临床试验中病历书写，大家都关心什么问题？

大伙关心的问题是？

Q1：姚老师，问一下，如果签署知情同意书时，家属拒绝签署，这时，除了病程中如实记录外，还应该做什么措施呢？

姚瑶老师：若患方拒绝签署意见，应当将告知经过记录在病历中，必要时请见证人见证签字，录音录像。

Q2：肿瘤患者的合并用药太多，未记录在病历中，提供医嘱单可以吗？

蒋发烨老师：可以。源文件是临床试验过程中产生的原始记录和数据，病历作为诊疗过程的记录是源文件，医嘱单也是源文件，所以合并用药可以直接从医嘱中查询。

Q3：刚贺主任提的电话随访如何记录电话访视病历的问题，姚老师的意思是不应该记录在纸质病历上吗？应该记录在随访病历上。对于中心目前实际情况，随访病历该如何理解？

姚瑶老师：临床试验受试者医疗信息应尽量记录在门诊病历和住院病历中，手写在普通纸张或门诊病历手册由患者自行携带，易出现丢失、损毁或忘记携带等情况，因此建议将临床试验病历嵌入医院病历系统，建立随访病历模板，实现随访病历电子化，便于对受试者详细信息进行查询和审阅。如暂时无法实现，也可考虑通过互联网医院“线上随访”功能，完成受试者的随访管理。

Q4：如果病人是科室1的住院病人，可以入组科室2开展的试验，科室2的研究者不能写科室1的病历，这样知情同意书怎么插入病历？

姚瑶老师：以珠江医院为例，可以在病历系统里增加跨科处置功能，即可实现跨科书写病历。

Q5：试验过程中收集合并用药，受试者自述不规律服用合并用药如何记录？例如高血压合并用药间断性服用，具体用药剂量与日期不详。

蒋发烨老师：一方面需要加强受试者用药指导，充分告知慎用药和禁用药的种类，要求受试者在临床试验过程中将服药情况及时告知研究者，尤其高血压药需要遵医嘱规范使用。另一方面是如实记录，即是尽量获知服药的具体情况，如实完善记录，如果确实日期不详也如实填写。

Q6：发现既往试验过程中发生的 SAE未记录病历中，这种情况影响程度多大，已经过去很久了。

蒋发烨老师：影响的程度要看具体情况：如果是外院发生的SAE已经填写SAE报告表，并如期完成书面报告，只是没有在病历中记录SAE报告的情况，则可以用外院的病历作为源文件。如果是SAE未能及时记录和报告的情况，则属于SAE迟报的规范性问题。

* 以上观点仅为讨论专家个人意见，并不代表专委会或官方观点，如与法律法规条款不一致，以监管部门认可的法律法规解释为准。

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