源数据与源文件浅析

源数据和源文件是临床试验行业必须面对的两个概念，这两个概念都在ICH-GCP中有明确的概念。笔者无意于混淆视听，仅想在ICH-GCP的概念下和大家分享下自己对源数据与源文件的零思碎想，如有不对之处，还望各位同道批评指正。

一

源数据

根据ICH-GCP的定义，源数据是在临床试验过程中的临床发现、观察和其他活动的原始记录或复印件（核证副本）上用于重建和评估临床试验所必须的所有信息。从这一定义可以看出：

1、从来源看。源数据是临床试验中产生的，医学常规或实践中产生的不属于ICH-GCP中讨论的源数据。

2、从作用看。源数据是用于重建和评估临床试验的，临床试验中也可能产生其他一些医疗信息，如血常规中不属于研究搜集数据范围内的检查值。但也有特殊情况，一旦这检查值有了异常，研究者就需要对该些数值进行临床意义的判断了，无论判断结果有没有意义，都是为了对患者在参与临床试验中的安全性信息进行的评估，也就属于了源数据。这也指出了，源数据是具有相对性的，是相对于研究采集数据而言的，没有临床试验采集数据，就不会有源数据的概念。

3、从载体看。源数据是临床试验过程中的临床发现、观察和其他活动的原始记录或其复印件（核证副本）上的信息。

4、从本质看。源数据是…..信息，因此可以是数值、图像、文字、日期、语音、视频、声波等信息的任何形式。但临床试验中，常见到的或常规使用的主要是数值、图像、文字、日期这几项，语音或视频未来可能会越来越多，声波或超声波或其他访视也可能会随着人类探索世界或宇宙科技的不断发展逐渐加入进来。

5、从可预见性看。源数据是重建和评估临床试验所必须的所有信息，涵盖了临床试验所采集数据，方案设计初始能够而且应该确定出采集数据的源数据来。

6、从分类看。a，根据载体分类，可以将其分为纸质数据，电子数据或其他介质数据（比如光盘、U盘、磁带等）。b, 根据产生的类型，可以分为客观性数据和主观性数据（参考广东药学会《药物临床试验 源数据管理 广东共识》）。客观性数据属于客观情况产生的，无法修改，但客观性数据可能会因仪器设备的问题出现偏差，这时就需要使用经校准核验的仪器设备采集，以获取正确的客观性数据，数据一旦产生，便无法进行更改，除非有充足的原因和书面的说明。主观性数据，属于研究者、患者或其他临床试验参与人员根据客观性数据所做的诊断、评估或量表应答或信息交流，会因人的知识面，经验值和客观环境的影响而出现偏差和不一致，因此主观数据是可以也可能会被修改的，但修改一定要有一定的依据和原因，要有符合临床试验要求的修改轨迹。

7、从原始性看，源数据是…...原始记录或其复印件（核证副本）上…..的所有信息，因此是第一手的，是最原始记录的。如果某些研究的问卷直接由研究者问诊于患者且直接记录在研究数据收集系统（CRF或eCRF）中，这些在 ICH-GCP中也是被认可为源数据的。如果真出现了这种情况，方案设计时应该提前在方案里面进行说明，或至少在采取该措施前向伦理委员会进行备案说明。

二

源文件

根据ICH-GCP的定义，源文件是原始的文件、数据和记录。然后举了一系列的例子，说明哪些是源文件。笔者刚看到时是一头雾水：源文件是原始文件可以理解，源文件也可以是原始的数据和记录。那不就和源数据没啥区别了么？但笔者在扣字眼时发现这里的数据和记录是复数概念。因此笔者认为，源数据是对应一个研究采集数据项的，源文件可以同时涵盖多个研究采集数据项，属于源数据的存储载体。

源文件是源数据的载体，记录或承载源数据的一定是源文件，但源文件上承载的不一定全部是源数据。这也可以使用上面源数据所举的血常规的例子，血常规中还含有一些不属于研究搜集数据范围内的检查值，这些检查值属于医疗常规检查值，但对于重建研究和评估研究并不见得有什么意义。

源文件是源数据的载体，可以有纸质的和电子的，也可以有其他介质的（比如光盘、U盘、磁带等）。这里让笔者想起以前和同事讨论的一个问题：word打印版的病历可否作为源文件使用？根据ICH-GCP的定义，没有说明哪种类型的文件不可以作为源文件，但对源文件的要求以及源数据的要求都已经有了明确的说明——ALCOACCEA原则。如果经研究者签字签署日期确认的word打印病历被定位为源文件，那么它一定要：1、电脑里面未经签字的电子版本病历有时间序列的轨迹，以证明该文件是与所记录内容同时产生的，是第一手的；2、修改的部分必须在纸质版上面进行修改，而且修改轨迹清晰可循；3、该种源文件记录，必须在机构内部是认可的，如果机构都不承认，是为非法的数据。弱弱的提醒一下，在新修版的中国GCP中是有明确指出，研究者应该将研究相关信息记录在医院门诊或住院系统中的。

源文件是源数据的载体，任何源数据的修改，都意味着源文件内容的变化。但源文件是源数据的原始记录载体，不应该随意变动，任何原因的变动，都应该有相应的理由或说明的支持。有些医院的病历是记录在医院His系统，由研究者电子签字后存档，之后又打印了手写签字存档的。当发生医疗纠纷时，或一些医院的医疗系统声明中，纸质版的手写签字病历是作为具有法律效力的文件的，这样的情况下一定要有相关的说明或声明存档。有些医院因纸质文档存储空间的问题，甚至会对纸质版病历扫描后，以扫描版的电子病历作为源文件提供给申办方。这时监查员也一定要在选中心访视中及时获知该些情况，并进行相应的报告与存档。

当源数据直接记录在CRF或eCRF中时，该部分的CRF或eCRF即成为了源文件，但这一定要在方案中进行说明，或提前递交伦理进行备案。

当原始记录的源文件无法获取时，经核验的副本也可以被接受为源文件，但一定要有相应的核验（复印人签字和签署日期）或认证，文件内容必须清晰可辨，文件的修改必须有轨迹可循。

对于源数据和源文件概念的解读，并不一定能帮助您多大程度的改善监查的工作，但笔者期待通过本文可以为每个在忙碌工作中的同道提供一种思考的可能，不断反思工作、反思自己……

来源:药物临床试验网