“减肥神针”获批？别急！一大波同类药随后就到

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7月4日，华东医药宣布拿下国内首个获批的合规减肥注射类药物。至此，国内终于迎来首款用于减肥的GLP-1受体激动剂上市。

“减肥神针”其实是降糖药

华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。

此前利拉鲁肽在国内是没有肥胖治疗的批准许可的，这次华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。

利拉鲁肽与此前大火的司美格鲁肽、度拉糖肽等药物都属于人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，GLP-1是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠促胰素。同时，这类药物也是一种新型降糖药，此前主要是用于成年人2型糖尿病（T2DM）治疗的，但是由于GLP-1药物在减肥方面的意外效果，这类药物也成为备受追捧的减肥神药。

马斯克使用同类药效果明显

早前“减肥神针”其实早已爆火网络，这也离不开“顶级”富豪的亲自“带货”。

访华期间的埃隆·马斯克，西装革履、身材笔挺，外形看起来英朗帅气，但几个月前，他还是满身肥肉的臃肿模样。马斯克曾在twitter上透露过减肥秘诀：禁食和“Wegovy”（司美格鲁肽,semaglutide）。马斯克还表示，“自己已经整整瘦了30磅（约27.2斤）”。

据悉，马斯克使用的药物为诺和诺德的司美格鲁肽注射液，也属于人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。产品官网介绍称，该产品只需每周注射一次即可，适用对象为超过12岁的肥胖者（BMI指数超过30）和成年超重者（BMI指数超过27）。不过官网强调，注射必须严格遵照医嘱，患者使用前需要和医生详细沟通自己的肾脏、心血管、血糖等方面的健康状况。官网还警告称，该产品不适合有甲状腺癌病症的人使用，也不建议与其他非处方减肥药一起混用。

外媒报道，Wegovy原本在硅谷、华尔街和好莱坞等富人圈子里非常流行，而在马斯克“带货”之后更是火出圈。

在国内，这类产品同样火爆，只要打开社交媒体搜索“司美格鲁肽”或“减肥针”，便可以看到不少减肥人士的相关分享：“终于从易胖体质变成易瘦体质了”“打减肥针5个月，从120斤减到98斤，脂肪率从27%降到19%”……

一大波同类药正在做上市准备

华东医药的利拉鲁肽注射液当前已经拿下了“国内首款可用于减重的GLP-1”这一“名头”，但在这个领域，“首款”并不能直接保障其市场前景光明。

GLP-1类药物是一类分类繁多的药物。其根据分子结构特点，可分为人源属性GLP-1和非人源属性GLP-1；根据药代动力学，又可分为短效和长效制剂。由于细分产品众多，这就使得GLP-1类药物的竞争极其激烈。其中，根据药代动力学特性，GLP-1受体激动剂可分为短效、中效、长效制剂三大类。短效制剂如一日三次的贝那鲁肽、艾塞那肽等；中效制剂如一日一次的利拉鲁肽、利司那肽等；长效制剂，即每周打一次的周制剂，有司美格鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽微球。而不同的作用频率，直接影响的是患者的依从性，这也是影响产品推广的重要因素。当前，人源改构的 GLP-1 药物品种的注射频率为利拉鲁肽每日一次，司美格鲁肽每周一次。也就是说，如果比较使用便利性，利拉鲁肽不及司美格鲁肽。

世界卫生组织（who）将肥胖症定为十大慢性病之一，肥胖症与高血压、高血脂、高血糖并称为“死亡四重奏”。我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。

显然，中国市场中的减肥药存在着巨大的未满足市场需求。此次华东医药的利鲁平批准上市之前，中国的减肥药主要是奥利司他，但该药存在着的胃肠道不良反应、脂溶性维生素吸收障碍、长期心血管风险尚不明确等问题也限制了其在临床上的广泛应用。

短期内，华东医药利拉鲁肽注射液的上市，一定程度可以弥补市场中减肥药供应不足局面，但从长期看，该药仍会面临激烈的市场竞争。

Insight数据库显示，截至2月23日，全球目前以GLP-1R为靶点的药物（从临床前到批准上市）共有289 个，其中国内有149个药物，占比达到52%。除华东医药外，通化东宝（600867.SH）、翰宇药业（300199.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）、信达生物（01801.HK）等国内药企正在布局GLP-1药物。6月3日，国家药监局药审中心（cde）官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应证提交上市申请。虽然受理品种信息并未披露该适应证的具体内容，但业内普遍认为，此次申报的或为减肥适应证。

药物火爆之下，乱象也浮出水面。据浙江诸暨警方公众号4月17日消息，诸暨市公安局食药环知森大队成功侦破全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件。目前初步查明，此类三无假药产品通过各级代理流入到全国二十多个省份，销售金额超过亿元。

责编 蒋赛赛

检校 张小楠

来源：红星新闻、界面新闻、北京日报

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