国产首创！百亿器械市场，迎来突破性进展

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来源：医疗器械商业评论

心力衰竭（简称心衰）是临床上各类心脏疾病恶化的最终阶段，因其预后差、死亡率高、治疗困难而被定义为“心血管领域最后的战场”。

目前临床常采取的治疗措施主要有药物治疗以及装置治疗(如心室同步化起搏治疗、植入式心律转复除颤器、左心辅助装置等)。

然而随着临床治疗的开展，上述治疗措施的局限性也逐渐暴露。

首先是药物疗法，许多心衰患者在接受了药物治疗后，仍然需要经常住院，并伴随有焦虑和抑郁等精神上的症状，其日常生活能力并未得到很好的改善。

其次是装置治疗，其对患者的选择性要求较高，当患者属于宽QRS时（即QRS时限≥130毫秒）时可选用心室同步化起搏治疗，当患者达到了非常严重的心力衰竭状态时选用左心辅助装置（LVAD）治疗。

但是，据临床调查发现，有超三分之二的心衰患者的QRS持续时间正常，并不适合进行CRT治疗，且更有绝大多数患者也尚未达到终末期，因此也不适合选用LVAD疗法。

因此，临床亟需一种普适于更多心衰患者的治疗新选择。

2021年，由脉冲动力公司(Impulse Dynamics)研发的新一代心脏收缩力调节器CCM OPTIMIZER Smart获得了我国NMPA批准上市，拉开了我国CCM心衰治疗的序幕。

据了解，CCM是一种新型的治疗心衰的植入式脉冲产品，能够适用于纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为III级或IV级心力衰竭成人患者。通过监测患者心脏的自身活动，在心搏的绝对不应期释放一定能量的脉冲电刺激来改善患者心肌的生理状态，在不影响患者心率以及无起搏的作用下达到加强患者心脏收缩力，改善心功能的治疗目的。

而近期，我国自主研发的CCM系统，也接连传来喜讯，实现了国产在该领域“0”的突破。

国产首创CCM

点燃心衰治疗新选择

近日(2月5日），据乐普医电公众号消息透露，其自主研发的国内首创心脏收缩力调节器（CCM)在合肥高新心血管医院完成 了首例临床入组实验。

本次实验主要围绕使用抗衰药物后反复胸闷症状无明显好转的心衰患者展开，将乐普医电CCM精准植入到合适的心肌部位以达到治疗的目的，手术取得了圆满成功。

关于术后短期疗效评估，主要研究者曹克将教授和华伟教授表示：短期观察发现，患者接受CCM治疗后左心射血分数（LVEF）提高，心功能逐渐改善。

目前该研究小组对患者的临床心功能与植入CCM后的相关参数正在进行密切随访。

除了临床上优秀的表现外，作为我国市场CCM领域的后来者，乐普医电在产品技术与功能上也是进行了全面的创新。

乐普医电CCM

此外，去年11月，乐普心电的此款CCM已经正式通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查申请。

而此次临床入组实验的成功开展，更是直接拉开了其全国多中心注册临床研究的序幕，意味着我国首款自主研发的CCM获批上市流程正在紧锣密鼓的加速进行中。

评论君在查阅乐普医疗最新公布的2023年半年报告时发现，CCM预计将于2025年获批，届时必然会让我国更多的心衰患者获益其中。

摘下多个“国产首证”

集采承压下“华丽转身”

此番国产自主研发的CCM临床新进展，不仅标志着我国在心衰治疗器械方面取得了新的突破，同时也让乐普医电这家久负盛名的国产高端医疗器械企业再次成为业界的焦点。

收购入场，斩获多个“国产首证”

乐普医电是北京乐普医疗（以下简称乐普医疗）的全资子公司，其前身是陕西秦明医学仪器股份有限公司（以下简称陕西秦明）。

2009年7月，陕西秦明与西安交大经历6年合作研Qinming2312S/M植入式心脏起搏器成功获批CFDA认证，是我国首个拥有自主知识产权的单腔起搏器。

随后，乐普医疗先后通过两次收购成为了秦明医学的控股股东，正式进军心脏节律管理器械领域。

2016年10月，乐普医电自主研发的双腔起搏器Qinming8631获批上市，并作为国内首创产品入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，打破了我国在双腔起搏器领域长期依赖进口的局面，且据资料透露，Qinming8631不仅在技术上可与进口产品相媲美，其价格更是比同类进口产品低了30%左右，吹响了国产替代的冲锋号。

此外，乐普医电还在投入研发核磁共振兼容全自动起搏器以及治疗帕金森的脑起搏器产品等，同时还承担了科技部“十四五”国家重点研发计划项目“植入式心脏再同步治疗起搏器研发”。

集采承压，加码原创产品研发

而乐普医电之所以如此全面布局心率管理领域，评论君认为，与其核心产品心脏起搏器因遭受集采而造成的业绩压力脱不了干系。

自2019年起，心脏起搏器几乎就成了集采的常客，价格更是“一砍再砍”，例如去年2月份，广东省《关于公布心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购中选结果的通知》显示，价格平均降幅43.09%，最高降幅76.13%，而乐普医电更是报出了7125的最低价。

众所周知，心脏起搏器属于终身植入产品，这也就意味着其后期的产品维护，临床长期跟踪等都需要投入大量的资金与人力支持，而此番巨额利润的剥离，无疑是对企业提出的重大考验。

而验证企业发展状况最直接的表现就是财报，在乐普医疗最新公布的2023年半年报中，营收与净利润均呈现双双下降的惨烈状况。

为此，乐普医疗不得不积极采取应战策略，逐渐减少“集采产品”的占比，通过持续不断的加大研发投入，将集采突围的希望寄托在原创产品上。

而当心脏起搏器集采逐渐席卷全国的情况下，深耕于心脏节律管理设备研发生产的乐普医电又该如何破局呢？或许还未有国产企业成功入局的心衰领域CCM会是一个不错的选择。

百亿心衰市场

国产突围正当时！

随着我国人口老龄化的加剧以及人们生活压力的增加，我国心衰患病率不仅逐年攀升，还呈现出了“年轻化”的趋势，已成为我国当前最严重的公共卫生问题之一。

根据我国心衰流行病学调查的最新结果显示，发现在≥35岁的成年人中，加权后心力衰竭的患病率为1.3%，即约有1370万心衰患者，且每年还会有 50万左右的新增心衰患者，按照1～5%渗透率，以治疗用器械均价3～8万元来计算，保守估计我国心衰市场已经达到了百亿级规模。

巨大的市场潜力，必然会吸引一批勇于挑战的心血管领域佼佼者争相入局。

除了上文提到的乐普心电的CCM外，近几年，我国的创新医疗企业在左心室辅助装置、心房分流装置等心衰治疗创新器械领域也是持续发力，并且都取得了重大进展。

左心室辅助装置（LVAD)：

进入爆发拿证关键时刻

据了解，左心室辅助装置当前心衰治疗器械领域发展最为成熟，目前我国共有4款植入式左心室辅助产品获批上市，分别来自重庆永仁心、苏州同心、航天泰心、深圳核心，其每一款都具备独特的市场优势。

永仁心的EVAHEART是目前国内唯一获药监局批准可长期使用于过渡或终身治疗的人工心脏产品。

苏州同心的CH-VAD是我国首款拥有完全自主知识产权的植入式左心室辅助系统，其采用的全磁悬浮血泵技术彻底打破了雅培在该领域的垄断地位。

航天泰心的“火箭心” HeartCon是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统，同时其也大大降低了产品的费用，推动了国内LVAD的普惠性。

深圳核心医疗的Corheart® 6是目前全球体积最小、重量最轻的植入式左心室辅助装置，其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，较市场上同类产品相比，直径缩小了40%，重量减轻了50%。可用于儿童人工心脏的植入，填补了目前我国儿童植入人工心脏的空白。

心房分流装置：

与巨头站上同一个起跑线

心房分流装置主要解决的是患者单边心功能失常的问题，通过经皮介入微创的方式在房间隔植入一枚分流装置，在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上降低左心房压力，缓解肺淤血及呼吸困难，从而改善心衰症状及预后的新型治疗方法。

目前心房分流器在全球范围内还都仅属于临床研究阶段，国内唯柯 D-shant 心房分流器已经获批进入了“国家创新医疗器械”绿色通道，并顺利完成了多中心大临床试验入组，与国际巨头们站在了统一的起跑线上。

唯柯医疗负责人曾表示，公司正在继续辅助D-shant各入组中心完成入组患者后期随访工作，预计于2024年初全部完成后，将该产品申报上市。

显然，随着技术的发展与临床需求量的增加，心衰这片壁垒高筑的“心血管领域最后的战场”正逐渐被我国创新医疗企业所征服。

如今，乐普心电在CCM领域已经跑在了国产前列，但其后续必然会面临Impulse早已占据垄断地位的市场威胁以及更多的市场挑战，如何快速的探索出一条成功的商业化上市道路，或许是当下还未能完全摆脱集采困境的乐普心电即将面临的更大难题。

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