白蛋白紫杉醇取消医保限制后可以报销了吗？

图源：奉节县医保局官网

笔者查询国家医保局官方网站，发现该文件未在国家医保局官网公示，开始并不确信该文件真实性，随后笔者又查询了各个地方医保局以及地方集采平台公开文件发现，其中重庆奉节县医保局在官网发布了重庆市医保局转发的该文件（奉节医保发〔2022〕68 号），该网站附有重庆市医保局下转发《前七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围（医保价采函 [2022] 126 号）》红头文件，因此该文件是真实存在的。

图源：浙江省药械采购平台官网

另外，笔者在 「浙江省药械采购平台」官网也查询到转发国家医保局《前七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》（医保价采函〔2022〕126 号）通知，该平台下发的通知提出：集采中选药品均已通过仿制药质量与疗效一致性评价，各市、县（市、区）医保部门要切实强化医疗机构履约责任， 优先采购和使用中选药品。按《前七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》（医保价采函〔2022〕126 号）要求， 加强对可能发生的药品不合理替代现象监测和监管，确保中选药品惠及广大患者。也就是说该文件不仅全力支持对集采药品白蛋白紫杉醇取代使用，而且对其竞品紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、多西他赛进行监控来确保白蛋白紫杉醇的优势地位。

因而国家医保局确实下发了《前七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》（医保价采函〔2022〕126 号）文件，并将该文件下发给了各地医保局和药械采购平台两个部门进行贯彻落实。因而，国家医保局支持 集采药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）可完全代替紫杉醇脂质体和普通紫杉醇这句话确实也没有问题。

NMPA 的白蛋白紫杉醇说明书停更之谜

我们发现国内上市的白蛋白紫杉醇说明书适应症只有治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌 用法用量为 260 mg/m2 。而现在 FDA 和国内外各大指南对白蛋白紫杉醇均扩展了药品适应症，推荐剂量 100-150 mg/m2 qw 的小剂量密集化疗方案。在循证医学证据如此充分情况下，国内白蛋白紫杉醇说明书为什么停更了？

图：取消进口白蛋白紫杉醇集采资格及暂停进口、销售和使用公告；来源：官网

我国大部分上市的西药都是仿制药，而仿制药上市都不需要 Ⅲ 期临床研究进行验证的。因此国产药品说明书一般需要在原研药更新后，通过一致性评价的仿制药才能进行更新。原研白蛋白紫杉醇来自 BMS-Celgene 生产，而该药还是第二批国采中标产品之一。

但根据 NMPA 官网公告，国家药品监督管理局开展药品境外生产现场检查发现，美国 Celgene Corporation 生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，因而暂停其进口、销售和使用 Celgene Corporation 的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。上海阳光医药采购网随后发布公告取消了进口白蛋白紫杉醇的集中采购中选资格。而白蛋白紫杉醇在国内经历了专利纠纷和国内代理纠纷，再加之集采导致药品价格跳水，进口白蛋白紫杉醇在国内失去了争取继续生存的动力，这导致进口白蛋白紫杉醇的说明书在国内更新停滞，国产白蛋白紫杉醇自然也无法进行更新。

药品超说明书用药医保报销吗？

今年的医保目录中，大家可以发现非常多的药品取消了医保报销的限制，我们发现今年医保目录白蛋白紫杉醇也取消支付限制，那么取消医保支付限制后白蛋白紫杉醇超说明书用药可以报销吗？

图源：国家卫健委官网

在去年两会上，全国政协委员张喆人提出超说明书用药管理亟待建章立制提案，该提案建议国家医保局对循证证据充分，临床普遍使用的超药品说明书适应症品种，组织相关学会、协会开展论证，对论证通过的品种超药品说明书适应症研究纳入医保支付范围，减轻患者经济负担。在国家卫健委对提案的答复函中提出：《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条规定「 参保人使用医保药品目录内药品发生的费用，符合药品法定适应症及医保限定支付范围的可由基本医疗保险基金支付。」按现行医保政策，超说明书使用时医保基金不予支付。

而根据国家医疗保障局所属媒体平台「中国医疗保险」公开发布的文章《大量药品「支付限制」被删，超说明书用药可以报销吗？》一文中也提出： 虽然医保目录对很多药品取消了支付范围的限制，但取消限制不代表没有限制，超说明书用药依然不能医保报销，这点一定要注意。

因此，国家卫健委和国家医保局均表示不支持超说明书用药可以报销。

图源：上海市医保局官网

超说明书适应症给药尤其是肿瘤治疗药物的超适应症使用，在临床上不可避免，上海的大三甲面向全国患者类似问题必然更加突出。而根据上海市医保局官方公示信息显示，自今年 4 月 28 日以来，上海市医保局接连对 15 家医院开出罚单，而其中查出的违规行为包含药品超适应症用药。

因此，总体而言超说明书用药报销是一项风险性很高的医疗行为。

总结

白蛋白紫杉醇疗效好、不良反应低、价格更低，在临床使用也得到国家卫生健康委下发《肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022 年版）》（国卫办医函〔2022〕104 号）支持，再加之新《医师法》对超说明书用药的支持，因而超说明书用药使用白蛋白紫杉醇是合理合法的行为。

但合理的白蛋白紫杉醇超说明书用药是否能走医保，需要审慎看待，国家相关文件意见并不统一。

● 根据《前七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》的通知国家医保局便函（医保价采函 [2022] 126 号）：集采药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）可完全代替紫杉醇脂质体和普通紫杉醇，大部分可替代多西他赛。该文件明确支持医保使用白蛋白紫杉醇完全替代紫杉醇注射液使用。

● 但国家卫健委和国家医保局出具的文件和发出的声音也并不支持超说明书用药医保可报销。

因此对于使用白蛋白紫杉醇代替普通紫杉醇超说明书给药医保报销，安全起见，还是建议大家咨询当地医保部门是否收到《前七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》（医保价采函 [2022] 126 号）相关通知和本地具体落实情况，取得当地医保部门认可再予以报销。

本文首发于丁香园旗下专业平台：丁香园肿瘤时间

作者：毛阳；排版：林舒雅

参考资料：

《中华人民共和国医师法》-中国中央人民政府.

国家卫生健康委办公厅.《肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022 年版）》（国卫办医函〔2022〕104 号）

奉节医保局. 关于转发《关于印发〈前七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围〉的通知》的通知

浙江药械采购平台. 关于做好部分国家组织药品集中带量采购中选品种相关工作的通知返回搜狐，查看更多