【答疑②】有源医疗器械人必须要知道的那些事儿

有源医疗器械

答疑

01

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》对应用部分的认定与GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》相比有什么变化？

GB 9706.1-2020对应用部分重新进行了定义，缩小了GB 9706.1-2007应用部分的范围。GB 9706.1-2020中应用部分的定义为：ME设备（医用电气设备）上为了实现ME设备或ME系统（医用电气系统）的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。其它不是为了实现预期功能，但可能会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分，需通过风险管理分析，确定相关部分是否按应用部分进行管理，若需要，则适用应用部分除相关符号标记外的所有相关要求。

02

如何理解YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》中的家庭护理环境？该标准常见的适用产品有哪些？该标准的发布对企业的影响主要有哪些？

（一）YY 9706.111-2021规定，家庭护理环境指患者的住所或者患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。比如：汽车、公交车、火车、轮船、飞机、轮椅上，以及户外散步环境（包括步行或乘车所去的户外环境）或疗养院，都属于家庭护理环境。

（二）YY 9706.111-2021的常见适用产品有：特定电磁波治疗器、红外线治疗仪、制氧机、雾化器、低中频治疗仪、体温计、额温计等。

（三）对企业的主要影响：

①此标准为新发布的强制性标准，主要根据家用医疗器械使用环境和使用对象的特点，规定了此类设备的特殊要求，适用的产品都要执行此标准。

②该标准规定了ME设备和ME系统的分类：除非是永久性安装的，否则应为II类设备（不应具备功能接地端子）或内部供电设备。目前市面上的非永久性安装的I类家用医疗器械面临需要设计变更以满足此标准关于分类的要求。

03

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》换版后企业在送检时主要需要准备好哪些前期的资料？

（一）说明书、技术要求、关键元器件清单仍按原有的要求提供。

（二）新增提供的资料为风险管理文档。按照新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求，该风险管理文档需提出以下相关的风险：

——产品使用地点存在的电磁现象；

——产品产生的电磁现象可能降低其他设备的性能。

以上内容需按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中条款4.2～4.6进行。

04

若产品按GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》分为1组A类，该产品是否不属于家庭护理环境的医用电气设备，同时也就可以设计成非永久安装的Ⅰ类结构？

首先，A类产品和家庭护理环境的定义如下：

——A类产品：连接到与公共电网相隔离的供电网络的产品。

——家庭护理环境：患者住所或患者所在的其他地点，不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。

按照以上定义，部分企业认为：因为A类产品不直接连接到公共电网，而患者住所的供电网一定是连接到公共电网的，因而A类产品也就不会在家庭护理环境中使用，所以A类产品可以设计成非永久安装的I类结构。

但是，家庭护理环境不仅仅只包含了患者住所，它还包含了疗养院这类环境。而疗养院的供电网络有可能是与公共电网相隔离的，所以在疗养院使用的医用电气设备是A类产品，却不能设计成非永久安装的I类结构。

当然，若A类产品确定不在家庭护理环境中使用，则可设计为非永久安装的I类结构。

总之，不能一概而论地认为A类产品可以或不可以设计成非永久安装的I类结构，需要对产品的使用环境进行分析后才能做出结论。

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文章来源 “重庆市药品监督管理局”

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