Ⅰ期临床试验病历记录要求与书写规范实践共识（试行版）

以健康志愿者为受试者/参与者的Ⅰ期临床试验病历书写及要求

第六条 电子数据采集系统应涵盖试验筛选期、入组、给药、样本采集与处理、安全性观察与随访/随诊等全过程数据实时采集，采用这种形式进行原始记录为源文件。受试者/参与者相关检验检查数据以临床试验机构HIS、LIS、PACS等信息系统数据为源数据。

第七条 在不具备电子数据采集系统条件时，可采用受控的纸质病历与电子病历系统相结合的方式记录试验过程。纸质病历的设计应遵循试验方案，涵盖方案实施的所有环节，当多个环节记录时间重叠时（如样本采集与处理）采用受控的原始记录表格。试验的关键环节包括知情同意的过程、筛选和入组、不良事件处理和记录、出组等应在临床试验机构HIS系统中记录。

（一）主诉：记录当前访视事件(XX项目筛选期访视、V1访视、V2访视等)，若随访/随诊期受试者/参与者发生AE，需记录主要症状和持续时间。

（二）现病史：记录受试者/参与者参加该临床试验项目的经过，不良事件（AE名称，起始时间，分级，干预措施，与试验用药品相关性判断和转归等），合并用药情况等。

（三）既往史：记录受试者/参与者过去的健康和疾病情况。受试者/参与者是否存在试验方案中“排除标准”涉及的内容，需在既往史中得以体现。

（四）体格检查：按照系统循序进行书写，需特别关注血管条件，纹身、瘢痕是否影响采血操作。

（五）辅助检查：记录本次访视前试验项目相关的主要检查及其结果。如系在其他医疗机构所作检查，应当写明该机构名称及检查号。

（六）诊断:健康受试者/参与者诊断为健康查体、体检等非疾病代码；发生症状或疾病的AE时诊断应为AE名称。

（七）处理意见:记录遵循试验方案所采取的措施（知情同意过程，分配的筛选号，入选/排除标准的符合情况，筛选的结果等），不良事件病程记录更改及理由，向受试者/参与者告知的重要事项，下次随访/随诊时间，登记受试者/参与者出组等。

第八条 受试者/参与者住院期间的试验过程主要记录在电子数据采集系统或纸质病历中，在发生AE需对症处理时，应在医院HIS系统中记录相应诊断和处理；发生需住院的SAE时，病历记录遵循常规医疗住院记录要求，并注明参加试验项目的情况，判断与试验用药品的相关性。

第九条 门诊病历记录应当由研究医生在受试者/参与者随访/随诊时及时完成，并在随访/随诊结束后首个工作日内完成电子签名。发生SAE的住院病历应当按临床试验机构常规医疗住院病历归档时限要求及时归档。