什么是溯源性？临床实验室的溯源性的目的是什么？

第三个是为了让临床使用检测结果便于比较，因此量值必须有明确的定义！单位定义一致！

第四个是临床实验室检测的要求：即报告的检测结果必须准确。而准确后的括号内，又指出了今天对准确度的理解：一个准确的结果一定是既正确、又精密。这是当今对准确度、正确度、和精密度的理解和应用。

为此，使病人标本的检测结果可溯源至相同的参考物质或参考方法的参考系列，是实现这个目标的必要步骤。

1、溯源性定义

在ISO 17511文件的第3.21 计量可追溯性（metrologicaltraceability）为：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]

我对理解溯源性的解释：临床实验室一直有一个做法，即：通过病人样品的比对（方法学比较），认可实验室检测结果的可靠性。在公众认可的实验室与新实验室的某个相同项目的检测结果间具有良好可比性时，新实验室结果的可靠性可以公众认可实验室为依据。可惜，这样的比较并不说明新实验室的检测结果可“溯源”至公众认可的实验室。

2、溯源性定义不适用的情况

在ISO 17511标准中的1范围中，指出：本标准不适用于：

在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量可追溯性。

也即：在我们临床实验室间，尽管各个临床实验室按照医院等级区分，可以分出高低；但是从进行检验的层次上，我们都是为病人疾病的诊断与疾病监视上为病人样品进行检测的。相互间没有高低之分，是平级的。因此两个实验室对相同分析物项目，在病人标本的而检测比对中，实现相关性（更明确的应是基本互相一致）的，不可说我们实验室这个项目的而检测结果可靠性，可溯源至我们尊敬的那个上级医院检验科。这是错误的。因此，目前许多公司为了得到大家对它们产品的认可，经常以病人标本的方法学比较为依据，乱说它们的产品可靠性与某个大公司检测结果具有相关性，而那个大公司的产品具有溯源性，因此，我们的产品也具有了溯源性。这是很错误的。

3、实现溯源的证据

溯源之溯，乃逆流而上。《水经注·江水》：“沿溯阻绝。”引申为追求根源。[引自“辞海”]。因此，临床实验室的常规实验室间的比对，属于相同等级的比对，没有溯源性。

若常规实验室的检测系统与参考实验室的参考系统，对同批病人标本的比对，实现了可比性时，实验室有强烈的证据说明：他们常规系统对病人标本的检测结果的可靠性可以向上溯源到参考系统。实现了溯源性。参考实验室会发给申请实验室的溯源证书，证明某个申请实验室的某个检测项目（分析物），它对病人标本检测结果可靠性，可以上溯至它们的参考实验室对病人标本的检测结果。

因此，每个公司的产品是否具有溯源性，都必须按照这样的方式进行比对，获取该检测系统在参考实验室那里申请审核溯源性的证书。

在参考实验室出示给公司的溯源性证书上，一定说明了：这是什么公司的产品；使用了什么试剂（试剂批号）、校准品（校准品批号）、仪器型号等的检测系统组合，在什么时间得到的这个溯源性证书。因此，很清楚，其中的校准品只能用在这个指定检测系统中，才具有可校准值实现病人标本的检测结果的溯源性。给公司的这个溯源性证书，不是给校准品的！是给整个该公司申请溯源性的检测系统的！任何其他的检测系统组合，使用这个校准品的，不应被认可病人标本的检测结果具有溯源性。

4、溯源了什么？

上述对溯源性的定义和解释，说明由上一级的参考系列，与常规实验室使用的检测系统一起，对一组新鲜病人样品，通过检测相同的分析物；经方法学比较的数据统计说明，常规检测系统对病人样品的检测结果，与参考体系对相同组病人样品的检测结果，若在量值上具有强烈的可比性；由此实现了参考系列与常规检测系统的一条比较链。证实了常规检测系统对病人的检测结果，在量值上具有溯源性！

溯源的是：

1）具有溯源性的是病人样品检测结果！

2）认可具有溯源性的，是看方法学比较结果的量值数量等同关系！

3）方法学比较时使用的病人样品，都是经过严格挑选的。按照美国CLSI的EP9文件，将会对比对方法的任何一个或二者，产生干扰作用的样品全部剔除！也即，比对是在最佳条件下实施的。与现实实验室检测标本差距巨大！

因此，在公司产品申请溯源性的所有病人样品均经过了严密的挑选和实验。我经常说，这个证书是在比对成功的刹那间，证实了某公司产品对病人样品检测结果与参考实验室的参考系列检测结果一致，才证实公司产品的检测结果，在量值上可上述至参考实验室的系列，实现了溯源性。但是，平时临床实验室面对众多的各种疾病、不同疾病阶段、病人间治疗的差异、服用药物的不同、人与人间的生物差异、不同样品类型等等，许多病人需要检测的相同分析物项目最后的结果，由于对检测结果无法避免受到许多影响因素下，检测结果的可靠性受到了严重的挑战！这些结果的差异与不同，不是以具有溯源性可以解释的！

参考资料

[1]文章来源：公众号冯仁丰、ivd行业的硬菜

[2]国赛：www.goldsite.com.cn返回搜狐，查看更多