专访斯坦德肖艳：严守药品安全底线，谱写药品质量安全提升新篇章

肖艳博士：

中药注射剂产品自上市以来负面消息频发，一直存在着很大争议。首先，中药是中华民族传统的药物，也是精粹，中药的作用一直被肯定。但这类传统的药物自古至今主要以口服和外用方式来治疗疾病。随着现代制药技术发展，诞生了很多中药注射剂产品品种。这种以“中西医结合”方式诞生的“中药注射剂”有些是存在一定的安全隐患的。主要原因如下：

首先，中药与西药有着本质的不同，西药是人工合成的，而中药是自然界中天然存在的。因此中药成分复杂且未知，也就必然存在这种不稳定性和不安全性。通常中药种类来源于植物、动物、微生物、矿物。像植物类中药，我们已知的主要有效成分有黄酮类、生物碱、皂苷和微量元素。但除此之外，还有很多其他的成分在里面，且各自具有不同的化学性质相互作用。

其次，中药注射液的生产比中药饮片的炮制要复杂的多。想要从一个成分复杂的中药中，提取和分离出有效成分，并浓缩做成成分单一和纯度高的注射剂，难度非常大，且对分离和检验技术要求也非常高。以人参为例，人参中主要成分是人参皂苷，除此之外还有黄酮类和微量元素类，及其他已知和未知的杂质。药企生产人参皂苷注射液，首先是需要从人参中提取到人参皂苷，但仅仅是提取人参皂苷的难度就非常大。很多情况是不清楚提取人参皂苷的同时还一并提取了哪些杂质，更不清楚针对这些未知杂质如何去除。

第三，药材的产地不同，其成分组成和比例也会不同。以甘草为例：种植在内蒙古地区与种植在河北、北京的甘草差异性就很大。同样，我们都了解植物生长过程中光照和温度起着决定性的作用。如果种植和采收季节不一致，采收的时间点不同，就会导致中药内的化合物成分上也有所区别。这些因素就又增加了分离、分析和检验难度。很多时候中药注射剂的不稳定性，主要是来源于未知的杂质，杂质的不同导致机体反应也不同。如果一款注射剂存在很多未知杂质，即使是在药品保质期内，这些杂质也有可能会发生聚合、裂解等一系列化学反应，进一步会产生新的杂质，新杂质会导致一系列始料不及的不良反应。

所以中药注射剂的安全性一直不稳定，归根结底就是因为杂质成分问题。现阶段比较混乱的是在对中药制剂的复杂成分没有研究清楚的情况下，却一直在推进加工工艺和质量控制的研究。而西药就会简单很多，西药在人工合成的整个过程，都是已知的，这样对所有的杂质产生及风险会得到有效的控制。分离和检测的难度降低了，整体的质量就相对稳定。因此从安全性和稳定性来说西药注射剂要好的多。

肖艳博士：

药物的作用以预防、治疗和诊断疾病为主。其中，治疗是最大的作用。在新冠疫情里，贡献度较高的也是中药。主要是吸取了2003年SARS肺炎疫情的经验。当时因为大量使用了西药和激素，导致康复患者产生了严重的后遗症，如股骨头坏死等。因此这次新冠疫情，国家主推中医药治疗。无论是从国家层面上大力倡导，还是从患者治疗效果上看，口服中药的治疗效果是非常明显的。

中药作为中华民族的特色药物，国家在后疫情阶段，发布了多个指导原则，大力发展中医药。中药品质受到重视后，会为后续中药检验检测研发工作起到持续的促进作用。

关于治疗方面，在新冠肺炎疫情的大环境下，mRNA核酸疫苗技术的突破，也让很多药企都看到了未来生物药的发展。相比较化学药，生物药具备活性高、副作用少的优势。同时，在后疫情时代下，又助推了生物药基础技术突破，基础技术的发展推动了生物药的发展，也促进了核酸药物的出现。

从国家新药审批的情况看，2017年生物类药在新药占比不到16%，2021年，占比提升到34%，5年内生物药占比翻翻。不仅是拥有了基础技术，药企研发生物新药也更加容易，利益也相当可观。如果药企将大量资金投入化学药新药的研发，一旦专利保护期过期，仿制药的大量出现一定会导致价格断崖式下跌，因为化学药的结构比较明确，仿制比较容易。但生物药就不同，生物药研发的成本较高，即使是仿制药，在制作成本上也不会低于新药。投入生物药的研发，门槛高的同时也形成了自己的技术壁垒。不容易被仿制这一大特点，就是药企的最大利益，其未来的前景非常可观。

肖艳博士：

最近几年，尤其是新冠疫情爆发后，综合性检验检测机构在药物研发和第三方药物检测行业动作频频。如华测检测昆山中心开展了动物实验，用来药物安全评价工作；谱尼在上海建立了药品研发基地，并已完成了绝大部分的搬迁工作，即将全部正式投入使用；国际检验检测的头部企业欧陆也有涉足药物研发和检验检测领域。

我国第三方药品检测行业保持高速发展，市场规模将在2025年突破50亿元。根据已知的历史数据，我国第三方药品检测市场规模从2014年的10.95亿元增长至2018年的17.5亿元，2014年至2018年行业复合增速高达20.17%。预计未来3-5年内，我国第三方药品检测行业增速将保持高于第三方检测行业（增速15%）和检测行业（增速10%）的趋势高速发展。从目前第三方药物检测的发展趋势看，相信会有更多的第三方检测机构布局药物研发和检测领域。除此之外，药物研发公司也开始布局检验检测领域，像泰格医药，虽然主营业务是医药研发，但也逐渐开始布局检验检测工作。

我相信，未来在政策红利、市场红利、研发动力等因素的驱动下，第三方药品检测行业会持续高速发展，市场规模不断扩大。伴随着后疫情时代的利好，相关行业和产业对药品检测需求将持续扩大，行业稳健发展趋势不改。药企与检测机构的相互扶持，必定会推动检验检测和药物研发领域快速发展。返回搜狐，查看更多