医院制剂

5、医疗机构中药制剂还充分体现了地方的用药特色。医疗机构中药制剂处方多来自于民间验方，通常会使用一些资源丰富的地方特色药材，比如广东省医疗机构中药制剂常常用广东土牛膝、三角草、蛇鳞草等多种地方特色药材。

6、部分政策文件支持见下表：

二、医疗机构开发成新药存在的难题

1.技术难题

新药的研制是一项较复杂的工程,涉及到药学、药理、毒理、临床等多方面的知识。处方组成是新药的基础，在处方组成的确定、功能主治、适应证等明确的前提下，按照国家药品监督管理局中药新药注册申报要求开展一系列的研究工作。

2.医疗机构自身新药开发能力较低

在研究中要重视提取工艺和制剂工艺的研究，应根据药物性质及临床使用需要选择剂型;中药复方制剂含量测定指标既要有一定的专属性，还应有一定的代表性,应体现对制剂质量的可控性。制剂稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究开发和注册管理中占有重要地位。而由于1、部分临床医师由于不了解制剂管理模式和中药制剂相关的鼓励政策，使中药制剂研发不得要领；2、医疗机构内未能形成知识结构合理的研发团队，医疗机构中研发人员不了解中药新药申报的相关政策及技术要求，缺少开发中药新药的实际经验，如果某些问题环节的疏漏，都可能由于报送资料的欠缺，而延误审批时间；一些关键性问题的失误，甚至会导致前功尽弃。

3.医疗机构中药制剂

临床评价体系不规范

主要体现在以下几个方面：

①临床试验设计不规范；

②对制剂的不良反应缺少规范的监测；

③临床应用定位不明确；

④适应证过于宽泛，缺乏研究依据；

⑤缺乏科学的评价体系；

⑥制剂质量评价体系不完善。

临床评价的不规范是阻碍医疗机构制剂向新药转化的最主要因素。

4.知识产权保护问题

医疗机构制剂多为名医、名家验方，一些医疗机构不注意自身制剂处方知识产权的保护，将制剂处方在公开的杂志、书刊上刊登，导致失去知识产权或被他人利用并在此研究基础上研制出新药，这些严重威胁到医疗机构的知识产权，并沉重打击医疗机构开发新制剂的信心，即使医疗机构具备有开发潜力的中药制剂也不愿意与制药企业合作开发；也有部分医院因为顾虑到知识产权问题，不愿意公开处方。以上问题在一定程度上阻碍了医疗机构制剂向新药的转化。

5.缺少良好的合作研发平台

目前医疗机构中药制剂向新药转化过程中，合作各方思想未统一，医疗机构不愿意自行开发新药，药厂或者研究机构不了解医疗机构制剂情况，难以选择要开发的品种。

三、对医疗机构制剂的建议

1.建立良好的新药研发平台

促进医院制剂向新药转化需要一个适当的研发平台，充分发挥药厂、院校、医疗机构、科研单位等部门在新药研发中的优势，加强资源整合，明确产权属性，共同开发，实现多赢。并且目前一些高等院校、包括大型附属医疗机构都已设立成果转化中心，为创新药的研发甚至市场化、产业化提供服务。

2.规范临床研究，建立信息数据库

①定位明确。主要是临床应用定位、明确适应证、机制研究三个方面

②严格按照新药研究要求设计临床试验。严格遵循GCP规定的随机、对照、盲法、疗效量化判定等原则对其疗效进行再评价，与上市药品、现有的治疗方法进行比较。

③建立完整的信息数据库。真实世界证据获得业界高度关注，被认为适合中药特点的研究方法。孙昱等提出若推进应用真实世界证据进行申报，可考虑制定范围，鼓励符合条件的品种提供资料进行前期的沟通交流。通过收集制剂的处方、工艺、质量标准、功能主治、临床使用情况、不良反应情况等信息，建立完善的数据库，通过这样的数据库，研究者可以筛选出有开发价值的医疗机构中药制剂。

3.注重知识产权利益保护

明确医院、开发商、研发机构等权利关系，增强处方知识产权保密与保护意识，强化保密观念，切实做好知识产权保护问题，是促进医疗机构开发新药的重要举措。

4.加大对医疗机构制剂开发的交流与培训

建议加强对医疗机构新制剂或新药研发相关人员的法律法规、临床试验研究规范、处方成药性研究及知识产权方面的培训，选取对临床定位清晰且具有明显临床价值，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的医疗机构制剂转化为新药。促使临床有效的医疗机构制剂能较快转化为新药，使医疗机构制剂真正成为新药研发的摇篮。

【参考文献】

[1]孙昱,文海若,汪祺. 医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考[J]. 药物评价研究,2020,43(10):1927-1931.

[2]王嵩,郤庆,罗发珍,李国文. 基于医疗机构中药制剂的中药新药研发刍议[J].上海医药,2021,42(01):6-9+54.返回搜狐，查看更多