2022 乳腺癌指南更新及对比全梳理：CSCO vs. NCCN

高危患者，II级推荐新增TP方案，III级推荐新增AC-TP方案，FEC-T方案由II级调整为III级推荐；基于PATTERN研究结果，针对部分高危的三阴性乳腺癌患者，可考虑含铂方案。复发风险较低患者，基于PLAN B临床研究结果，TC方案具体为TCx4和TC×6

新增后续强化章节：基于SYSUCC-01研究推荐化疗后序贯卡培他滨，基于OlympiA研究推荐化疗后序贯奥拉帕利。

● 晚期解救治疗

晚期化疗：基于临床需求和产品可及性，艾立布林、优替德隆升级为I级推荐。

晚期靶向：II级推荐单药治疗新增戈沙妥珠单抗（ASCENT，2A类证据）。III级推荐新增BRCA 突变用药奥拉帕利（OlympiAD，2A类证据）。

晚期免疫：III级推荐新增化疗+PD-1 抑制剂（Keynote-355，2B类证据）方案。基于IMpassion 130，去年阿替利珠单抗+化疗在PD-L1阳性三阴性乳腺癌中的适应证被主动撤回，因此，今年指南II级推荐中去除了白蛋白紫杉醇+PD-L1方案。

2022NCCN V4指南更新要点解读

上调证据等级：戈沙妥珠单抗既往被推荐用于先前已接受过至少两种全身治疗（包含至少一种疗法针对转移性肿瘤）的转移性三阴性乳腺癌的成人患者，新版指南将IMMU-132-01证据等级由“2A类推荐”上调为“1类推荐”。

新增ADC靶向药：德曲妥珠单抗（T-DXd，Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）新增作为复发性无法切除（局部或区域）或IV期（M1）且HER2低表达（HER2 IHC 1+或2+/ISH阴性）乳腺癌的全身治疗方案的首选方案 （1类证据）。基于DESTINY-Breast04，T- DXd是第一个与医生选择的化疗方案相比，在PFS和OS方面表现出前所未有的具有统计学意义和临床意义改善的HER2靶向治疗药物，但是对于HER-2低表达患者的三阴乳腺癌，这个研究入组患者偏少。

中美治疗指南对比梳理

戈沙妥珠单抗是Immunomedics开发的一款anti-TROP2抗体偶联药物，FDA批准其用于既往≥2线治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，2022年6月7日于中国获批同样适应症。虽然戈沙妥珠单抗循证证据充分，但考虑到药物可及性的影响CSCO指南暂列为 II 级推荐。

德曲妥珠单抗（T-DXd）是Daiichi Sankyo开发的一款anti-HER2抗体偶联药物，2019年FDA批准其用于既往≥2线治疗的HER2+不可切除或转移性乳腺癌患者。由于其尚未在国内上市，因此CSCO指南中没有获得相关推荐。

优替德隆是华昊中天自主研发的国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药，也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物，于2021年3月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。鉴于循证证据充分，且优替德隆可及性正在逐步地增加，CSCO指南中优替德隆+卡培他滨由 II 级推荐调整为 I 级推荐。

HER2阳性乳腺癌

2022CSCO指南更新要点解读

● 新辅助治疗

I 级推荐中，将 THP 方案具体细化为 THP X 4 和 THP X 6。THP X 6 方案纳入 I 级推荐的原因为：不是所有患者均可耐受双药化疗或需要双药化疗；基于 KRISTINE 研究，部分患者，如年龄 >60 岁、肿瘤负荷较小、一般情况无法耐受含铂联合方案，可考虑 6 个周期 THP 治疗术前新辅助治疗。II 级推荐中新增参加严格设计的临床研究，这是基于 PHEDRA 研究结果，以及正在开展的抗HER2 ADC新辅助临床研究。

基于专家意见和可及性，术前仅用单药（曲妥珠单抗）靶向即达到病理完全缓解（pCR）的术后辅助治疗 I 级推荐为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（2A），原因为双靶治疗的耐受性及药物可及性均较好，APHINITY研究验证双靶优于单靶；针对未达到病理学完全缓解（non pCR）的患者 III 级推荐新增 HP 后序贯奈拉替尼（2A），基于 ExteNET研究结果及其药品的可及性。

● 辅助治疗

HER2阳性乳腺癌辅助治疗没有太大变化，主要修改了后续强化治疗：针对淋巴结阳性的曲妥珠单抗辅助治疗后，I 级推荐新增序贯奈拉替尼（1A）；针对淋巴结阳性的曲妥珠单抗+帕妥珠单抗辅助治疗后，II 级推荐新增序贯奈拉替尼（2A）。

● 晚期解救治疗

曲妥珠单抗治疗失败分层中：T-DM1 由原先 II 级推荐调为 I 级推荐，II 级推荐中新增 T-Dxd，拉帕替尼+卡培他滨调整为 III 级推荐；III 级推荐中新增马吉妥昔单抗+化疗方案，TKI 药物中，新增图卡替尼。

新增TKI 治疗失败分层：II级推荐有抗HER2 ADC药物（如T-Dxd，T-DM1等）；HP联合其他化疗；另一类TKI+化疗；参加严格设计的临床研究；III推荐包括其他未使用过的抗HER2靶向药。

2022NCCN V4指南更新要点解读

HER2阳新乳腺癌指南基本变化不大。

中美治疗指南对比梳理

T-DM1是目前为止唯一在中国获批治疗乳腺癌的ADC。基于EMILIA的研究结果，NCCN指南及CSCO指南均推荐T-DM1作为曲妥珠单抗治疗失败后的二线治疗方案。由于T-DM1针对HER2阳性晚期乳腺癌适应症在中国的获批，CSCO指南获I级推荐。

2021年11月24日，NCCN乳腺癌指南2022年第1版将T-DXd作为HER2+晚期乳腺癌的二线治疗优选方案（1类证据），而将既往的标准二线治疗T-DM1改为其他推荐方案（2A类证据）。基于DESTINY-Breast03研究的惊艳疗效数据，T-DXd在乳腺癌指南共识中的地位不断提高，但考虑到其存在可及性、价格、医保等问题，CSCO指南作II级推荐。

HR阳性乳腺癌

2022CSCO指南更新要点解读

● 新辅助治疗

绝经后分层中，I级推荐新增“AI+CDK4/6i”，II级推荐新增“鼓励参与严格设计的临床研究”。

● 辅助治疗

高复发风险的患者分层中，FEC-T方案由II级推荐调整为III级推荐，II级推荐新增“TC×6”方案。淋巴结1~3个阳性但无其他危险因素，或淋巴结阴性，有高危因素的分层中，Ⅱ级推荐新增“TC×6”方案。

针对高复发风险患者I级推荐新增AI 5 年+阿贝西利 2 年（1A），基于 Monarch 研究结果及阿贝西利于NMPA 获批辅助治疗适应证。

● 晚期解救治疗

基于不同CDK4/6抑制剂的临床研究：未经内分泌治疗以及TAM治疗失败分层中，I级推荐中AI+CDK4/6抑制剂具体分为“AI+阿贝西利（1A）”和“AI+哌柏西利（1B）。

基于DAWNA-1研究及医保政策：NSAI治疗失败及SAI治疗失败分层中，新增“氟维司群+达尔西利”，在激素受体阳性，HER2阴性的晚期乳腺癌患者中，在氟维司群（Faslodex）中加入CDK4/6抑制剂达尔西利能显著延长无进展生存期；“氟维司群+哌柏西利”证据等级由2A调整为1B。

氟维司群降级：未经内分泌治疗分层中，氟维司群调整为Il级推荐。TAM治疗失败中，氟维司群+CDK4/6i调整为II级推荐。

新增CDK4/6i治疗失败分层：II级推荐包括西达本胺+内分泌（2A）、另一种CDK4/6i+内分泌（2A）、参加严格设计的临床研究；III级推荐孕激素（2B）和托瑞米芬（2B）。

2022NCCN V4指南更新要点解读

扩大适应症范围：戈沙妥珠单抗不仅被推荐用于三阴性乳腺癌，还补充了可用于HR+/HER2-乳腺癌的情况（首选方案，2A类证据）。基于2022年ASCO年会中公布的TROPiCS-02研究，戈沙妥珠单抗可显著延长患者的无进展生存期，最新指南推荐用于既往接受包括内分泌治疗、一种CDK4/6抑制剂和至少二线化疗（包括一种紫衫类）的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

新增ADC靶向药：德曲妥珠单抗（T-DXd，Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）在最新指南中新增推荐用于HER2免疫组化1+或2+且原位杂交阴性的肿瘤、转移病变已接受至少一线化疗，以及HR阳性、对内分泌治疗耐药的患者（首选方案，1类证据）。DESTINY-Breast04研究，入组患者是以HR+为主（占90%），最终结果达到了主要和次要终点，所有亚组均能获益，包括HER2 IHC各水平组以及既往接受过CDK4/6组，没有发现新的安全性信号。

中美治疗指南对比梳理

达尔西利联合氟维司群适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者，于2021年12月31日在中国获批。作为国产1类新药，原研CDK4/6抑制剂达尔西利获CSCO指南I级推荐。

西达本胺联合芳香化酶抑制剂用于HR+/HER2-、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者，于2019年10月在中国获批。西达本胺是国内唯一上市的HDAC抑制剂，作为中国原创新药入选指南II级推荐（CDK4/6抑制剂治疗失败后的首选推荐，因为目前尚没有I级推荐方案）。

ADC药物开启乳腺癌治疗新纪元，重塑了HER2阳性、HR+/HER2低表达以及三阴性乳腺癌的治疗格局。随着一系列突破性循证证据支持以及国内外权威指南将ADC纳入优先推荐，期望我国能进一步提高ADC药物可及性，让更多患者获益。

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