2015 2020 r4烧录卡 区别

最近密切关注2020版新药典的动向，发现新版药典对于药用辅料的高质量发展也提出新的标准要求，对此药用辅料越来越受到社会广大人民和业界的关注和重视。

总所周知，制药行业大多是比较注重原料，原料是药物的核心，是制剂中的有效成分，近年来原料的价格也日渐水涨船高，于是药用辅料就成为默默无闻的“配角”了。

虽然是配角，但也是药品中必不可少的一部分！

药用辅料作为药物制剂基础材料和重要的组成部分，绝大多数占药品百分之九十以上的比例，药用辅料能够提高药品稳定性，具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等重要功能。

用辅料同时也是会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。2020版四部药用辅料收载 335种，其中新增65种、修订212种。

另外我注意到，在2020版中国药典四部中一些微小的词语变了，在2015版四部的凡例里很多原本是说“药品”的字词都悄悄变成了“药用辅料”。

2015版

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

2020版

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、羟值、碘值、过氧化值和皂化值等；其测定结果不仅具有鉴别意义，也可在一定程度上反映药用辅料纯度，是评价质量的指标之一。

2015版

检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；命于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等)；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

2020版

检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查；对于规定中的各种杂质检查项目，系指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等)；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。之前的意思是药品需要检测相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、……一系列的物理常数是可以反应药品纯度，就是除了原料和辅料外其它的杂质需要通过测试检测出来，从而评价出药品的质量如何。

但是如今的规定是，光是药用辅料，就要知道除了辅料以外的杂质有多少，有什么，需要保证辅料的纯度，从而保证药用辅料的质量，这样进一步保证了药品质量。通则0251 药用辅料修订了部分文字内容，不作描述。

2020版

9601药用辅料功能性指标研究指导原则中，每种类型都细分了化学性质、物理性质、功能机制和功能性相关指标，区别于2015版的简单介绍，如图片所示。

按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立的种类也从2015版的12类变更为2020版的19类。

2015版

稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和(或)增溶剂、栓剂基质、助悬剂和(或)增稠剂、软膏基质。

2020版

稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、包衣剂或增塑剂、表面活性剂、栓剂基质、助悬剂/增稠剂、软膏基、络合剂(螯合剂、包合剂)、保湿剂、成膜剂、冻干保护剂、干粉吸入剂载体、乳化剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂。

另外2020版还新增了9602动物来源药用辅料指导原则、9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则，这些内容在构建完整的药用辅料标准质量体系、弥补药用辅料质量控制的不足、全面提升药用辅料的质量起到极其重要的作用。

药用辅料的标准和要求的升级可以更好地规范药品制造行业或者是上游供应商，在保证药品安全有效的方面提供了有力的保障。

药用辅料的质量管理越来越严格对于药品行业来说这既是机遇也是挑战，但是我们的国家就是需要不断去完善和规范相关的标准和规定才能使我们的药品行业在国际上达到一个新的高度和水平，企业也需要不断改善自身的缺陷和提高整体的质量意识，我们个人也需要继续学习新的法律法规，端正我们的态度，保持我们的初心，才能在制药行业里不断攀登新的高峰！

所以随着2020版药典的出版，药用辅料越来越被重视了，是一件好事！

德斯特DST • 服务项目

认证咨询(FDA/WHO/中国GMP)

计算机化系统验证丨工艺核对咨询

实验室管理丨工厂厂房设计

模拟GMP认证检查丨数据可靠性审计

GMP合规性审计丨企业管理咨询

口罩申请注册丨口罩厂房GMP体系建设