或是「LM (Line manager)」發展，兩者都是作為CTA職務的團隊主管，會以管理團隊成員為導向來協助CTA。

CRA往上繼續做到Sr. CRA，可以選擇向「PM(Project Manager)」或是「CTM(Clinical Trial Manager)」發展，兩者都是主要負責在臨床試驗專案的主導、計畫與管理，並成為與Sponsor接洽溝通的窗口，也會有更多與國外試驗團隊用英語進行線上會議交流溝通的機會。

另一方面，也可以向「CRM (Clinical Research Manager)」或是「LM (Line manager)發展」，兩者都是作為CRA職務的團隊主管，會以管理專案下的團隊成員為導向來協助CRA。

每間CRO公司對於職務的說法與定義也不盡相同，所以同樣的職務才會有兩個以上的稱呼方式，以上只是就當前認知來記錄，未來也許會再持續的更新。

CRO公司整體是以接案性質為主，每個人可能會身兼好幾項專案，並需要依循委託方要求的時程，在時間內完成許多任務。這造就了CRO的環境富以「刺激」與「快節奏」之感，很適合自虐喜歡接受挑戰的個人。

如果你認為自身具備有以下特質，相信是能夠勝任CRO工作的：

看完以上內容，我想可能會有準備要入行的朋友會覺得，臨床試驗產業真的很熱愛使用一堆縮寫，有些講了還不一定確定知道對方在供…講什麼。原因其實也跟許多其他產業一樣，也許有一堆專有名詞需要記，溝通起來講全名會很累，所以大家也就習慣直接講簡稱來交流，增進溝通效率了。

有的公司會喜歡在面試前考些關於臨床試驗產業的英文縮寫，面試官也可能在面試過程中提問，來判斷求職者是否對於一些專業術語有初步的認識，例如：GCP、IRB、Site、Sponsor…等等。

我也有就從業過程中遇到的常見專有名詞做了整理，並將之前準備面試時整理的常見問答，編寫成有系統性的精華題庫。如果你是要到藥廠或CRO公司應徵CRA或CTA的職務，並準備要參加面試，可先至下方文章內容瞭解，相信對於面試會有很大幫助喔！祝願有興趣加入這行的朋友，都能夠順心如意~

延伸閱讀>>>CRA/CTA面試題庫總整理(精華20題)臨床試驗產業：常用英文縮寫與專業術語彙整ICH-GCP概覽及CRA的職責

本篇僅為個人心得經驗分享，並不保證適用所有狀況。

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