国内首款，BNCT系统进入“创新通道”

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日前，国家药监局器审中心发布公示显示，中硼（厦门）医疗器械有限公司（中硼医疗控股子公司）研发的硼中子俘获治疗系统已完成创新医疗器械特别审查，正式进入NMPA创新通道。需要一说的是，该系统为国内首个拥有自主知识产权的医用BNCT系统，同时也是首款进入“创新通道”的硼中子俘获治疗系统。

据了解，中硼医疗成立于2014年，是国内较早开拓加速器硼中子治疗（AB-BNCT）产业的科技型企业，早在2016年其就已完成BNCT全系统设计，并于2019年联合厦门弘爱医院开建国内首座、全球单体规模最大、配套设施最完善的加速器BNCT肿瘤治疗中心，历经多轮新冠疫情的挑战的情况下，2021年2月中心顺利竣工建成。

其所开发的国内首款医用BNCT系统——极锋刀(NeuPex)在中子束流使用效率、照射深度、照射孔径、年治疗人数等多项关键指标领跑全球，全球专利申请量超800项，位居行业第一。

01     国内首款医用BNCT系统

中硼医疗是国内首家专注加速器硼中子俘获治疗（AB-BNCT）产品研发与产业化的创新型企业，致力于BNCT治疗系统及配套软件、药物的自主开发，基于先进的技术水准，卓越的质量管控能力和协同高效的现代供应链体系，持续探索创新，推动新一代肿瘤治疗技术纵深发展。

为了进一步扩大全球竞争优势，中硼医疗还于2017年成立此次申请注册人中硼（厦门）医疗器械有限公司。之后在2021年正式宣布将运营多年的硼药管线业务及生物医药团队独立拆分，全面进入生物医药领域，成立了中硼（厦门）生物医药有限公司。

国内首台套加速器BNCT设备

历经十年打磨，该公司在加速器BNCT系统研制、中子束慢化机制等研究上已取得突破性创新成果，率先完成了国内首台套加速器BNCT设备极锋刀NEUPEX系统及配套硼药(BPA)的自主研发和生产，部分指标领先国际技术水平。

据了解，极锋刀NEUPEX系统设备紧凑，功能完备，包括高效能的射束整形体、静电式加速器系统、一站式控制工作台、多轴患者定位系统、多通道线上剂量监控系统、QC/QA剂量系统等。依托独有的射束整形技术，极锋刀(NeuPex)治疗深度最高可达11cm，可应对更多类型肿瘤治疗，临床优势明显。极锋刀在中子束流使用效率、照射孔径、年治疗人数等多项关键指标领跑全球，且全球专利申请量超800项，位居行业第一。

此外，极锋刀(NeuPex)系统装机应用十分灵活多元，可以根据医院实际场地情况和临床医疗需求，个性化配置单间或多间治疗室，有效控制成本投入和避免医疗资源浪费。此次，该公司所研发的硼中子俘获治疗系统完成创新医疗器械特别审查，正式进入NMPA创新通道，意味着我国首个拥有自主知识产权的加速器BNCT系统的临床应用转化与产业化迈向新阶段，有望快速获批上市。

进军直线加速器

基于近十年在BNCT的深耕及核技术领域的丰富技术储备，目前中硼医疗主要面向全球提供包括自主研发的医疗设备、配套药物、软件产品在内的一站式BNCT完全解决方案。同时该公司还进军了直线加速器领域，旨在研发新一代的强流质子源装备，带动相关高端装备生产、集成以及解决核医学卡脖子问题。

02     共建多个BNCT中心

作为全球领先的BNCT产业化公司，中硼医疗已先后与厦门、意大利、南京、上海等地区达成共建BNCT中心合作意向，不断推动BNCT应用普及。

全球单体规模最大的BNCT治疗中心

其中，在厦门地区，中硼医疗最早于2019年就联合厦门弘爱医院开建国内首座、全球单体规模最大、配套设施最完善的加速器BNCT肿瘤治疗中心，历经多轮新冠疫情的挑战的情况下，2021年2月中心顺利竣工建成。

2022年10月9日，该中心开启了首批临床肿瘤患者安全性研究，这是我国首次在医院内使用加速器BNCT技术，这也意味着中国成为全球除日本之外第二个具备加速器BNCT技术与使用能力的国家。

截至今年6月末，厦门BNCT中心已经完成14例患者照射，整体安全性良好，观察到的不良反应大部分为轻中度，初步结果也证明BNCT对于脑胶质瘤与头颈部肿瘤具有良好的局部疾病控制效果，尤其对高级别脑胶质瘤的局部病灶成效显著。其中，首例受试者BNCT治疗后肿瘤显著缩小，病情控制稳定，现在已经从无法手术、无药可治的绝境中回归正常生活。

意大利首个政府立项的加速器BNCT项目

近期来看，在2023年04月，中硼医疗和厦门弘爱医院，一同与意大利坎帕尼亚大学（University of Campania Luigi Vanvitelli）签订合作协议。三方将共同就意大利首个政府立项的加速器BNCT项目-卡塞塔（Caserta）BNCT中心建设为抓手，展开全面合作，以期推进BNCT技术发展和临床应用，造福中意两国肿瘤患者。

据悉，卡塞塔BNCT中心项目由坎帕尼亚大学主导建设，将装备一台基于RFQ加速器（5 MeV, 30 mA）搭配Be靶的中子源系统，由意大利国家核物理研究院-Legnaro国家实验室负责研制。该中心的建设是意大利首个政府正式拨款立项的加速器BNCT项目，已被列入意大利国家复苏和恢复计划（PNRR）。

根据协议，坎帕尼亚大学将基于中硼医疗BNCT治疗端系统、设施辐射防护、专用治疗计划系统软件、硼浓度测量等软硬件技术解决方案，以及中国首个加速器BNCT中心建设经验，推进卡塞塔BNCT中心项目建设。另外，三方还将联合开展BNCT新药开发、多中心临床试验、人才交流等合作。

03     发展现状

硼中子俘获治疗（BNCT）是新兴的尖端癌症治疗技术，是一种具有“固有”安全性的生物靶向放射治疗模式，被称为继手术、传统放疗、抗癌药物、免疫疗法之后的癌症“第五疗法”，该疗法可以直接找到癌细胞的位置并将其清除，并不会损害健康细胞。治疗时间非常快速，可能30～60分钟就已经清零癌细胞，而且这种疗法出现复发的几率非常低；具有安全性高、定位精准、治疗疗程短等优势。

它最早于1936年提出理论，于2011年进入高速发展期，迎来了蓬勃发展的局面。在短短10年间，已经有中国、日本、韩国、以色列、俄罗斯、意大利、芬兰、英国、阿根廷等多个国家投入AB-BNCT设施发展。但由于技术门槛极高，截止2022年11月，全球仅有日本住友重工（SHI）、日本CICS（Cancer Intelligence Care Systems）、美国NT（Neutron Therapeutics Inc.）、以及中硼医疗进入了AB-BNCT全套系统的产业化阶段。

住友重工

2020年3月，住友重工研发的BNCT治疗系统NeuCure™与BNCT剂量计算程序NeuCure™Dose Engine获日本厚生劳动省批准；成为全球首个获批的AB-BNCT系统。同年3月25日，厚生劳动省批准了由STELLA PHARMA CORPORATION开发的世界第一个硼药物Steboronine®。

2022年6月，住友重工、Stella Pharma与中国生物技术服务控股有限公司签约，将BNCT（硼中子俘获疗法）引进博鳌乐城。住友重工将在鹏博博鳌硼中子医院安装其研发的BNCT治疗系统“NeuCure”，Stella Pharma将为鹏博博鳌硼中子医院供应其研发的BNCT硼药“Steboronine”。鹏博博鳌硼中子医院将由中国生物科技服务旗下鹏博（海南）硼中子医疗科技有限公司开展运营。据悉，这是BNCT治疗系统“NeuCure”在除日本之外市场首台落户，而鹏博博鳌硼中子医院项目预计今年年底完成装修，2024年年底正式营业。

Neutron Therapeutics,Inc.

Neutron Therapeutics,Inc.(简称“NT”) 成立于2015年，专注于将BNCT的科研成果转化为临床应用。所开发的nuBeam®是一种利用硼中子捕获治疗技术的先进医疗设备，带有加速器，可产生用于临床环境的高中子通量，从而缩短治疗时间并改善患者体验，适用于癌症患者的高度靶向照射治疗。

目前，NT已在芬兰赫尔辛基的赫尔辛基大学医院和日本神奈川县镰仓市的湘南镰仓综合医院安装了nuBeam®系统。2023年6月，该公司与迪尔菲尔德管理公司(Deerfield)成立的生物技术公司Aviko Radiopharmaceuticals(下文简称“Aviko”)公司宣布建立战略合作伙伴关系，将在美国建立首个硼中子俘获治疗中心(BNCT)。

中核集团

2016年，在中核集团重点研发项目的支持下，原子能院开始了基于14MeV强流回旋加速器的BNCT样机研制工作。2021年，原子能院研制的基于强流回旋加速器的BNCT癌症治疗装备完成整机组装，并进入调试阶段。同年12月2日，原子能院研制的国内首台用于BNCT（硼中子俘获）癌症治疗的紧凑型强流回旋加速器，首次获得内靶1.2mA流强，并在输运线荧光靶处获得14MeV/10uA束流光斑，束流品质满足设计要求，成为了国际首个基于14MeV/1mA回旋加速器的BNCT癌症治疗装备。

2022年年底，中核集团中国原子能科学研究院与山东省泰安市中心医院正式签署基于硼中子俘获癌症治疗装备（BNCT）的治疗中心建设项目合作协议。根据协议，原子能院将向泰安市中心医院提供一套基于强流回旋加速器的BNCT癌症治疗装备，双方共同推进国产化首套回旋加速器BNCT示范工程落地。项目落户于山东省泰安市中心医院高新院区，BNCT治疗中心预计2024年6月完成厂房建设，2026年6月具备运营条件。

中硼医疗作为全球领先的硼中子俘获治疗（AB-BNCT）产品研发与产业化的创新型企业，所研发的国内首款医用BNCT系统极锋刀(NeuPex)在中子束流使用效率、照射孔径、年治疗人数等多项关键指标领跑全球，极具优势。此次该治疗系统进入“创新通道”也标志着我国首台加速器BNCT系统在注册上市和产业化方面再次迈向新建段，未来有望实现快速获批落地，对此器械之家将持续关注。

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