说说《药物临床试验批件》的那些事

原标题：说说《药物临床试验批件》的那些事

加快药品临床试验管理改革，调整优化临床试验审评审批程序，是药品审评审批制度改革的重点工作之一。2018年7月，国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，就药物临床试验审评审批程序作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

CIO合规保证组织小编针对《药物临床试验批件》总结了以下内容：

一、了解GCP

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行实施，它对临床试验全过程的标准进行规定。

1、药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。在我国，临床试验机构需要依法进行资格认定。

2、临床试验所用药物应当严格按照GMP要求制备，经检验合格后才能用于临床试验。

3、临床试验必须有科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应当权衡对受试者和公众健康预期的受益与风险。

二、申请流程

那么研究机构和药企要怎么申请《临床试验批件》呢？

第一步，申请人向药监总局提交申请，填写《药品注册申请》并报送申报资料。

第二步，药监总局出具《受理通知书》《缴通知书》，在规定时间内对药物研制情况及原始资料进行现场核查。

第三步，药监总局药审机构对申报资料进行技术评并形成报告，药监总局根据技术审评报告及法规作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》。

三、申请材料

《药物临床试验申请表》+《初始审查申请表》+《主要研究者利益冲突声明》+递交材料且录（注明版本号，版本日期）+申请表目录要求递交的材料。

新项目必须包括以下资料：

1、CFDA临床试验批件/MPA临床试验通知书

2、试验药物的药检报告

3、进口药物注册证/药品注册证

4、试验药物的说明书

5、研究者手册（IB）

6、试验方案

7、病例报告样本（CRF）（注明版本号和日期）

8、知情同意书样本（注明版本号和日期）

9、研究者履历表（简历需研究者签字确认，含GCP证书复印件）

10、试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡、药物相关表格等）

11、严重不良事件报告表样本

12、设盲试验的破盲规程（若设盲须提供）

13、保险条款或相关文件

14、中心伦理同意批件复印件

15、申办者的企业三证、药品生产许可证、CMP证书若申办方委托第三方生产药物，请提供生产厂家的企业三证、药品生产许可证、GMP证书（盖章）。

17.CRO的资质证明（三证）和委托书（若有CRO）（盖章）

18，申办方责任声明（申办方法人or项目负责人签字，申办方盖章）

19，多方协议（转让、委托等协议）及受托方的资质证明（例如：药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议、申办方与CRO公司委托协议）不是申办方与医院的临床试验合同20临床研究原始记录（若有请提供）

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文章来源：https://www.ciopharma.com/service/classify/345返回搜狐，查看更多

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