快速成型打印个体化钛合金填充块治疗膝关节严重骨缺损的研究

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作者：

殷庆丰

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摘要：

膝关节骨缺损的治疗和快速成型技术的应用膝关节疾患显著影响患者功能和生活质量,其中以骨关节炎(osteoarthritis,OA)为代表的退行性关节病在中老年人群十分常见,每年因为膝关节疾患手术直接费用和相关费用总和达百亿之巨,膝关节OA成为日益严重的社会问题。随着外科手术技术的不断发展,到1980年代膝关节表面置换技术逐渐成熟,成为治疗各类终末期膝关节疾患的有效手术方式。超过一半的有明显症状的膝关节OA患者可能在有生之年选择进行膝关节置换。尽管膝关节置换的长期成功率不断提高,然而随着膝关节置换基数的增加,与膝关节置换相关的并发症风险却在增加。其中膝关节的骨缺损是进行初次置换和翻修的常见问题,也是决定手术效果和假体长期稳定的重要因素。膝关节骨缺损包括原发性骨缺损和继发性骨缺损,常见于骨坏死和梗死、严重的骨性关节炎、胫骨平台和股骨髁骨折并发的骨缺损、肿瘤性疾病,以及膝关节置换术后的应力遮挡效应、骨质溶解、感染、假体松动等,还有术中取假体时导致的医源性骨质缺损。术前准确评估骨质缺损的程度及类型是成功手术的关键,目前膝关节骨质缺损的分类系统主要包括Rand分型,Clatworthy & Gross分型系统以及安德森骨科研究所分型系统(The Anderson Orthopedic Research Institute classification, AORI),其中AORI是目前临床评估膝关节周围骨质缺损最为常用的分型系统。膝关节骨缺损的修复是影响关节稳定和功能的重要因素,手术最终目的是实现术后早期完全负重并保留尽可能的活动度,术后假体的长期稳定,以及最大限度的保留患者自身骨质。根据骨缺损的类型和程度不同,其修复方式有很大差异。骨缺损修复方式包括:骨移植,金属垫块,铰链膝关节以及定制化膝关节假体等。移植骨重建是治疗膝关节周围骨质缺损的常用方式,主要优势在于其可通过骨诱导或骨传导途径达到形成新生骨重建的目的;新型生物材料多孔钽金属被广泛应用,较传统假体具有高生物相容性、高孔率、与松质骨小梁相似的低弹性模量等更好的生物力学特性;铰链膝关节可以解决膝关节骨缺损和关节重度缺损以及肿瘤病变切除后的骨缺损,对膝关节周围软组织和韧带的要求较低,但是由于其高限制性,后期的松动几率较高。定制假体虽然具有良好的解剖匹配性和可靠的生物力学性能,但同时具有花费高、定制时间长、术中可调控性低等问题。快速成型技术(Rapid Prototying, RP)又称增材制造(Additive Manufacturing)也称3D打印,是通过连续的物理材料的逐层增加层叠来生成三维实体的制造技术,是集合高清影像技术,高清图像重建,三维模型自由编辑、机电控制、材料科学与化学等技术交叉结合的产物。快速成型技术的基本工作原理及步骤包括:1、模型构建,2、打印阶段,3、后处理,根据材料和打印程序不同,RP技术包括熔融沉淀成型、电子束自由成型、直接金属激光烧结、电子束熔融、选择性激光熔化技术、选择性热烧结等。快速成型技术在航空设备、精密仪器等尖端工业制造领域已较为广泛应用,逐渐被用于医疗领域,最近的研究显示快速成型技术已被用于骨组织、耳朵、气管、颌骨的打印,甚至可以打印干细胞、血管等组织和器官。快速成型技术在医疗领域的应用主要包括:1、解剖模型和术前准备,2、内植物和假体的个体化定制,3、组织器官的生物打印,4、血管化的器官3D打印,5、3D打印个体化药物剂型和给药装置。基于患者CT快速成型打印钛合金垫块处理膝关节骨缺损的研究膝关节骨缺损是膝关节翻修手术常见临床问题,骨缺损的处理直接关系到假体的稳定和手术的成败。通常轻度的骨缺损可以通过植骨和标准化垫块进行填充修复,然而对于部分严重的骨缺损病例,上述方式处理不够理想。一方面大块的结构植骨,容易因血运缺乏和植骨吸收造成远期的结构不稳和假体松动,而标准垫块具有规则的几何形态,而骨缺损的形态通常不规则,因此需要进行二次的截骨修整以容纳标准垫块,这进一步加重了骨缺损的。研究目的:1、基于患者的CT影像数据,进行逆向成型,获得骨缺损的三维模型。依据该缺损模型,设计个性化填充垫块。2、通过快速成型技术将其加工成具有机械力学支撑的多孔钛合金实体。3、使用定制化垫块配合膝关节假体完成翻修手术和骨缺损的修复,并对患者的临床功能进行评估和随访。4、探索基于快速成型技术的新型个体化多孔钛合金垫块修复骨缺损的技术流程。研究方法:基于临床典型病例的应用基础和临床研究。选取一位膝关节置换术后骨缺损的患者,作为研究对象。研究主要步骤:1.CT扫描和影像数据处理,使用交互式医学影像控制系统Mimics软件,对CT数据进行处理。2.基于Mimics软件逆向构建骨缺损三维模型,最终获得较为细腻的膝关节三维模型,分别分离和提取骨水泥占位体模型、股骨侧骨缺损模型和胫骨侧骨缺损模型。3.个体化垫块的设计建模,分别将股骨和胫骨侧骨缺损模型以.Stl格式导出,导入计算机图形设计软件UG 6.0软件,进行个体化模块的设计。4.选择内部骨小梁结构设计。5.以Ti6Al4V为原料快速成型打印多孔钛合金垫块。6.个体化多孔钛合金垫块的手术植入和临床随访。结果:通过CT图像的处理和个体化垫块的设计建模,最终获得股骨侧骨缺损填充块的CAD模型和胫骨侧骨缺损填充块的CAD模型,以及测得北京爱康ACCK假体B号股骨假体2号胫骨平台假体具有最佳匹配度。通过电子束熔融技术(EBM)打印获得具有抗压强度35.77MPa和弹性模量0.74 GPa的微孔骨小梁结构的定制化钛合金垫块,最终依据术前计划,使用定制化钛合金垫块完成膝美节骨缺损的修复和翻修,患者的改良HSS评分术后达83,随访18个月期间未发生假体的松动。结论:基于患者CT的电子熔融快速成型技术(EBM)打印定制化多孔钛合金垫块,是进行膝关节骨缺损修复的有效尝试,该技术具有较为完善的理论支持和较为乐观的临床预期。经过该流程制作的定制化模块具有与患者骨缺损高度的匹配,避免了传统手术的二次截骨,同时微孔粗糙表面设计提高了假体的初始稳定,微孔诱导的骨长入提高了假体的长期稳定性,中空框架结构设计为手术植骨提供了可能,最大限度恢复骨量。主要创新和意义:该研究是基于临床实际病例的应用性研究,综合交叉了临床医学、工程材料、计算机技术等学科。解决临床问题初衷是:1、骨缺损的个体化修复,实现垫块和骨缺损的高度匹配,2、足够的力学支撑,以维持假体的稳定。3、个体化垫块的表面处理,显示假体的初始稳定。4、微孔设计有利于实现骨长入和远期稳定。分别通过基于患者CT的影像学进行三维模型重建,从而设计个性化垫块,保证了垫块和缺损的匹配。采用低弹性模量、高孔隙率和良好的生物固定性能的金属骨小梁结构,可以实现骨小梁和金属的微观结合,从而实现生物固定。电子束熔融技术为垫块的宏观形态定制和微观孔径可控提供了可能。最终翻修手术是膝关节骨缺损的修复的关键步骤,术前充分的计划和模拟,提高了垫块和假体的匹配度,减少术中试模测试的时间。另外在垫块设计过程中,有一个细节创新,即胫骨垫块的前方斜坡进行了抛光处理,如此设计的主要目的是减少髌韧带的摩擦,防止髌韧带断裂。该研究处于临床探索阶段,相关的临床经验和文献支持较少,并且随访时间有限,因此该技术的临床效果还有待进一步观察,需要进一步开展相关的基础研究和大规模的临床试验研究,评价其临床效能。但不失为在膝关节骨缺损临床修复方面的全新探索。随着3D打印在骨关节领域的广泛应用,目前主要集中在以下几个方面:1、三维实体模型和术前规划,2、个体化假体和内植物的制造,3、再生医学和骨组织工程。3D打印技术的迅猛发展为临床医学提供了新的诊断和治疗方式,改进了传统手术方式和学习模式,促进了手术技术的提高和普及,同时也使个体化医疗逐渐成为现实,特别是在骨关节外科领域,3D打印必将带来革命性的进展。

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关键词：

骨缺损 快速成型 个性化 膝关节翻修 bone defect rapid prototyping personalization knee arthroplasty revision