食品工业洁净用房建筑技术规范[附条文说明]GB50687

中华人民共和国国家标准

Architectural and technical code for cleanroom in food industry

主编部门：中华人民共和国住房和城乡建设部

批准部门：中华人民共和国住房和城乡建设部

施行日期：2012年5月1日  

中华人民共和国住房和城乡建设部公告

第968号

关于发布国家标准《食品工业洁净用房建筑技术规范》的公告  

    现批准《食品工业洁净用房建筑技术规范》为国家标准，编号为GB 50687-2011，自2012年5月1日起实施。其中，第3.3.5、6.2.5、7.2.1、8.3.4(1、4)条(款)为强制性条文，必须严格执行。

    本规范由我部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。

中华人民共和国住房和城乡建设部

2011年4月2日

    根据住房和城乡建设部《关于印发的通知》(建标[2008]102号)的要求，由中国建筑科学研究院会同有关单位编制完成的。

    本规范在编制过程中，编制组经过广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国际标准和国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，最后经审查定稿。

    本规范共分10章和2个附录，主要技术内容包括：总则，术语，工厂平面布置，洁净用房分级和环境参数，对工艺设计的要求，建筑，通风与净化空调，给水排水，电气，检测、验证与验收。

    本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。

    本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，中国建筑科学研究院负责具体技术内容的解释。本规范在执行过程中有意见和建议，请寄中国建筑科学研究院建筑环境与节能研究院(地址：北京市朝阳区北三环东路30号，邮编：100013)。

    本规范主编单位：中国建筑科学研究院

    本规范参编单位：同济大学

                    浙江大学建筑设计院

                    中国人民解放军总后勤部建筑设计研究院

                    杭州娃哈哈集团有限公司

                    苏净集团苏州安泰空气技术有限公司

                    上海北亚洁净工程有限公司

                    重庆思源安装工程有限公司

                    北京洲际资源环保科技有限公司

                    上海松华空调净化设备有限公司

                    北京方浩赛阳科技有限公司

                    广西工联工业工程咨询设计有限公司

                    广西凌云浪伏茶业有限公司

    本规范主要起草人：许钟麟  张益昭  曹国庆  潘红红 沈晋明  胡吉士  刘凤琴  郭丽 金真  王啸波  梁志忠  张敦杰 洪玉忠  王晓辉  郑云

    本规范主要审查人员：吴元炜  范存养  邵强  蔡同一 王玮  张日  薛英超  田鸣华 胡贤忠  刘丹

2.0.1  食品  food

    供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。

2.0.2  食品工业  food industry

    以农业、渔业、畜牧业、林业或化学工业的产品或半成品为原料，制造、提取、加工成食品或半成品，具有连续而有组织的经济活动工业体系。

2.0.3  洁净用房  cleanroom

    空气悬浮微粒浓度受控的房间，也称洁净室。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的微粒。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

2.0.4  良好卫生生产环境(GHP)  good hygiene practice

    针对食品危害的过程控制体系，通过对食品生产全过程进行危害分析、污染控制、关键点控制而营造的符合食品卫生条件的生产环境。

2.0.5  关键控制区域  critical control zone

    食品加工过程中洁净用房内的一个区域，若该区域控制不当，极可能造成危害，如导致成品污染。 

2.0.6  背景区域  background zone

    同一洁净用房内关键控制区域周边的区域。

2.0.7  食品接触面  food contact surfaces

    接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。包括用具及接触食品的设备表面。

2.0.8  人身净化用室  room for cleaning human body

    人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。

2.0.9  物料净化用室  room for cleaning material

    物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。

2.0.10  含尘浓度  particle concentration

    单位体积空气中悬浮微粒的颗数。

2.0.11  含菌浓度  microorganisms concentration

    单位体积空气中微生物的数量。

2.0.12  空气洁净度  air cleanliness

    以单位体积空气中大于等于某粒径的微粒数量来区分的洁净程度。

2.0.13  气流流型  air pattern

    室内空气的流动形态。

2.0.14  空气吹淋室  air shower

    利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净用房人员或物料表面附着微粒的小室。

2.0.15  缓冲室  buffer room

    设置在洁净用房出入口、有高效过滤器送风、有一定换气次数的房间。

2.0.16  传递窗  pass box

    在洁净用房隔墙上设置的传递物料和工器具的箱体，两侧装有不能同时开启的窗扇。

2.0.17  洁净工作服  clean working garment

    为把工作人员身体外部附着的微粒限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。

2.0.18  酸性氧化电位水  acidic electrolyzed-oxidizing water

    将低浓度的氯化钠(溶液浓度小于0.1％)加入经过软化处理的自来水中，在有离子隔膜式电解槽中电解后，在阳极一侧生成的具有高氧化还原电位、低浓度有效氯的酸性水溶液。

2.0.19  空态  as-built

    设施已经建成，净化空调系统正常运行，但无生产设备、材料及人员的状态。

2.0.20  静态 at-rest

    设施已经建成且齐备，净化空调系统正常运行，现场没有人员，但生产设备已安装完毕而未运行的状态；或生产设备停止运行并进行自净达到30min～40min后的状态；或正在按建设方(用户)和施工方商定的方式运行的状态；是洁净用房的三种占用状态(空态、静态、动态)之一。

2.0.21  动态 operational

    空调净化与生产设施以规定的方式运行，有规定的人员在场的状态。

2.0.22  高效空气过滤器  high efficiency particulate air filter

    用于进行空气过滤且按《高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力》GB/T 6165规定的钠焰法检测，过滤效率不低于99.9％的空气过滤器。

2.0.23  工艺用水  process water

    食品生产工艺中使用的水，包括饮用水和纯净水。

2.0.24  浮游菌  suspended bacteria

    悬浮在空气中的带菌微粒。

2.0.25  沉降菌  settlement bacteria

    降落在表面上的带菌微粒。

2.0.26  消毒  disinfection

    杀死食品生产环境和用品中有害微生物的过程。

2.0.27  综合性能评定  comprehensive performance assessment

    对已竣工验收的洁净用房的工程技术指标进行综合检测和评定。

3.1.1  建有洁净用房的食品工厂的选址、规划、设计、布局、新建和改扩建应符合食品卫生生产要求，不得发生污染、交叉污染和混料。

3.1.2  厂区的生产环境应整洁，路面及运输不应对食品的生产造成污染。

3.1.1  洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净用房内的生产工艺有空气洁净度要求，食品工业洁净用房与其他工业洁净用房相比，空气洁净度标准又有微生物的控制要求。然而，室外大气中含有大量尘粒和细菌，新建、改扩建时，将厂址选择在大气含尘、含菌浓度较低的地区，是建设食品工业洁净厂房的必要前提。

    室内污染物主要通过气体流动、表面接触和交叉污染等途径进行传播，在控制气流污染方面，需采取控制气流流量、选择气流流型和处理送、排、回风关系等措施；在控制接触污染方面，需采取降低空气中污染物浓度、控制设备和管道内部结构、净化洁净室内装饰、设备设施用材、健全清洗消毒等措施；在控制交叉污染方面，需采取合理布局、优选设备、有效隔离、加强管理等措施。

3.1.2  厂区整洁的生产环境有利于降低厂区大气中的含尘、含菌量。应合理安排运输路线，不使运输过程污染环境，污染路面。

3.2.1  建有洁净用房的食品工厂厂区内的建筑物位置应满足食品生产工艺的需要，在生产区中应明确区分洁净生产区和一般生产区。

3.2.2  生产过程中发生空气污染严重的建筑应建在厂区内常年最少风向的上风侧。

3.2.3  相互有不利影响的生产工艺，不宜设在同一建筑物内；当设在同一建筑物内时，各自生产区域之间应有隔断措施。

3.2.4  一般生产区应包括仓储用房、非洁净生产用房、外包装用房等。

3.2.1、3.2.4  在进行食品工业生产厂房内总平面布置时，应充分考虑食品生产工艺特点和具体工程项目中洁净厂房内各功能区(包括洁净生产区、辅助生产区、非洁净生产区、共用动力系统和办公等功能区)的合理布置。合理进行人流、物流组织，合理布置公用动力管线，以方便运行维护管理、降低能量消耗、确保安全生产。我国GMP(1998)要求“生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理”，主要是指生产、行政、生活和辅助的功能各不相同，如在布置上不合理、不相对集中，势必互相带来干扰和妨碍，甚至产生污染，最终将影响食品生产。

    在《食品企业通用卫生规范》GB 14881-94中提出“要合理布局，划分生产区和生活区”，在《熟肉制品企业生产卫生规范》GB 19303-2003中提出“生产作业区与生活区分开设置”。但是目前国内许多外资项目提倡采用联合厂房，即在一个单体内包括了许多功能区，而国内投资项目通常喜欢将各个功能拆分为不同的单体建筑。为了避免对生活区、辅助区等名词理解不一，又由于本规范重点在洁净用房，所以不提生产、生活分区问题，而从生产区设置开始提出要求。对于现代食品工厂来说，“为了便于对不同生产区域进行设计和卫生管理，通常将食品工厂按车间(区域)的空气洁净度不同划分为非食品处理区、一般生产区、准洁净生产区和洁净生产区”，见表1～表3。

表1  一般食品生产车间管制生产区

表2  乳制品管制生产区

表3  饮料生产车间管制生产区

3.2.2  由于食品生产加工的各自特点，生产加工过程中产生的污染程度、对环境的洁净要求不尽相同，它们的相对位置应予以合理安排。生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应置于厂区常年最少风向的上风侧，这是确保洁净用房少受污染的必要措施。

3.2.3  交叉污染是指通过人员流通、工具传递、物料传输和空气流动等途径，使不同品种的产品成分互相干扰，造成彼此污染，或是因人工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度级别低的区域污染物传入洁净度级别高的区域，造成了交叉污染，故作此规定。

3.3.1  有卫生生产环境要求的洁净生产区宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷却或包装前的存放、前处理场所；不能最终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品最终灭菌后的暴露环境；内包装材料准备室和内包装室以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。

3.3.2  洁净生产区应按生产流程及相应洁净用房等级要求合理布局。生产线布置不应造成往返交叉和不连续。

3.3.3  生产区内有相互联系的不同等级洁净用房之间应按照品种和工艺的需要设置缓冲室、空气吹淋室等防止交叉污染的措施，当设置缓冲室时，其面积不应小于3m²。

3.3.4  原料前处理不宜与成品生产使用同一洁净区域，当生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3.3.5  在不能最终灭菌食品的生产、检验、包装车间以及易腐败的即食性成品车间的入口处，必须设置独立隔间的手消毒室。

3.3.6  生产车间内应划出与生产规模相适应的面积和空间作为物料、中间产品、待验品、成品和洁具的暂存区，并应严防交叉、混淆和污染。

3.3.7  当生产确需将危险品放在车间内时，危险品应单独存放于专用场所。

3.3.8  检验室宜独立设置，对其排气和排水应有相应处理措施。对样本的检验过程有空气洁净要求时，应设洁净工作台。

3.3.9  宜设置与生产规模、品种、人员素质等相适应的清洗、消毒(包括雾化消毒)、灭菌的污染控制综合设施。

3.3.1  本条对应在洁净生产区内进行的生产工艺进行了规定。

3.3.2  一般应将要求洁净度级别高的区域设于里端或内侧，即设于人流活动少的区域。

3.3.3  缓冲室的设置在洁净厂房内比较普遍，如图1所示，如果从邻室A进入洁净室B，人顺着开门方向走进室内的瞬时，在入口处引起的风速在0.14m/s～0.2m/s以内，逆着开门方向时为0.08m/s～0.15m/s以内。只有在人进入室内，门开启的瞬间，气流速度有最大值。这一瞬间约为2s。虽然室内有正压，此时也不能阻止人进入带进污染。

图1  从邻室进入洁净室

    缓冲室就是为了防止进门时带进污染的设施。它位于两间洁净室之间。缓冲室可以有几个门，但同一时间内只能有一个门开启，此门关好，才允许开别的门。如果仅仅如此，则属于气闸室，而缓冲室还必须送洁净风，使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别，见图2。

图2  缓冲室门的启闭

    根据理论研究，这里的缓冲室是有特定定义的。一般意义上的气闸室不是这种缓冲室。这种缓冲室是指有一定面积或体积、送洁净风并达到一定空气洁净度级别的小室。因此，对缓冲室的设置可作出以下结论：

    ①缓冲室体积必须大于6m3，如以面积计，不应小于3㎡；

    ②缓冲室的级别应同于后面将进入的洁净室(区)的洁净度级别，但不高于ISO6级；

    ③相差一级的洁净室(如N1和N10)之间完全无必要设缓冲室，开门进入的污染使室内含尘浓度的升高不超过120％，且时间不超过2min；

    ④相差两级的洁净室(N1和N100)之间应根据具体情况考虑是否设缓冲室。虽然开门进入带进的污染可使室内含尘浓度升高两倍以上，但恢复到120％以下只要3min左右，如认为这个自净时间是可以接受的，则不必设缓冲室，否则可以设缓冲室；

    ⑤如果邻室有异种污染源，即使是同级也应在其间设缓冲室。

    关于缓冲室作用在表4中作了初步归纳。

表4  缓冲室的作用

3.3.4  为避免互相影响、干扰，减少污染，原则上原料前处理(如切割、磨碎、烹调、提取、浓缩和稀释等)不宜与成品生产使用同一洁净区域。当生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。如生鲜食品和冷冻食品的加工原料切割需与成品内包装的生产在同一区域，以减少中间污染环节。

3.3.5  在有关食品的书籍、标准中，对于洗手(含消毒)间的设置都十分明确，特别对操作易腐食品的更是作了硬性“必须”的规定。空气质量再好，如果接触食品的手未消毒好，则也起不了应有的作用。相反，空气质量越好，手消毒的矛盾愈突出。所以此条作为强制性条文列出。

3.3.6  我国药品GMP(1998)规定“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于操作……”本条借鉴药品GMP的规定对暂存区提出要求，这样做也是为了整齐有序，防止差错。

3.3.8  生产区应与检验区分开，这是诸多药品、食品生产的基本原则，而当设洁净用房时，检验室洁净度高，更应独立。

3.3.9  空气净化不是万能的，有了空气净化系统，还应考虑在洁净生产区内设置清洗、消毒、灭菌措施的可能；还应制订洁净用房内如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件，即卫生标准操作程序SSOP。

3.4.1  仓储区位置应便于物流管理和卫生管理。

3.4.2  各种物料、产品应按品种分类分批储存。同一库内不得储存相互影响食品风味的物品。

3.4.3  储存物料、产品应符合先进先出的原则，应便于及时剔除不符合质量和卫生标准的物品。

3.4.4  仓储区内应有退货或召回的物料或产品单独隔离存放的区域。  

4.1.1  食品工业洁净用房应根据食品生产对除菌除尘和卫生要求分级。

4.1.2  洁净用房应明确其中生产的关键控制点、关键区域和背景区域，并应分别定级。应尽量缩小高级别区域的面积。

4.1.1、4.1.2  食品控制是从饲养(种植)、收获、加工、流通到消费整个过程，本规范的制订主要针对食品生产过程的控制。食品生产过程的控制应注重HACCP危害分析和关键控制点，突出对最终产品质量和食品卫生有重要影响的关键控制点，采取相应的预防措施和控制措施。食品开放式生产比封闭式生产需要更高级别卫生要求的生产车间。强调对最终产品质量和食品卫生有重要影响的关键控制点的控制，缩小控制范围。

4.2.1  食品工业洁净用房等级应符合表4.2.1的规定：

表4.2.1  食品工业洁净用房等级

4.2.2  各级洁净用房洁净区微生物的最低要求应符合表4.2.2的规定。

表4.2.2  洁净区微生物的最低要求

    注：1  表中各数值均为平均值，单点最大值不宜超过平均值的2倍。

        2  动态检测时可使用多个沉降皿连续进行监控，但单个沉降皿的暴露时间可以小于4h，按实际时间计算沉降菌。

        3  与食品接触表面不得检出沙门氏菌和金黄色葡萄球菌。

4.2.3  各级洁净用房的悬浮微粒要求应符合表4.2.3的规定。

表4.2.3  各级洁净用房的悬浮微粒要求

4.2.4  洁净用房工程验收时应达到相应各等级的静态标准。

4.2.5  食品的生产应根据不同生产阶段、不同关键控制点或食品本身的属性在对应等级的洁净区域内进行。涉及婴幼儿和特殊高危人群的食品，可提高生产环境洁净用房等级。卫生生产环境宜符合本规范附录A的规定。

4.2.1、4.2.2  关于食品工厂分级的建议见表5～表11。

表5  食品工厂不同生产区域和空气洁净度等级

表6  不同食品生产用洁净间的洁净度要求

表7  主要的食品工厂的推荐洁净度

表8  各种食品生产要求的洁净度

表9  各种食品生产要求的洁净度

表10  食品工业中各部门对洁净度的要求

表11  日本某食品公司洁净度标准

    我国少数食品标准中提出洁净用房及其级别要求，但没有综合性的具体设计措施。这些标准和其关于洁净用房的要求如下：

    (1)《保健食品良好生产规范》GB 17405-1998

     该标准中有关厂房洁净度级别及换气次数的要求如表12所示。

表12  洁净度级别及换气次数要求

    “洁净厂房的设计和安装应符合《洁净厂房设计规范》GB 50073的要求。”

    “净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要，生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。”

    “洁净级别不同的厂房之间，厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物流通道。”

    (2)《饮用天然矿泉水厂卫生规范》GB 16330-1996

     “清洗车间应为10万级洁净厂房，灌装车间应为1000级洁净厂房，或全室10000级、生产线局部100级。”

    (3)《瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准》GB 17324-2003

     “水处理车间应为封闭间，灌装车间应封闭并设空气洁净装置，空气洁净度应达到1000级，并使用自动化灌装。”

    (4)《定型包装饮用水企业生产卫生规范》GB 19304-2003

     “清洁区根据不同种类的饮料特点和工艺要求，分别指定不同的空气清洁度要求，如对于果汁和含乳饮料等需要热灌装的产品其清洁区应为10万级洁净厂房。”

    “洁净厂房的设计与建造应符合《洁净厂房设计规范》GB 50073的要求。”

    “洁净厂房的入口应分别设有人员和物料的净化设施。”

    从上面所列4个国标可见，规定的洁净度级别较乱，如把固体制剂和不能灭菌产品设在一个级别中；同样为饮用水有的要大环境1000级，有的为10000级，而要求应更高的含乳饮料仅10万级。同样很少提到措施，一般仅提按《洁净厂房设计规范》GB 50073设计。

    从以上资料可见，食品工业是需要洁净用房的，但就我国现有用到洁净用房的标准看，缺少综合性的具体措施，特别如宇航、奥运这些需要产业化的快餐和餐饮业的情况，更需要洁净用房。在奥运期间北京就有企业筹建这样的生产线。本规范就是适应这个要求而安排了相应内容的。就是当需要洁净用房时，可按本规范执行，并不是食品工业都要用洁净用房。

4.2.3  洁净度标准是有统一的国际标准ISO 14644-1的，我国关于洁净厂房的设计规范也采用了ISO标准，所以本规范也这样采用了。动态和静态时发尘量的比例也就是需要的洁净度的比例，国内外通常取3倍(轻微劳动)、5倍(中等劳动)和10倍(强劳动)。如欧盟GMP和我国将修订的GMP都取10倍，本规范取10倍。

4.2.4  自净时间是按ISO 7～8级的换气次数考虑的，如太小则需更大的换气次数，耗能太大，而且早上上班提前(30～40)min(后者主要是对ISO 9级而言的)是可能的、可行的。

4.2.5  食品本身的产品属性[包括产品中的水分含量、酸碱性(pH值)、营养性以及产品中防腐剂含量等]与生产环境要求密切相关。如食品含防腐剂、碱性特别高(pH＞10)、酸性特别低(pH＜3.5)、水分含量低的情况下，食品本身抗腐性很强，对生产环境卫生等级要求不高，反之，要求则很高。同样，如对婴儿、儿童、特殊高危人群提供的食品，则同样产品要提高生产环境卫生等级，本规范在附录A中给出了推荐的良好卫生生产环境，未列出的操作可参照已列出的操作在适当级别的洁净区内进行。应注意的是：不是所有的切割、冷却、检验都要Ⅰ级，而是指有高污染风险的，应由应用者根据实际情况而定。

4.3.1  食品工业洁净用房的温度和湿度应符合下列规定：

    1  当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，食品工业洁净用房的温度和湿度应根据工艺要求确定。

    2  当生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，Ⅰ级、Ⅱ级洁净用房温度应为20℃～25℃，相对湿度应为30％～65％；Ⅲ级、Ⅳ级洁净用房温度应为18℃～26℃，相对湿度应为30％～70％。

4.3.2  食品工业洁净用房应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：

    1  检验场所工作面混合照明的最低照度不应低于500lx，加工场所工作面一般照明的最低照度不应低于200lx。

    2  辅助工作室、走廊、缓冲室、人员净化和物料净化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。

    3  对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

4.3.3  Ⅰ级洁净用房的噪声级(静态)不应大于65dB(A)，其他等级洁净用房噪声级(静态)不应大于60dB(A)。

4.3.1  微生物污染与温湿度条件密切相关，食品工业洁净用房的温度和湿度控制成为关键，应根据生产工艺要求进行合理设计建设。如饮料厂的灌装间、乳酸菌发酵间、菌种培养间，要求温度15℃～27℃，相对湿度≤50％；肉类加工厂的加工调理场、最终半成品之冷却及贮存场所、内包装室，要求温度≤15℃；膨化食品厂的内包装车间、调味料配合室要求相对湿度≤75％；冷冻食品厂的冻结前已加热处理之冷冻调理食品最终半成品之冷却及冻结室、内包装室(冷冻烤鳗及冻结前已加热处理之冷冻调理食品)，要求温度≤25℃；冷藏调理食品厂的最终半成品之冷却及贮存室、内包装室，要求温度≤15℃等。

4.3.2  国际照明委员会(CIE)规定，无窗厂房的照度最低不能小于500lx。根据我国现有的电力水平，应以满足对照明的基本要求为依据，加工场所工作面最低照度为200lx时基本能满足工人生理、心理上的要求。至于辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室，考虑到与生产车间的明暗适应问题，规定其照度值不宜低于100lx。

4.3.3  洁净用房噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语音通信干扰和工作效率的影响。ISO 14644-4标准附录F.4.2条规定：“应该根据人员的舒适和安全及环境(如其他设备)产生的背景声压级来选择需要的声压级。洁净室设施标准的A-加权声压级范围在55dB～65dB”。

5.1.1  工艺平面应与工艺要求的洁净用房等级相适应，并应防止食品、食品接触面和食品包装受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食应在各自独立的有完整分隔的生产区内加工制作。

5.1.2  工艺设备布置应符合生产流程要求，同类型设备宜集中布置。

5.1.3  工艺布置宜使原料、半成品的运输距离缩至最短，不宜往返交叉。

5.1.4  操作台之间、设备之间以及设备与建筑围护结构之间应有安全维修和清洁的距离。

5.1.5  生产和操作过程中产生粉尘和气体污染的工艺设备宜布置在洁净用房外，若布置在室内时，宜靠墙且靠近回、排风口或设局部排风装置的位置布置。

5.1.4  本条文规定操作台之间、设备之间以及设备与建筑围护结构之间应有足够的安全维修和清洁的距离，根据生产实践，设备之间的安全距离宜如表13及图3所示。

表13  设备之间的安全距离

图3  操作设备所需的最小间距

5.1.5  因为回、排风口一般靠墙布置，所以要求排污的工艺设备尽量靠墙。

5.2.1  工艺设备的设计、选型、安装应便于清洗、消毒或灭菌。

5.2.2  工艺设备及其安装用的机械设备在进入洁净用房安装现场前应进行清洁。 

5.2.3  生产过程中有腐蚀性介质排出的工艺设备宜集中布置。

5.2.4  工艺管道的设计和安装应避免死角、盲管，在满足工艺要求的前提下宜短捷。

5.2.5  穿过围护结构进入洁净用房的工艺管道应设套管，套管内管材不应有焊缝与接头，管材与套管间应用不燃材料填充并密封。

5.2.6  用于灌注食品的压缩空气或清洁食品接触面的压缩空气应经过过滤处理，并至少达到与环境相同的洁净度。

5.2.7  工艺管道主管系统宜设置必要的检测孔、取样孔和清扫孔。

5.2.8  不便移动的设备应设置在位清洗、消毒或灭菌设施。

5.2.9  清洗室的设置应符合下列规定：

    1  (Ⅰ～Ⅲ)级洁净区的设备、容器、工器具及洁净工作服宜在本区域外设置专区清洗，Ⅳ级洁净区的清洗室可设置在本区域内，清洗室的洁净用房等级不应低于Ⅳ级。

    2  存放洗涤干燥或灭菌后的设备、容器及工器具的洁净用房应与其使用环境具有相同的等级。

5.2.2  本条规定是为了保护洁净用房的室内环境，工艺设备及相关机械设备进入房间前应清洁，检查有无不宜进入洁净环境的材料。

5.2.3  本条规定是为了便于对排出物进行收集处理。

5.2.5  穿过洁净用房的工艺管道，其穿管处的密封是保证室内空气参数(尤其是静压差、含尘浓度、沉降菌浓度等参数)的重要一环。实践表明，采用套管方式是行之有效的。管材与套管间应采用微孔海绵、有机硅橡胶、橡胶圈及环氧树脂冷胶等进行密封。

5.2.8  这些设施包括相应装置，制备、配置清洗剂、消毒剂及纯蒸汽的装置及循环输送管路等。

5.3.1  进出洁净用房的物流与人流应使用不同的通道和出入口，并应单向输送，不得交叉；宜有废弃物的专用通道和出口。

5.3.2  物料净化程序应包括外包清洁、拆包、传递或传输。

5.3.3  进入洁净区的各种物料、原辅料、设备、工具和包装材料等，均应在紧邻洁净区的拆包间内清理、吹净、拆包，拆包后的物料通过传递窗进入洁净区。

5.3.4  不能拆除外包装的应在拆包间对其表面进行清洁和消毒。

5.3.5  在不同等级的洁净用房之间进行物料传递时，宜采用传递窗。

5.3.6  当采用传送带连续传送物料、物件时，除具有连续消毒条件外，传送带不应穿越非洁净区，并应在洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施，在两区之间分段传送。

5.3.7  当用电梯传送物料、物件时，电梯宜设在非洁净区，输送人员、物料的电梯应分开设置。当将电梯设在洁净区时，电梯前应设缓冲室。

5.3.8  当生产流水作业需要在洁净用房墙上开洞时，宜在洞口保持从洁净用房等级高的一侧经孔洞压向洁净用房低的一侧或按工艺要求的定向气流，洞口气流平均风速不应小于0.2m/s。停止生产时洞口宜有封闭的措施。

5.3.3  进入洁净区的各种物料应在拆包间进行拆包、清理等处理，拆包间一般跨洁净区与非洁净区设置，在工程实践中，拆包间一般包括两个房间，一个是在非洁净区的拆外包间，一个是在洁净区的物料暂存间，两个房间组成广义上的拆包间，这就是常说的拆包间跨区设置。

5.3.5  在不同等级的洁净用房之间进行物料传递时，宜采用传递窗，也可通过设置在不同等级洁净用房之间的缓冲室进行物料传递。

5.3.6  本条规定当采用传送带连续传送物料、物件时，传送带不应穿越非洁净区，应在洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施，并在两区之间分段传送，可采取有效的、不损伤食品品质的其他清洁消毒措施，但应注意传输速度与消毒作用时间的合理匹配。如采取有必要辐射强度的紫外灯照射消毒或喷洒消毒。

5.3.7  电梯井有“烟囱效应”，会把脏空气提升上来，造成气流对流的交叉污染，因此应在电梯室外面设缓冲室，在我国药品GMP和兽药GMP中都有这样的规定。

5.3.8  开洞后保持两边5Pa以上压差是困难的，但只要开洞口有定向气流，即可防止污染倒灌，因为室内送风系统不可能在洞口处形成大于0.2m/s的垂直于洞口平面的风速，这一数据是ISO 14644给出的，是靠动态气流进行密封。

5.4.1  人员通过用房宜包括雨具存放、换鞋、存外衣、卫生间、盥洗室、淋浴室、换洁净或无菌工作服、换无菌鞋和空气吹淋室等设施。

5.4.2  更衣室内脱衣区和穿洁净工作服区应有分隔，穿洁净工作服区宜按Ⅲ～Ⅳ级洁净用房设计，穿无菌内衣及其后区域宜按Ⅱ～Ⅲ级洁净用房设计。

5.4.3  可灭菌食品生产区人员净化程序宜按图5.4.3顺序安排。

图5.4.3  可灭菌食品生产区人员净化程序

5.4.4  不可灭菌食品生产区人员净化程序应按图5.4.4顺序安排。

图5.4.4  不可灭菌食品生产区人员净化程序

5.4.5  手消毒器和手消毒擦拭巾宜在生产人员通道上设置。

6.1.1  食品工业洁净用房的建筑设计除应满足生产工艺需求外，尚应满足不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮、防霉、易清洁的要求，并应符合防火、环保规定。

6.1.2  食品工业洁净用房应便于安装空调净化设备、风管和风口，室内净高应满足生产工艺要求。

6.2.1  生产车间内的地面和墙面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢的浅色材料铺设，表面应平坦光滑。管道、灯具、风口应采用易擦洗、消毒的产品，不应出现不易清洁的部位。

6.2.2  生产车间地面应有1％～2％的排水坡度。

6.2.3  生产过程中有腐蚀性介质排出的设备所在的地面应局部设立防止介质漫延的设施。

6.2.4  墙面及柱面与地面的交接应用圆弧过渡，所有阴角宜为圆角。墙角拐弯处和推车通道的相应高度墙面应有防撞设施。

6.2.5  木质材料不得外露使用。所有门不应采用木质材料外露的门。

6.2.6  当洁净走廊设外窗时，应设双层密闭外窗。

6.2.7  食品生产车间围护结构内表面可涂饰抗菌防霉涂料，涂料表面的基层处理应符合下列规定：

    1  新建建筑物的混凝土或抹灰层在涂饰涂料前应涂刷抗碱封闭底漆，若是旧墙面，还应事先清除疏松的旧装饰层。

    2  金属板材基底应先涂饰金属底漆。

    3  混凝土或抹灰基层的含水率不应大于10％。

    4  基层腻子应平整、坚实，用水、用蒸汽的房间应使用耐水腻子。

6.2.8  相对湿度经常超过80％或有蒸汽作业的房间或关键区域的内表面当涂饰抗菌防霉涂料时，抗菌涂料的防霉等级应达到现行行业标准《抗菌涂料》HG/T 3950规定的零级，涂料中有害物质限量应符合现行国家标准《室内装饰装修材料  内墙涂料中有害物质限量》GB 18582的有关规定，并应根据使用情况定期重涂。

6.2.1～6.2.4  这几条是参考了《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010第4章的内容制定的。生产车间地面1％～2％的排水坡度坡向地漏或排水沟，便于生产车间的清洗、排水。

6.2.5  生物洁净室不允许木质材料外露使用，主要是怕长霉菌，食品工业洁净用房的空气中富含营养性物质，在合适的湿度下，木质材料受霉菌污染的风险更大。在其他洁净室标准和药品GMP指南等材料中，都有此类内容的强制规定，因此本规范列为强制性条文，必须严格执行。

6.2.7、6.2.8  本节对围护结构内表面抗菌涂饰工程进行了规定，由于在食品工业用房内使用抗菌涂饰工程目前在国内外意见不太统一，担心抗菌产品会使食品中产生抗药性菌株，但对于湿度经常超过75％或有蒸汽作业的房间或关键区域的抗菌防霉问题，目前仍没有更好的解决办法，内表面抗菌有很多方法，如消毒，但本规范仅对使用抗菌涂料的情况进行了规定。当相对湿度达到80％时，不论温度高低，基本上都要发霉，见图4，所以此时可涂防霉涂料。

图4  相对湿度与霉菌的关系

6.3.1  在洁净生产车间外墙之外约3m宽的范围内禁止种草种花，应做硬质地面，并宜再加30cm以上深和宽的沟，沟内应抹水泥并添以卵石。

6.3.2  洁净区大门入口应有防虫设施，宜安装专用防飞虫吹淋装置。

6.3.3  车间下水道的出口处及地漏处应安装防虫、鼠的栅、网。

6.3.4  车间进出物料处应采用平台，平台与路面间的墙面应用光滑材料铺设。

7.2.1  室内气流应保持从清洁区域流向污染区域的定向流。

7.2.2  Ⅰ级区宜采用四周加围挡壁的局部垂直单向流，Ⅰ级的背景环境及其他级别洁净用房宜采用非单向流。

7.2.3  局部Ⅰ级洁净用房送风口面积应比下方控制区面积每边至少各大20cm以上。

7.2.4  局部Ⅰ级洁净用房送风口下方，在不妨碍操作的条件下，应设柔性或刚性围挡壁。围挡壁宜下垂至送风口下方0.5m或低于操作面。

7.2.5  当局部Ⅰ级洁净用房送风口(不含自循环的送风末端)下无围挡壁或围挡壁高度不大于0.5m时，若送风口面积不小于全室面积的1/14，则局部Ⅰ级洁净用房的Ⅱ级背景环境中可不另设送风口。

7.2.6  Ⅰ级洁净用房回风口应均匀分布在下部两侧；其他等级洁净用房回风口宜均匀分布在下部两侧，当只能一侧布置时，生产线应布置在送风口正下方。

7.2.1  在进行食品工业洁净用房室内气流组织形式设计时，对送风口和排风口的位置要精心布置，使室内气流合理，形成定向流，减少气流停滞区域，确保室内可能被污染的空气以最快速度流向回(排)风口，这是生物洁净室建设的基本原则，食品工业洁净用房隶属生物洁净室，对防止微生物污染、保持室内定向气流的要求更为迫切，所以此条作为强制性条文列出。

7.2.2  对于空气洁净度等级要求不同的食品工业洁净用房，所采用的气流流型也应不同，本条规定了各种空气洁净度等级应采用的气流流型。本条规定有利于迅速有效地排除尘粒，空气洁净度100级的洁净室采用单向流。

7.2.3  因为气流核心区要向内收缩，其角度约为10°，所以为了把工作区罩住，送风区必须比工作区大。

7.2.4  加围挡壁是空气洁净技术中的一个基本方法，它等于降低了送风高度，提高了工作面上的流速，提高了抗污染的能力。

7.2.5  根据扩大主流区原理，当送风口集中布置时，由于降低了不均匀分布系数，因而提高了洁净度，大约集中面积占室面积1/16时，集中区可达到ISO 5级，周边区可达到ISO 7级，现取1/14，更安全一些。如图5所示，当时，背景环境可不另设送风口。这一方法已被现行国家标准《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333所采用，也被俄罗斯医院标准所采用。需要注意的是本条款不适用于自循环的送风末端(如FFU、层流罩等)，当局部Ⅰ级采用自循环的送风末端时，背景环境宜另设送风口。

图5  局部Ⅰ级送风口面积与背景环境的关系

7.2.6  采用双侧下回风是为了尽可能保证送风气流的二维运动，对Ⅰ级区这一点更重要。据实验，四侧回风时，全室平均的乱流度要比两侧回风时大13％以上，所以对于所有洁净用房都应考虑采用两侧下回，不应采用四角或四侧回风。如果只有一面设回风口，则另一面工作时发生的污染将流经这一面的工作区，可能形成交叉污染，因此生产线应布置在送风口正下方。

7.3.1  Ⅰ级洁净用房距地面0.8m高度的截面风速不应小于0.2m/s，当测点位于实体操作面上方时，测点高度可从实体操作面上调0.25m。

7.3.2  不同等级洁净用房静态时换气次数应按人员数量、面积大小、操作强度等条件计算确定或按表7.3.2选用。

表7.3.2  洁净用房静态时换气次数

7.3.3  新风量应按每人不小于40m³/h设计，并应满足排风和维持正压的需要。

7.3.4  有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应符合本规范第5.3.8条规定。

7.3.5  有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。

7.3.1  垂直单向流洁净室的工作区截面风速按下限风速原则应为0.3m/s，但对于本规范集中布置送风口的Ⅰ级洁净用房的局部垂直单向流即俗称局部100级来说，由于气流向100级区以外扩散，而这种扩散又受到送风面有无阻挡壁、四边离墙远近等因素影响，从大量实测看，0.3m/s是一个较严的数。本规范和《洁净室施工及验收规范》GB 50591一样，测点高度一般为0.8m，考虑到上述局部集中布置送风口的原因，特将运行中截面风速值放宽至不应小于0.2m/s。

7.3.2  根据不均匀分布理论，换气次数本来可以较小，但本条仍按国内标准先如此给出数据，但参考欧盟GMP的方法，指出必要时可进行计算，计算方法即用不均匀分布计算法。

7.3.3  洁净用房新鲜空气量应根据室内排风量和维持所需压差风量(压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定)两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量(人均新风量不小于40m3/h)相比较，取两项中的最大值。

7.3.4  为了保证洁净用房(区)在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流都能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使洁净用房(区)的空气洁净度不会受到污染空气的干扰，所以洁净用房(区)之间必须保持一定的压差。压差值的大小应选择适当。压差值选择过小，洁净用房的压差很容易被破坏，空气洁净度就会受到影响。压差值选择过大，会使净化空调系统的新风量增大，空调负荷增加，同时使中效、高效空气过滤器使用寿命缩短，故很不经济。因此，洁净用房压差值的大小应根据我国现有洁净室的建设经验，参照国内外有关标准和试验研究的结果合理地确定。

    对此，国际标准ISO 14644-1、美国联邦标准FS 209E、日本工业标准JIS 9920、俄罗斯国家标准TOCTP 50766-95等现行的有关洁净室标准中都有明确规定，虽然各个国家规定不同等级的洁净室之间、洁净室与相邻的无洁净度级别的房间之间的最小压差值不尽相同，但最小压差值宜在5Pa以上。

    关于洁净室与室外的最小压差，研究结果表明，当室外风速大于3m/s时，产生的风压力接近5Pa，若洁净室内压差值为5Pa时，室外的污染空气就有可能渗漏到室内。由《采暖通风和空气调节设计规范》GB 50019编制组提供的全国气象资料统计，全国203个城市中有74个城市的冬夏平均风速大于3m/s，占总数的36.4％。因此，洁净室与室外的最小压差值必须大于5Pa，才能抵御室外污染空气的渗透。本规范参照现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073，将洁净用房与室外的最小压差值定为10Pa。

7.3.5  有内部污染产生的房间保持相对负压，可使室内污染气体不至逸出扩散，以保护周围环境；对外来污染有控制要求的房间保持相对正压，可阻止室外污染渗漏至室内，以保护室内环境。

8.1.1  食品工业洁净用房的工艺给排水系统，从设计、施工到生产运行应有可靠性验证。

8.1.2  洁净用房的给水排水干管应敷设在技术夹层或技术夹道内。

8.1.3  当管道外表面存在结露风险时，应采取防护措施。防结露层外表面应光滑易于清洁，并不得对洁净用房造成污染。

8.1.4  管道穿过洁净用房墙壁、楼板时应设套管，管道和套管之间应采取密封措施。

8.1.2  洁净用房内的给水排水干管敷设方式直接影响洁净用房的空气洁净度。为最大限度地减少洁净室内给水排水管道，本条对室内于管的敷设作了规定。

8.1.3  管道内的水与周围环境有温差，管道外壁可能结露，凝水的产生会带来围护结构破坏、影响室内装饰等诸多问题，因此要求对有可能结露的管道采取防结露的措施。对于防结露层的外表面，可以采用薄钢板或薄铝板作外壳，便于清扫而且不易产生灰尘。

8.1.4  穿过洁净用房的管道，其穿管处的密封是保证室内空气参数(尤其是静压差、含尘浓度、沉降菌浓度等参数)的重要一环。密封不好或不进行密封，会导致洁净用房失压，为了维持一定的静压差，必然要增大所需的压差风量，造成能量浪费，如不增大所需压差风量，则失压的后果有可能导致非洁净用房(区)的尘粒顺管道缝隙进入洁净用房，从而破坏洁净用房内的洁净环境。实践表明，采用套管方式是行之有效的。对无法设置套管的部位，应采用微孔海绵、有机硅橡胶、橡胶圈及环氧树脂冷胶等进行密封。

8.2.1  洁净用房内的给水应符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749的有关规定，宜有两路进口，且为连续正压系统供给。

8.2.2  洁净用房内的洗浴及卫生设备应符合下列规定：

    1  洁净用房内及洁净区入口处应设置洗手、消毒、干手设备，每(10～15)人宜设一套设备，并应设有可调节冷热水的龙头，其数量应符合使用要求。

    2  贮热水的设备水温不应低于60℃；当设置循环系统时，循环水温度应在50℃以上。

    3  给水龙头应采用非手动开关。

    4  洁净用房内的给水管与卫生器具及设备的连接应有空气隔断，严禁直接相连。

8.2.3  洁净用房内的给水系统应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求分别设置独立的系统，其管路应有颜色区别。

8.2.4  纯净水供水管道应采用循环供水方式，循环附加水量为使用水量的30％～100％，不循环的支管长度不应大于6倍管径，并应在供水干管上设有清洗口。

8.2.5  洁净厂房周围宜设置洒水设施。

8.2.6  洁净用房内的墙面、设备、器具及洗手消毒宜采用对人体和食品无害的绿色环保消毒液。当进入洁净用房前设置鞋消毒池时，池内宜放置环保消毒液。当消毒液使用酸性氧化电位水或氧化电位水的副产品碱性水时，应符合下列规定：

    1  应在冲洗干净后用酸性氧化电位水消毒。

    2  酸性氧化电位水的pH应为2.0～2.7，ORP不应小于1100mv，有效氯的含量应为60mg/L±10mg/L。

    3  制备酸性氧化电位水的硬度应小于50mg/L，应随制随用，并应在流动中冲洗或浸泡。pH值、ORP及有效氯的含量应在线监测，自动控制在有效范围内。

    4  间歇使用酸性氧化电位水消毒时，使用前应放空滞留在管道中的酸性氧化电位水。密闭、透光储罐中的酸性氧化电位水不得超过3d。

    5  应有相应的制备、储存和输送酸性氧化电位水的在线监测和实时显示措施。

    6  当将氧化电位水的副产品碱性水用于洁净用房内的设备、器具及工作人员手的一般清洗时，管道应定期用酸性氧化电位水清洗。

8.2.1  洁净用房内的给水为工艺用水和用以冲刷器具、设备、墙壁、地面的，水的质量会直接影响室内工作环境，影响到食品的质量。因此，供水要不间断，水量和水压要保证，并且水质要可靠。为提高洁净度，减少污染率，对水质要求应符合饮用水标准。

8.2.2  本条是关于洁净用房内洗浴、卫生设备的要求。

    1  为提高洁净度，减少人为原因造成的污染率、感染率，洁净用房内应设置洗手、消毒、干手设备。车间洗手、消毒设备数量应根据工作人员数量合理匹配，避免出现拥挤、等待等现象。洁净用房内的生活用水主要用于工作人员刷手、清洗手术器具，所以需要冷热水兼有，应有可调节冷热水的龙头，数量应符合工艺要求。

    2  据文献介绍，世界卫生组织推荐：“水应高于60℃贮存，至少在50℃下循环。而对某些使用者而言，需要将水龙头出水温度降到40℃～45℃。为保证蓄水温度不利于肺炎双球菌的生长，这可以通过调温混合阀的使用来实现，该阀设定在靠近排放点的地方”，又据美国ASHRAE杂志2000年9月号(P46)介绍：“在医疗卫生设施中，包括护理部，热水应在等于或高于60℃贮存，在需要循环的场合，回水至少在51℃”。

    3  为防止手碰龙头而沾染细菌，在洁净用房内应设非手动开关的龙头。目前广泛采用的肘式、脚踏式开关龙头，还有膝式、光电及红外线控制的开关。

    4  给水管道不能直接连接到任何可能引起污染的卫生器具及设备上，除非在这种连接系统中，留有空气隔断装置或设有行之有效的预防回流装置。否则污染的水由于背压、倒流、超压控流等原因，从卫生器具和卫生设备倒流进给水系统污染饮用水，其结果是危险的。

8.2.3  洁净用房内的生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量会有不同的要求，分别设置将有利于各用水系统的管理，有利于节约运行成本。管路采用不同颜色进行标识，有利于识别，维护检修时不致弄错而造成污染。

8.2.4  食品生产、加工工艺对纯水水质要求较高，往往对水中电解质、细菌、微粒、有机物及溶解氧等都有严格要求，除了严格的纯水制造过程外，纯水输送管道的管材选择和管网设计是保证使用点水质的关键。实践证明采用循环供水方式是行之有效的，主要是基于保证输水管道内的流速和尽量减少不循环段的死水区，以减少纯水在管道内的停留时间，减小管道材料微量溶出物(即使目前质量最好的管道也会有微量物质溶出)对纯水水质的影响，同时也是基于流水不腐的道理。条文中有关要求及数据系根据国内外有关资料并结合近年设计、运行经验提出的。

8.2.5  设有洁净用房的食品工业厂房周围设置洒水设施，是为了便于保持厂房周围的环境卫生，方便绿化管理。

8.2.6  非绿色环保消毒液本身就是一种污染，所以在对洁净用房内的墙面、设备、器具及洗手消毒时宜采用绿色环保消毒液。酸性氧化电位水可用于人员手足部、器械、器具和物品等清洗后的消毒以及环境物表的消毒。其主要有效成分指标要求为：有效氯含量为60mg/L±10mg/L、pH值范围2.0～2.7、氧化还原电位(ORP)≥1100mV、残留氯离子＜1000mg/L。

    酸性氧化电位水的使用方法为：(1)待消毒物品常规清洗或使用碱性还原电位水清洗后，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒(3～5)min；(2)手、足部常规清洗或使用碱性还原电位水清洗后，使用酸性氧化电位水流动冲洗消毒。

    酸性氧化电位水在实际使用中应注意以下问题：(1)应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理；(2)酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用；(3)储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器，室温下贮存不超过3d；(4)酸性氧化电位水制备设施应能在线监测并自动控制pH、ORP和有效氯这三项消毒关键指标保持在上述合格范围内，使用单位每天或每班使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，使用精密试纸检测有效氯浓度，检测数值应符合指标要求；(5)不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。

    酸性氧化电位水有效指标的检测方法为：(1)有效氯含量试纸检测方法——应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书；(2)pH、ORP值检测方法——应使用酸度计检测，具体使用方法见酸度计使用说明书；(3)氯离子检测方法——采用硝酸银容量法或离子色谱法，详细方法见《生活饮用水标准检验方法无机非金属指标》GB/T 5750.5。

    当采用酸性氧化电位水时，洗手、消毒宜选用碱、酸、停、碱水定时(10s、20s、3s、5s)的自动洗手装置。

8.3.1  洁净用房的排水系统应根据工艺设备排出的废水性质、浓度和水量等特点确定。有害废水经废水处理应达到国家排放标准后排出。

8.3.2  洁净用房内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备应在其排出口以下部位设高度大于50mm的水封装置。

8.3.3  洁净用房内的卫生器具和装置的污水透气系统应独立装置。

8.3.4  洁净用房内的地漏等排水设施的设置应符合下列规定：

    1  Ⅰ级洁净用房内不应设地漏。

    2  Ⅱ级洁净用房内不宜设地漏，否则应采用专用地漏，且应有防污染措施。

    3  Ⅰ级、Ⅱ级洁净用房内不宜设排水沟。

    4  Ⅰ级、Ⅱ级洁净用房内不应有排水立管穿过；Ⅲ级、Ⅳ级洁净用房内如有排水立管穿过时，不应设检查口。

    5  连接排水管处应有可清洁的排渣口。

    6  当设排水明沟时，应设可阻留残留杂物的箅子，沟底应为圆弧。明沟终点应设沉渣坑，除渣后的废水应接排水管道。

8.3.1  食品加工、生产过程排出的废水因食品品种、加工工艺的不同而异，应根据排出的废水的品种、性质、污染物浓度等设置废水处理站或废水处理装置进行处理，并达到国家排放标准或地方排放标准后排放。

8.3.2  洁净用房内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，其排水管道无水封时，会产生室内外空气的相通对流，影响室内洁净度。密封的另一个意义是在室内通风系统正常工作时，使室内空气不外渗，在通风系统停止工作时，非洁净空气不倒灌。室内空气不经水封外渗，保证洁净室的洁净度、温湿度、正压值，减少能量的消耗。

    一般情况下，洁净室与室外的静压差为10Pa，考虑水封装置内水的蒸发损失、自虹吸损失及管道内气压变化等因素，水封深度应为50mm～100mm水柱并不小于50mm，这与《建筑给水排水设计规范》GB 50015关于水封的设置要求是一致的。

8.3.3  洁净用房内的卫生器具和装置的污水透气系统对于维护洁净用房内的各项指标是极其重要的。透气系统的作用：(1)排除排水管道中的有害气体；(2)平衡管道内的压力，保护水封装置内的水封。通气管的设置位置和高度要确保不对周围环境产生影响，必要时应考虑处理措施。

8.3.4  本条是有关洁净用房内地漏设置的要求：

    1  我国药品GMP(1998)附录一“总则”规定，100级医药洁净室(区)不得设置地漏，这里对Ⅰ级洁净用房同样作此规定。目前我国食品生产、加工车间内的全室均为Ⅰ级洁净区并不多见，大多采用Ⅲ级(或Ⅱ级)洁净用房中局部Ⅰ级方式，因此更应严格执行100级区域内不设置地漏的规定。

    2  对于不经常从地面排水的洁净用房，应不设置或少设置地漏，避免由于地漏的水封干涸造成污染。此处规定Ⅱ级洁净用房内不宜设地漏，当必须设置时，地漏应为高水封(高于50mm)，应带封盖，防臭防污染。

    3  排水沟不易清洁，故Ⅰ、Ⅱ级洁净用房内不宜设排水沟。

    4  此款主要是为了防止排水管的泄漏，万一排水管有泄漏，后果十分严重，为了确保洁净用房的空气洁净度避免污染，将此款列为强制性规定。  

8.4.1  由于我国经济的飞速发展，新建、改扩建的工业建筑大量增加，火灾危险性逐年增大，消防技术也在不断发展，现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016及相应的消防设计规范正不断修订完善，所以食品工业洁净用房的消防设计应首先符合这些最基本的消防规范。

8.4.2  洁净用房生产层设施设备较多，原辅料、成品、半成品较多，生产中经常使用多种有火灾危险的物料；上下技术夹层内，物料管道多，易燃易爆介质多，物料管道与风管、电缆桥架等错综复杂。为确保生产层和上下技术夹层的安全，按生产火灾危险性分类设置消火栓是完全必要的。根据《建筑设计防火规范》GB 50016关于室内消火栓用水量规定，当高度小于等于24m及体积小于等于10000m³时，其消火栓消防用水量为5L/s。根据食品生产、加工工艺特点此值偏小，故本条文规定了室内消火栓给水的最低限制参数。  

9.1.1  洁净用房的用电负荷等级和供电要求应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB 50052的有关规定和生产工艺确定。

9.1.2  洁净用房的电源进线应设置切断装置，切断装置宜设在洁净区外便于操作管理的地点。

9.1.3  洁净用房内配电设备的选择与布置应符合下列规定：

    1  洁净用房内应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电设备，不宜设置大型落地安装的配电设备。

    2  洁净用房配电设备应按湿度条件选择，应满足所在车间防水、水蒸气和酸碱腐蚀的要求。

9.1.4  洁净用房内的电气管线宜敷设在技术夹层或技术夹道内，穿线导管应采用不燃烧体。洁净用房内连接至设备的电气管线和接地线宜暗敷。

9.1.5  洁净用房内的电气管线管口以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应密封。

9.1.1  食品工业洁净用房中工艺设备的用电负荷等级应由它对供电可靠性的要求来确定，对这些用电设备的可靠供电是保证生产的前提。食品工业洁净用房一旦停电，室内空气会很快污染，影响食品质量。另外，洁净用房是个相对的密闭体，由于断电造成送风中断，室内的新鲜空气得不到补充，有害气体不能排出，对工作人员的健康也是不利的。

9.1.2  从洁净厂房发生过火灾事故中了解，电气原因引起的火灾事故占很大比例。为了防止食品工业洁净用房在节假日停止工作或无人值班时的电气火灾，以及当火灾发生时便于可靠地切断电源，所以电源进线(不包括消防用电)应设置切断装置。为了方便管理，切断装置宜设在非洁净区便于操作管理的地点。

9.1.3  本条是有关洁净用房内配电设备的选用的要求。

    1  配电设备暗装主要是防止积尘、便于清扫，对于大型配电设备，如落地式动力配电箱，暗装比较困难，为了减少积尘，宜放在非洁净区，如技术夹层或技术夹道等。

    2  由于食品工业洁净用房需要经常清洗，另外很多食品生产车间往往湿度较大，故洁净用房内的电气设备和器材应优先按湿度条件选择，并满足所在车间防水、防汽和酸碱腐蚀的要求。

9.1.4  由于食品工业洁净用房需要经常清洗，有些洁净用房的墙面、地面还有防腐要求，所以电气管线宜敷设在技术夹层、技术夹道内。考虑防火要求，穿线导管应采用不燃烧体。出于同样原因，连接至设备的电气管线和接地线宜暗敷。

9.1.5  当净化空调系统停止运行，该系统又未设值班送风时，为防止由于压差而使尘粒通过电气管线空隙渗入洁净用房内，所以洁净区与非洁净区之间或不同空气洁净度等级的洁净用房之间的电气管线口应作密封处理。

9.2.1  洁净用房内的照明光源宜采用高效荧光灯。若工艺有特殊要求或照度值达不到设计要求时，也可采用其他形式光源。

9.2.2  洁净用房内照明灯具的选择与布置应符合下列规定：

    1  洁净用房内宜选用外部造型简单、不易积尘、便于清洁的洁净灯具。

    2  洁净用房内的照明灯具宜吸顶明装，灯具与顶棚接缝处应密封；当采用嵌入式灯具时，其安装缝隙应采取密封措施。

    3  潮湿和有水雾的车间应采用防潮灯具，防爆车间应采用防爆灯具。

    4  紫外线消毒灯的控制开关应设置在洁净用房外。

9.2.3  洁净用房应根据实际工作的需要提供照度，最低照度应符合本规范第4.3.2条的规定。

9.2.4  洁净用房内应设置备用照明，并应满足所需场所或部位活动和操作的最低照明。

9.2.1  食品工业洁净用房内的照明照度一般要求较高，但灯具安装的数量受到送风风口数量和位置等条件的限制，这就要求在达到同一照度值情况下，安装灯具的个数最少。荧光灯的发光效率一般是白炽灯的(3～4)倍，而且发热量小，有利于空调节能。此外，洁净用房天然采光少，在选用光源时还需考虑它的光谱分布尽量接近于自然光，荧光灯基本能满足这一要求。因此，目前国内外洁净用房一般均采用荧光灯作为照明光源。当有些洁净用房层高较高，采用一般荧光灯照明很难达到设计照度值时，可采用其他光色好、光效率更高的光源。由于某些生产工艺对光源光色有特殊要求，或荧光灯对生产工艺和测试设备有干扰时，也可采用其他形式光源。

9.2.2  本条是有关洁净用房内照明灯具选择与布置的要求。

    1、2  虽然照明灯具并不是食品工业洁净用房内的主要尘源，但如果安装不妥，将会通过灯具缝隙渗入尘粒或在灯具上积聚尘粒。实践表明，灯具嵌入顶棚暗装，在施工中往往与建筑配合误差较大，造成密封不严，不能达到预期效果。因此，洁净用房中的灯具安装应以吸顶明装为好。但是，若灯具安装受到层高限制及工艺特殊要求暗装时，一定要做好密封处理，以防止尘粒渗入洁净用房，灯具结构能便于清洁、维护。

    3  根据国家有关标准规范规定：有防爆要求的食品工业洁净用房内的照明器具的选择和安装，应首先满足防爆要求；潮湿和有水雾的车间照明器具的选择和安装，应首先满足防潮要求。

    4  由于紫外线对人体皮肤有伤害，需要设置紫外消毒灯的房间，为便于操作，紫外灯的控制开关应设在洁净用房外。

9.2.4  洁净用房内的食品生产一般为连续性生产，对照明的连续性、可靠性均有较严格的要求。设置备用照明的目的是为了正常照明因故熄灭时，确保工作人员能够继续从事必要的生产活动或采取应对措施所必须的照度。为减少灯具的重复设置，节省投资，备用照明一般可作为正常照明的一部分。备用照明应满足所需要的场所或部位进行各项活动和工作所需的最低照度值。一般场所备用照明的照度不应低于正常照明照度标准的20％。

9.3.1  洁净用房宜对供热、供冷、纯水、通风空调和气体供应等系统进行自动监控。

9.3.2  净化空调系统新风口、排风口应有自动关闭措施。

9.3.3  洁净用房的空调系统应有风机启停顺序和温湿度的自动控制系统。

9.3.4  在满足生产工艺要求的前提下，宜对风机、水泵等动力设备采取变频调速等节能控制措施。

9.3.5  食品工厂内的洁净生产区入口应有门禁自动控制措施。

9.3.3  洁净用房一般均有正、负压控制要求，送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室(区)连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机，关闭时连锁程序应相反；负压洁净室与正压洁净室启动、关闭连锁程序相反。如本规范第4.3.1条规定，洁净用房一般均有温度和适度要求。因此洁净用房的空调系统应有风机启停顺序和温湿度的自动控制系统。

9.3.5  食品工业洁净用房内对操作人员的衣着、身体状况、卫生习惯等均有要求，不能随便进入，非车间操作人员应限制进入，因此应在洁净生产区入口处设置门禁措施，防止未经批准人员的进入，确保生产环境的良好卫生条件。

10.2.1  洁净用房在设计过程中，应对照本规范附录B，经过对设计文件、图纸的检查确认，验证其符合本规范的规定。

10.2.2  洁净用房在施工安装过程中，应对照本规范附录B，经过对外观检查、设备运转的检查确认，验证其符合本规范的规定。

10.2.3  洁净用房在净化空调系统和水系统安装完成后，应对照附录B，并通过调整测试或对其结果的检查确认，验证系统运行符合工艺要求和本规范的规定。

10.2.4  洁净用房在完成本规范第10.2.2条的安装确认和第10.2.3条的运行确认后，在工程验收之前，应通过对静态性能全面测定的确认，验证洁净用房及其净化空调系统的综合性能应符合表10.2.4规定。测定方法应按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定执行。

表10.2.4  工程验收静态性能确认表

10.2.1  明确洁净用房在设计过程中，应对设计文件、图纸等进行设计确认，应对照附录B进行自检。

10.2.2  明确洁净用房在施工安装过程中，应对外观、设备等进行安装确认，应对照附录B进行自检。

10.2.3  明确洁净用房在净化空调系统和水系统安装完成后，应进行运行确认，应对照附录B进行自检。

10.2.4  明确洁净用房在完成本规范第10.2.1条的设计确认、本规范第10.2.2条的安装确认和本规范第10.2.3条的运行确认后，应进行性能确认。

10.3.1  洁净用房的工程验收应由建设方组织，并应遵照现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定进行。

10.3.2  洁净用房的工程验收应在有质检资格的检验单位进行综合性能的全面测定之后进行。

10.3.1  本条明确洁净用房的工程验收应由建设方组织，并遵照《洁净室施工及验收规范》GB 50591的规定进行。

10.3.2  本条明确洁净用房的工程验收必须在有质检资格的检验单位进行综合性能的全面测定之后进行。洁净用房的综合性能评定应严格按照现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的相关条款进行，并出具有效的“综合性能”评定结果，这里在综合性能上加了引号，意在强调，同时表明是在一个条件的“综合性能”。在实际工作中，有的检测单位在出具检测报告时仅给出单项或某几项性能检测结果(如“沉降菌浓度符合要求”)；或给出多项性能检测结果，但每项性能测试时的系统运行条件不同(如测试换气次数时风机高频率运行，测试噪声时风机低频率运行，测试静压差时中频率运行等)，这是不能代表洁净用房“综合性能评定”结果合格的，故不能作为工程验收的充分依据。

A.0.1  非最终灭菌食品洁净用房等级宜符合表A.0.1的规定。

表A.0.1  非最终灭菌食品洁净用房等级

    注：表中生产阶段或关键控制点应符合本规范表4.2.1的说明，具有高污染风险，才适用Ⅱ级背景下的Ⅰ级(含设备自身具备的)的条件，如冷却阶段中的月饼、酸奶的冷却，检验阶段中的一般理化检测则不适用此种条件。

A.0.2  最终灭菌食品洁净用房等级宜符合表A.0.2的规定。

表A.0.2  最终灭菌食品洁净用房等级

    注：此处的高污染风险是指进行风险评估时确认产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等情况。

表B  工程验收检查确认项目

1  为便于在执行本规范条文时区别对待，对于要求严格程度不同的用词说明如下：

    1) 表示很严格，非这样做不可的：

      正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”。

    2) 表示严格，在正常情况下均应这样做的：

      正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”。

    3) 表示允许稍有选择，在条件许可时，首先应这样做的：

      正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”；

      表示有选择，在一定条件下可以这样做的用词，采用“可”。

2  本规范中指明应按其他有关标准、规范执行的写法为“应符合……的规定”或“应按……执行”。  

    1  《建筑设计防火规范》GB 50016

    2  《供配电系统设计规范》GB 50052

    3  《洁净室施工及验收规范》GB 50591

    4  《环境空气质量标准》GB 3095

    5  《生活饮用水卫生标准》GB 5749

    6  《高效空气过滤器性能试验方法  效率和阻力》GB/T 6165

    7  《室内装饰装修材料  内墙涂料中有害物质限量》GB 18582

    8  《抗菌涂料》HG/T 3950