医用电气设备和医疗器械区别？（GB9706）基本安全和基本性能？解读

目录

一、医用电气设备的定义

二、医用电气设备的标准架构

三、国标/行标和国际标准

1.基本安全和基本性能的通用要求

2.并列要求 电磁兼容EMC

四、关于基本性能（Essential Performance）解读

1、何时引入基本性能

2、什么是基本性能

3、为什么要定义基本性能？

4、如何理解基本性能

5、如何识别和定义基本性能？

（1）、如何测试基本性能达标？

（2）、如何符合基本性能的要求？

五、总结

医用电气设备指的是具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。

在于“电气”，以及它是有源的，以下是医疗器械的四条预期用途，而医用电气设备的预期用途则主要着重于前两条内容：

a)与某一指定供电网有不多于一个的连接,且

b)其制造商旨在将它用于:

l 对患者的诊断、治疗或监护,或

l 消除或减轻疾病、伤害或残疾。主要着重于前两条。

c)对生理过程的控制或者调节，比如说我们的心脏瓣膜或者是骨科的植入物都是对生理过程的一个调节或者替代作用，这类医疗产品一般属于同源的医疗器械，医用电器设备的定义没有加进这一条；

d)对妊娠的控制，比如验孕棒、避孕套这种，这些也是属于医疗器械。

第一点，医用电气设备的定义其实来自于IEC 60601的标准定义，作为电气设备，它是有源的，跟某一指定的供电网有不多于一个的连接，这个连接可以是电源线或者电网内部供电的模式，比如用电磁供电这种方式。第二点的第一条，医用电气设备可以用于对患者的诊断、治疗或者监护，像是监护仪、体温计都是属于监护类的产品，而电炙机器这一类是起到治疗作用的；第二条，医用电气设备可以消除或缓解减轻疾病的伤害或者残疾。当年刚进入医疗器械这个行业的时候有个资深的工程师问我，这个房间里面有什么东西是医疗器械，当时我看了很久都没有猜出来，那么今天我也来问一下大家同样的一个问题。可以看到在座的有人戴着眼镜，其实眼镜就属于一个医疗器械，不过由于它不带电，所以不属于医用电气设备，电动轮椅这一类对残疾作出补偿作用的就属于医用电气设备。

医用电气设备的标准主要是按照IEC 60601的标准定义，如图所示标准包含三个部分，第一是通用标准（General Standard），通常以IEC 60601-1来表示。在IEC的第三版里，通标里面主要还引用规整了几个板块的内容，比如第12章节的ISO14971风险管理部分，第14章节的IEC62304以及第16章节医用电气系统的IEC62366部分。横向的是并行标准（Collaterals, Horizontal Standard），接下来会讲三个重要的部分，一是60601-1-2电子兼容性（EMC）部分；二是60601-1-6可用性（Usability）部分，这个部分其实是60601-1以及IEC62366两个定义的结合；三是60601-1-11家用健康安全环境下使用类（Home Healthcare Equipment），我们平时在家里常用的血糖仪、血压计、体温计，这些都是家庭环境下会使用到的医用设备，都需要考虑到60601-1-11这个标准。最后是纵向的特标/专标（Particular Standard），它跟通标及并行标准最大的区别在所有的医用设备都需要考虑后两者，而特标是针对特定的医用设备。比如说60601-2-10部分，它是一个电炙机器的专用要求，只有涉及到神经肌肉刺激器这种产品我们才需要去考虑这个标准，再比如60601-2-25是心电图（ECG）的部分，80601-2-30是无创血压计的部分。在纵向标准这里，我们可以在图上看到有的是IEC60601，还有的是ISO80601标准，它们其实都是属于在60601这个系列标准下的架构，60开头的标准一般是国际电工版IEC牵头写的标准，而80开头的则是国际标准委员会ISO牵头制定的标准。

IEC60601这个系列的标准是所有国家基本所有医用电气设备的通标，只是到了不同的国家加入了不同的偏差，比如在我国，国内注册所使用的的版本为标准号GB9706.1-2007版，与之对应的是IEC60601-1:1988，1988年的第二版的IEC版本。GB9706.1-2020版已经颁布，2023年5月23日实施，等同于IEC60601-1:2015以及IEC60601-1:2005+A1:2012（修订3.1版）。在标准名称来看，第二版为“安全通用要求（Basic Safety）”，第三版为“基本安全和基本性能的通用要求（Basic Safety & Essential Performance）”。国际现行的是IEC60601-1:2015+A1:2020（修订3.2版）

接下来我们看看第二版与第三版最大的区别在于哪里。第二版里面只有基本安全部分，第三部分多了基本性能的部分；原本单独放在IEC60601-1-4的软件安全部分现在移入了IEC60601-1 3rd/3rd+AMD1，并多了软件评估的部分；第三版还引入了风险管理概念ISO14971以及医用电气设备系统IEC60601-1-1的要求，以上两条都加入了通标里的第16章节。我们现在来看看风险管理的概念，在过去的安规测试里很多企业都对风险管理有一定的困惑，其实在平时的工作中有很多部分是跟风险管理有关的，只是之前没有加入到这个概念里面，包括ISO13485:2003的版本，到2016年的版本引入了八大原则里基于风险管理的原则，以上的标准其实跟60601的标准是一致的，现在的产品设计都要基于风险管理的概念。在IEC60601-1-1里，我们现在做的最多的是叫做“FMEA”，意思是故障分析及故障模式及结果分析。

下图是国标和国际标准的一些细节对比，这里把测试上面的一些区别列出来给大家进行参考，请大家留意新增的测试要求。

只要做过电气类设备的都不会对电磁兼容陌生，我国现行使用的是YY 0505-2012（idt IEC60601-1-2:2004）版本，YY 0505-2012的替代版本YY 9706.102-2021版已经颁布，2023年5月23日实施，等同于IEC60601-1:2015以及IEC60601-1:2005+A1:2012（修订3.1版）。而现行国际标准是IEC60601-1-2:2014+A1：2020（4.1版），这个版本里很多的要求变得更为严格，从安规以及电磁兼容的标准都可见我国采用的标准要比国际的慢一些。电磁兼容包括两部分，第一个是电磁辐射（EMI），你的设备是否会影响到其他的设备，比如使用话筒的时候，手机来电就会产生杂音干扰到话筒的使用；第二个是电磁抗扰度（EMS），指的是别的设备对你的设备进行干扰时抵抗干扰的能力。EMI及EMS所包含的测试请参考下图，在EMS的测试里面经典放电及射频辐射抗扰度在4.1版本里变得相当严格。更改包括：EMC作为风险分析的一个组成部分（对基本安全和基本性能特征的影响），使用风险分析作为建立测试级别的原因。抗扰度测试水平取决于使用环境：1）专业医疗保健（诊所，诊所等）；2）家庭保健（家庭，企业，公共道路和建筑物，车辆）；3） 特殊（核磁共振成像、军事、重工业）

有源医疗器械安规和EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械的“基本性能”。下面重点解读介绍：什么是基本性能、为什么要定义基本性能、如何识别基本性能、如何测试基本性能达标、如何符合基本性能。

实际上，基本性能(essential performance) 这个定义最早并不是出现在IEC60601-1 3. 0中，而是出现首先在IEC 60601-1-2 :2001版的定义中，当时的定义为: performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits。 这个定义当时引用的是还未更新出版的IEC60601-1 3.0版(In preparation )，可以看出在2001年已经对essential performance 有了一个初步的定义。

而现在被更多的人接受的是essential performance 最早出现在IEC 60601-1: 2005(3.0版中)。IEC60601-1∶2005（3.0版中）中对Essential performance的定义为∶"performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk"。此定义并没有很清晰地表达出标准的本意，对制造商区分basic safety和essential performance造成了一定程度上的困惑。IEC 60601-1的标准名称也从“MEDICAL ELECTRICALEQUIPMENT Part 1: General requirements for safety”转变为“Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance” 。从标题来看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance 。在第二版之前的版本中更强调的是产品符合强制标准的要求，不太考虑产品的性能和功能实现，正如标准所说“The ability of an electric kettle to boil water is not critical toits safe use!"，但对于医疗器械来说，在保证安全使用( 电击防护、机械防护等等)的情况下还要考虑不能实现用途的风险。我想这应该是essential performance的初衷。

随后IEC 60601-1∶2012（3.1版）对此定义进行了修订，重新定义为∶“Performance of a clinical function, other than that related to BASIC SAFETY, where loss or degradation beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk"。即基本性能较容易理解的方式是考虑其临床功能性能的缺失或降级是否会导致不可接受的风险，不可接受是指不满足制造商规定的风险可接受准则。

根据IEC 60601-1 3.1中对Essential perfor-mance定义，我们可以看出几个特点∶

l 基本性能为临床功能的性能（Clinical function);

l 基本性能不同于basic safety（比如基本绝缘）

l 一个医疗器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能（功能）都是基本性能，如果缺失或超限值，引起不可接受的风险，才能是基本性能；

l 不可接受的风险是制造商按照风险控制程序进行评估的；

l 原则上，某一类型的医疗器械可以没有基本性能。

在IEC60601中定义:

“01d”(3rd ed.) :

performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk.

“New”(3.1rd):

performance of a clinical function， other thanthat related to BASIC SAFETY，where loss ordegradation beyond thelimits specified by the manufacturerresults in an unacceptable risk.

IEC60601(3.1rd)（GB9706.1-2020）标准中3.27条款定义，基本性能是与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

“基本性能”已经不是简单的性能或者功能的概念，其定义已经延伸到安全的理念，引入了风险管理。简单来说就是产品的某一个临床功能，而不是超温、漏电流、机械防护等安全指标，而是一个具体的临床功能指标。这个定义包含两层意思：

1. 基本性能是指器械的临床功能的性能。 如重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能就是基本性能。

2. 基本性能丧失或降低会导致不可接受的风险。如报警系统的不正确或者缺失报警信号,会导致-医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险（死亡）。

通用安全标准IEC 60601-1不仅给出了基本性能的定义，同时为更好地理解标准，也给出了基本性能的例子，如下∶

l 经注射泵使用的药品的正确管理，若不精确/错误管理，会给患者带来不可接受的风险。

l 心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力，若恢复的失效，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。

l 重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作，若不正确/缺失报警信号，则会导致给患者带来不可接受的医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险。

l 用于诊断的ME设备诊断信息的结果正确性，如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法，给患者带来不可接受的风险。

从举例中，我们可以看出，在基本性能定义提出之前，通用标准和专用标准中规定的某些要求已经属于基本性能的定义范围了。IEC60601-1 第2版的50和51章以及在IEC60601-2-X的某些条款要求间接覆盖了essential performance的理念（比如生理监测设备的准确性）。

通常来说，不是基本性能的例子如下∶非重要的生理功能；记录的格式，显示，通信协议等；频率响应、电气噪声水平，数据处理能力的性能；需要医务人员通过基于设备上的获得病人原始数据的诊断报告功能，并且报告功能不能自动发起病人治疗。

此外，对于同一个性能参数来讲，可能某些情况下作为基本安全对待，某些情况下又属于基本性能的范畴，比如∶乳腺机进行乳腺成像时需要压迫板压迫乳腺，IEC 60601-2-45标准要求压力不能大于300N，超过这个力就会对乳腺造成机械伤害，这种情况下，超过压力就是基本安全；但是乳腺成像必须有一定的压力，如果达不到压力（性能降低），成像就不清晰，所以，不能保持一定的压力就是一个基本性能。

在 IEC60601.1 Ed3.0总导则和编制说明了为什么要定义基本性能：

原文解读：

长久以来人们已经意识到设备不正常运行会对患者，操作者或其他人员造成不可接受的风险。因此“安全”的概念已从本标准第一第二板的基本安全事项拓展并包含基本性能事项。

为实现预期使用，设备或系统需受特定限制。这些限制通常由制造商规定但也能由本标准,IEC60601标准族中的并列或专用标准所规定。

基本性能举例：

l 经注射泵使用的药品的正确管理,若不精确/错误管理,会给患者带来不可接受的风险。

l 心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力,若恢复的失效,则会导致医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险

l 重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作,若不正确/缺失报警信号,则会导致-医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险。

l 用于诊断的设备诊断信息的结果正确性,如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法,给患者带来不可接受的风险。

本标准中设备与基本安全方面相关的性能,诸如基本绝缘性能不被纳入基本性能。IEC60601标准族中的专用和并列标准预期会明确特殊的基本性能。

因此，定义器械基本性能的出发点是制造商必须在设计产品时，考虑由于临床功能相关的性能出现问题（故障）时引起的安全风险，给患者带来的不可逆风险。而以前器械仅仅强调因为设计、结构、安全指标本身不符合通用安全要求引起的安全风险。

基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

注意这里的“不可接受”很容易理解为对于患者来说是不可接受的(比如重伤)，但是并不是，确切地说是不完全是，这里的“不可接受”是指不能满足制造商规定的风险可接受准则。

其实我们从上面二条款的定义中可以看出基本性能具备以下几个特点:

1）、基本性能一定要是临床功能(Clinical function) 的性能:

比如血液透析机上面为了缓解透析过程中的无聊，加了独立的单元来完成音乐或者期刊朗读功能，这个就不是临床功能，更不会是基本性能。

2）、基本性能不同于基本安全(basic safety)， 如电能、机械能、辐射能等等;

举个例子来讲:乳腺机的压迫板压迫乳腺成像，标准要求压力不能大于300N,，超过这个力就会有机械伤害，这就是基本安全;但是乳腺成像必须有一定的压力，如果达不到压力，成像就不清晰，所以，保持一定的压力就是一个基本性能。

3）、基本性能需要有限值规定(limits) ;

4）、如果超限值，引起不可接受的风险(换言之就是不能满足制造商规定的风险可接受准则)，才能是基本性能：

这里我们思考下重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能是不是基本性能呢?

答案是算，重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能就是基本性能,基本性能丧失或降低会导致不可接受的风险。如报警系统的不正确或者缺失报警信号,会导致医护人员不正确的响应，可能会致使患者死亡，那么这个就是不可接受的风险(不能满足制造商规定的风险可接受准则)。

看到这里，如果你能提出疑问，那就更好了，因为这个解释还不够给力，我们上面讲到基本性能要有一定的限值，超过限值引起不可接受的风险才算是基本性能，思考下，报警还算是基本性能吗?它有限值吗?

答案依然是算，注意我这里提问题时换了一下概念，我问的是报警算不而不是报警的性能算不算，显然报警是一个功能，而基本性能一定是性能，那报警的性能算不算呢?比如重症监护室的呼吸机患者连续3s氧气不足就报警，这个时间(氧气压力