《药事管理与法规》课程教学大纲（药学专业）

《药事管理与法规》课程教学大纲

课程基本信息

课程编号：BZ0202046  

课程类别：专业课

课程性质：必修课

学时/学分：2学分，总学时34，理论32，网络2

一、课程简介

药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法；明确管理与药品安全有效的关系规律；熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律、法规和药师行为准则。

二、课程目标

1.  建立知识目标

本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。

2. 建立能力目标

通过学习，要求学生系统地掌握国家有关药事管理的政策法规、理论体系，尤其是各项药事活动的特殊规律和方法，具备探索药学事业科学管理的客观规律，并从事药事活动的实践能力。

3.建立态度目标

帮助学生成长为“有理想、有道德、有文化、有纪律、懂法律”，献身于有中国特色社会主义事业的建设者和接班人。

三、教学目的要求与内容

第一章   绪论

【目的要求】

1．掌握药事管理学科的性质、定义。

2．熟悉药事管理学的基础理论、基础知识、基本技能；药事管理学研究方法。

3. 了解药事、药事管理的概念及发展；药事管理学科的研究内容及范围；药事管理学科的形成和发展。

【教学内容】

1．药事管理的概念

2．药事管理学科的形成和发展

3．药事管理学研究方法

第二章   药品监督管理与国家药物管理制度

【目的要求】

1．掌握我国药品监督管理组织机构；国家食品药品监督管理部门内部主要机构的职能；药品的系列概念和特殊性；药品质量监督检验的类型；药品标准、国家基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应监测制度的主要内容。

2．熟悉我国药品生产经营行业组织机构；我国现行医药行业组织机构职能。

3. 了解药学教育、科研机构及学术团体；国外药事管理体制；我国药事管理体制的发展与演变。

【教学内容】

1．药品定义、药品管理分类、药品质量特征与商品特征。

2．国家药物政策要点、产生的背景、构成。

3．基本药物概念、基本药物的选择原则。

4．药品监督管理性质、作用、行政主体、行政职权、行政行为。

第三章 药师与药学职业道德

【目的要求】

1．掌握执业药师的概念与性质；执业药师的注册管理。

2．熟悉执业药师的职责；熟悉执业药师考试及继续教育；我国执业药师现

状和发展趋势；药师的职业道德。

3．了解药师的含义和药师的分布；美、日药师法和药师制度简介；违反执业药师有关规定的处罚。

【教学内容】

1．药学职业的形成及其社会功能和任务

2．药师的定义和执业药师管理的规定、药师的功能

3．药师法的内容、执业药师暂行规定、药学职业道德

第四章   药品管理立法

【目的要求】

1．掌握《药品管理法》的法律框架、主要内容。

2．熟悉《药品管理法》规定的法律责任的主要类型。

3.了解《药品管理法》修订时间、立法宗旨、管理对象；药品管理立法的发展、特征和意义；有关法和立法的基本知识。

【教学内容】

1．药品管理立法和药品管理法的概念

2．《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的主要内容。 

第五章   特殊管理的药品

【目的要求】

1．掌握麻醉药品和精神药品的定义及品种范围、管理规定。

2．熟悉医疗用毒性药品的管理；放射性药品的管理。

3. 了解戒毒药品的管理；国际麻醉药品、精神药物管理概况。

【教学内容】

1．麻醉药品、精神药品的二重性。

2．麻醉药品、精神药品的定义和品种类型、生产、经营、使用管理。

3．医疗用毒性药品的定义和品种类型、生产、经营、使用管理。

4．放射性药品的定义和品种类型、生产、经营、使用管理。



第六章   药包材、药品标示物及广告管理

【目的要求】

1．掌握药品包装管理要点；药品广告管理。

2．熟悉医疗用毒性药品的管理；放射性药品的管理；

3.  了解药品广告的作用；药品广告审查标准；药品广告审批程序；药品广告的法律责任。

【教学内容】

1．药品包装、标签的管理规定；

    2．药品说明书的管理规定；

    3．药品批准文号的管理；

4．药品广告的管理；

5．药品商标的管理；

6．药品标识物的含义和功能，我国药品包装、标签、说明书的法制化管理过程。

第七章 药品上市后监督管理

【目的要求】

1．掌握上市后再评价。

2．熟悉药品不良反应监测管理。

3．了解药品召回。

【教学内容】

1．药品上市后再评价

2．药品不良反应监测管理

3．药品召回

第八章 药物研究与注册

【目的要求】

1．掌握新药的定义和注册分类；新药临床研究的主要内容；新药的审批管理。

2．熟悉仿制药品的管理；新药的保护和技术转让。

3．掌握了解药品非临床研究质量管理规范和药品临床试验质量管理规范；新生物制品的管理。

【教学内容】

1．药品注册管理的历史发展

2．我国药品注册管理的基本概念、注册管理机构、注册管理的中心内容和原则

3．药品注册中知识产权的问题、药品注册分类

4．新药、仿制药和进口药品的申报和审批

第九章  药品生产管理

【目的要求】

1．掌握ＧＭＰ的定义、分类、特点及主要内容；GMP认证管理。

2．熟悉药品生产企业的概念、性质及特点；药品生产管理的理论基础。

3. 了解国外药品生产管理的概况；国际标准化组织及ISO9000族标准。

【教学内容】

1．生产管理与药品生产概述  

2．制药工业的发展与现状  

3．质量和质量管理的基本概念  

4．GMP及其认证管理  

第十章  药品流通与经营管理

【目的要求】

1．掌握《GSP》的主要内容；GSP认证管理。

2．熟悉处方药与非处方药流通管理暂行规定；城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理；中药的经营管理。

3. 了解药品经营管理的概念和特点。

【教学内容】

一、药品经营企业管理

1．药品经营企业开办程序与经营许可制度

2．药品经营企业开办的条件

3．药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度

4．药品经营企业的购销记录和销售药品必须符合法定要求

二、 GSP

1．《药品经营质量管理规范》的概念

2．GSP的主要内容

3．药品经营企业如何实施 GSP

三、GSP认证管理

第十一章   医疗机构的药事管理

【目的要求】

1．掌握医疗机构药学部（药剂科）的组织管理；处方制度与调剂业务管理；

2．熟悉制剂管理；医疗机构药事管理委员会的组成和任务；医疗机构药学部（药剂科）各级人员的职责；医疗机构药事管理的概念。

3.了解临床药学的概念和主要任务。

【教学内容】

一、医疗机构配制制剂的管理

1．对人员的要求

2．配制制剂的许可制度

3．配制制剂的硬件要求

4．配制制剂品种管理

二、医疗机构购进药品的管理

1．必须建立并执行进货检查验收制度

2．医疗机构购进药品要注意销售方资格

3．医疗机构药剂人员的权利和义务

三、药品使用的管理

1．医生应合理处方用药

2．调剂业务管理

3．中药配方管理

四、临床合理用药

第十二章   药品知识产权保护

【目的要求】

1．掌握药品专利的类型；中药品种保护的主要内容。

3. 了解药品商标保护。

【教学内容】

一、药品知识产权保护的战略意义

1．发达国家知识产权保护战略

2．我国药品知识产权保护战略

3．药品知识产权保护的意义

4．国家新药研究开发政策

二、知识产权组织与世界贸易组织

1．世界知识产权组织（WIPO）

2．关贸总协定与世界贸易格局的演变

3．世界贸易组织（WTO）

4．《与贸易有关的知识产权保护协定（TRIPS）》

5. 服务贸易的概念及分类

三、我国药品知识产权保护的具体问题

1．入世与知识产权保护

2．我国药品知识产权保护法律体系的建立

3．药品专利保护

4．药品行政保护

5．新药保护及技术转让

6．中药品种的保护

7．药品的商标保护

四、教学重点与难点

1.要系统、全面、准确地阐述现代医药市场营销学的基本原理和实务，在原理的阐述和案例的列举中要多联系中国实际，使之既忠实于学科原貌，又通俗易懂，不脱离中国实际。

2．增加案例教学的比重，教学时要突出典型案例的剖析。同时安排必要的作业和实验，给学生接触实际、动手分析的机会。

3．日常的面授辅导应着重于重点的归纳、难点的剖析以及作业讲解。建议布置四次作业，以综合练习和案例分析的形式为主，突出实效。

五、教学方法与手段

    本门课程主要采用“课堂讲授与社会实践相结合”的方式，并充分利用多媒体等现代化教学手段进行，课堂学习与课外学习相结合、学以致用、积极参加社会实践的原则和方法。

    1.课前调查法：在有关内容讲授之前，收集学生对该问题的理解程度与学习要求。

    2.重点讲授法：教师精讲学习的重点和难点。

    3.师生互动法：通过堂上与课间师生的直接交流，答疑解惑，加深学生对相关内容的准确了解。

    4.直观感受法：利用录像资料、图表和案例资料，让学生通过直观感受，进一步理解、掌握与该课程相关的内容。

    5.课堂讨论法：组织学生对录像资料、案例以及有关重点难点进行讨论，明辨是非，明确要点，加深认识。

6.课内外结合法：课堂学习与社会实践紧密结合。

六、教学内容目标与学时分配

课堂教学的内容和学时具体安排如下：

章节

内容

学时分配

第一章

绪论

2

第二章

药品监督管理与国家药物管理制度

3

第三章

药师与药学职业道德

2

第四章

药品管理立法

3

第五章

特殊管理的药品

3

第六章

药包材、药品标识物及广告管理

3

第七章

药品上市后监督管理

2

第八章

药物研究与注册

3

第九章

药品生产管理

3

第十章

药品流通与经营管理

3

第十一章

医疗机构的药事管理

3

第十二章

药品知识产权保护

2

网络学习

2

合计

34

七、考核方式、成绩评定及评价方法

1、学生要认真记课堂笔记，认真完成作业。理论课课堂考勤列入平时成绩。

2、学生要积极思考，勇于实践，本着学以致用的原则进行校外实训教学活动。

3、课堂考勤占平时成绩的40%，期末考试开卷或闭卷考试，成绩占总评成绩60%。

4、评价方法：注重过程考核，既对学生必须掌握的基本知识和理论有所考核，又致力于全面提高学生的实践能力。

八、教材与参考资料

教材：谢明，田侃.药事管理与法规.北京：人民卫生出版社，2012.6

主要参考资料：

（1）吴蓬.药事管理学.北京：人民卫生出版社，2013.

（2）杨世民. 药事管理学（第5版）.北京：人民卫生出版社，2013.