医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统的操作及使用

医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统已于2019年6月24日开通使用，需要办理国家局业务的企业可选择在eRPS系统上进行申报。现就eRPS系统做简要说明：

1.登录方式

eRPS系统为注册申请人/注册人提供两种申报提交方式，用户可使用网页版或者客户端进行登录。

网页版必须插入CA才可登录，而文件的签章只能在客户端完成。二者的差别主要如下：

2.电子签章

eRPS系统上传的文件必须是经过电子签章的PDF文件，需在客户端插入CA后对文件进行电子签章。签章可以是单个文件签章，也可以是批量文件签章。

  需注意的是：

（1）电子签章后的PDF自动覆盖原文件，请在签章前对原文件进行备份保存；

（2）签章可以手动签章及自动签章，手动签章可选择签章位置，自动签章在输入密码后自动盖于首页右下角

（3）电子签章后的PDF文件不可修改，若进行修改可能导致上传不成功。

（4）系统会进行自动验章，若无签章或签章不合格则会导致文件上传失败。

3、申报与受理

网页版与客户端的申报与受理流程基本类似：

注意网页版的登录及使用必须全程插入CA，途中拔出CA将导致账号登出。客户端与网页版相比，除电子签章以及提交上传外无需CA，且通过“生成目录”及“关联RPS”,简化了文件关联步骤，方便文件的整理与导入。

确认提交后，资料不可撤回、修改、删除等任何操作，请谨慎点击。

4.补正过程

在产品受理后，可登录网页版实时查看产品的注册进度，若产品发补，将会有短信/邮件发送至申请表中联系人的联系方式。或者打开客户端，点击“获取数据”，输入证书密码，输入产品受理号，点击查询，点击同步，系统将产品的补正意见同步到本地客户端。根据发补意见，选择相应的目录后，补充所对应的材料。正式提交补充资料前，可以有一次预审查机会，审评员会对拟提交的补充资料进行预审查，但其结果并不代表最终的审评结果。预审查只有一次机会，使用过后将不再能进行预审查功能。企业若不进行预审查可直接提交完整的补正资料。

作者：奥咨达医疗器械服务集团  RA事业部