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3 甲硝唑片药典标准3.1 品名3.1.1 中文名 甲硝唑片 3.1.2 汉语拼音Jiaxiaozuo Pian 3.1.3 英文名Metronidazole Tablets 3.2 含量或效价规定本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。 3.3 性状本品为白色或类白色片。 3.4 鉴别(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑0.2g),加硫酸溶液(3→100)4ml,振摇使甲硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯酚试液10ml,放置后即生成黄色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 3.5 检查3.5.1 溶出度取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液,滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在277nm的波长处测定吸光度,按C6H9N3O3的吸收系数( 应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。 3.6 含量测定照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。 3.6.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。 3.6.2 测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,振摇使甲硝唑溶解,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 3.7 类别抗厌氧菌药、抗滴虫药。 3.8 规格(1)0.1g (2)0.2g (3)0.25g 3.9 贮藏遮光,密封保存。 3.10 版本《中华人民共和国药典》2010年版 |
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