临床样本量的确定

临床样本量的确定前言：临床研本量的确定一直是临床医生需要关注的问题，之所以样本量显得复杂：1.是临床研究中设计方案种类众多，每一种方案都有各自的计算方法；2.是样本量的确定都需要依据计算公式和满足公式的一定条件。 在确定临床样本量中常见错误：1.有些人认为一项研究的样本量越大越好，即表示样本的代表性强,结论的外推性也强，这种观点实际上是不符合设计原则的，因为无限制地增长研究样本含量会使试验的规模过大，会增加实际工作中的困难,从而导致人、物力和时间的大量浪费，同时由于研究样本量增加，很难控制实验条件，也将使样本人群中包含较多的混杂因素,对研究结果可能造成一定的影响。2.出现了非真实性的阴性结果，即没能达到所要求的检验效能,使已经存在的差别不能显示出来，这是因为样本量不充分造成的。 样本量估算前的准备：必须先明确一些条件和研究，才能进行合理的样本量估计，一般需要估算一下4个条件。1设定检验的第Ⅰ类错误概率α，即检验水准或显著性水平。通常α=0.05或α=0.01；这是表示在任何水准上（α=0.05或α=0.01）发现差别，α越小,所需要的样本量越大。在同一α水准下,单侧检验所需样本含量小于双侧检验所需的样本含量。2.设定检验的第II类错误概率β,或检验效能（把握度）1-β。通常β=0.1或β=0.2，一般要求把握度不能低于0.75，即β取值不能高于0.25；1-β的含意是指若两组间有差别,则在100次试验中平均能发现出差别的概率,若要求检验效能越高,则所需的例数就越多。3.了解一些由样本推断总体的一些信息。如总体标准差σ、总体率T、总体均数u的估计。如要比较几组计数资料,就要知道总体百分数或总体w的大小。估计值往往通过查阅资料,借鉴他人的经验,预试验以及临床上认为有意义的差值等方法来寻找,有时也可以根据试验的目的进行人为的规定。(4)处理组间差别的估计，即确定容许误差。如σ=π1-π2或σ=μ2–μ1,若研究者无法得到总体参数的信息,可以通过预试验来估计,也可以根据专业要求由研究者规定。用样本指标估计总体指标常有一定的误差,故要确定一个样本指标与总体指标相差所容许的限度。σ值要求越小，样本量则越大。 有了以上知识的准备，就可以选择适合自己实验设计的样本量计算公式计算样本量。