罗红霉素分散片详细说明书

【药品名称】

通用名称：罗红霉素分散片 英文名称：Roxithromycin Dispersible Tablets 汉语拼音：Luohongmeisu Fensan Pian

【成份】

本品主要成分为罗红霉素。9-(O-[(2-甲氧基乙氧基)—甲基]肟基)红霉素。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【用法用量】

本品用水吞服，饭前服用。成人每次0.15g(3片)，一日二次。24-40公斤的儿童一次0.1g(2片)，一日二次。12-23公斤的儿童，一次50mg(1片)，一日二次。婴幼儿按2.5-5mg/5kg，一日二次。或遵医嘱。

【不良反应】

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。

【禁忌】

对本品、红霉素或其它大环内脂类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。 2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。 3.本品与红霉素存在交叉耐药性。 4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。 5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。 6.孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。 7.如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。 老人注意事项： 如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】

1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙比利配伍。 2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药理作用】

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(P位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至P位上，同时也阻断了多肽链自受位(A 位)至P位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【规格】

50毫克

【包装规格】

50mg*24s/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H20064182

【说明书修订日期】

核准日期：2009年03月02日

【生产企业】

企业名称：四川科伦药业股份有限公司 企业简称：科伦药业