从华西医院引进的27个新药，看各家企业的医院准入和销售能力

近日，四川大学华西医院公布了该院2022年新药引进遴选结果，共有27个药品进入该院。

恒瑞、石药、荣昌、人福、海正等企业具有2个进院

经梳理发现，恒瑞医药、石药集团、荣昌生物、人福药业、海正（含药业、生物）均有2个品种进院。罗氏、赛诺菲也各有一个品种进入华西医院。

其中，16个品种为国谈药物，其中有2021年国谈进入目录的，也有前几轮就进入医保目录的，时隔一年甚至几年，才进入华西这样的顶级医院，可见国谈药物在各项政策加持下进院依然不顺畅。

华西医院的傲人地位和严格的新药遴选标准

华西医院虽地处西南成都，但却是享誉全国的大医院，在最近几年的复旦版医院排名中，都牢牢占据了前二的位置，科研得分连续 11 年全国第一，在中国医院科技量值（STEM）综合排名中连续第 9 年位列全国第一，并且在Nature index名列全球第11位，中国医院第一位......

如此傲人的学术地位，华西医院自然对新药遴选把关甚严。

今年6月，华西医院公布该院2022年度新药引进原则为：

1、属于四川挂网品种；

2、符合2022年1月1日起执行的2021年版医保目录政策；

3、必须属于“抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统药物、血液和造血器官药、心血管系统、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂”；

4、同一申报企业限报2个品规，若超额申报，所有申报视为“无效”。

因此，进入华西医院，大概可以简单理解为：首先得在四川挂网，其次必须是医保药品，而且限定了相应的治疗领域，一家企业最多给2个品规的名额。

这对于错过2021版目录调整后上市的药品来说，基本在此次引进中与该院无缘。或许只能先进行临时、备案采购，待新一轮国谈启动、目录调整结束后，再寻找2023年的进院机会。

而从此次进入华西医院16个国谈品种来看，大多数都是2021年国谈进入目录的，还有几个是2021年前谈判进入目录的。可见，国谈药物进入顶级医院难度也很大，短则一年，长则数年。

荣昌生物的ADC药物医院覆盖速度很快

荣昌生物此次有2个产品进入华西医院，其中一个是是注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希），是我国首个自主研发的ADC药物，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达（免疫组化结果为2+或3+）局部晚期或转移性胃癌。

2021年6月获批上市后旋即完美地搭上了国谈的班车，谈判成功后纳入国家医保。

维迪西妥单抗经过一年半的市场开拓，目前看起来覆盖相比其他创新药还是不错，在北京进入了包括北京肿瘤医院、协和医院、天坛医院、北大人民在内的14家医院；在上海进入了中山、瑞金、市一、九院等在内的11家医院（国家医保局官网数据，下同），此次进入华西医院，证明了该品种不仅在研发上获得成功，在目录准入、医院准入上也取得了不错的成绩。

顺便提一下，注射用维迪西妥单抗新适应症今年1月份获得国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

这也标志着尿路上皮癌患者正式迎来首个获得中美两国突破性疗法双重认定的ADC药物，具有重大里程碑意义。该适应症早在2021年6月就已递交，短短的半年时间就迅速获批，速度之快令人称赞，新适应症能否纳入医保支付范围，就看今年国谈的表现了。

先声药业强悍的销售能力取得不俗业绩

先声药业的重磅品种依达拉奉右莰醇注射液，可以说在此前依达拉奉的基础上又延续了该公司在脑卒中领域的产品和销售光环。

依达拉奉于2005年上市，2016年整体销售峰值超过30亿，但市场竞品也逐渐增多，再加上2018年后进入重点监控目录之后风光不再。好在先声药业2020年7月依达拉奉右莰醇注册上市，当年12月便经过国谈进入医保目录。

目前，该产品在北京进入65家医院，上海54家医院，江苏275家医院，广东102家医院......此次进入华西医院，更是攻入了学术制高点，对四川，乃至西南地区的辐射都具有重大意义。

据最新数据显示，该产品2021年销售就已经超过14亿元，2022年上半年销售增速更是达到228%，妥妥的重磅炸弹级大品种。

此次进入华西医院的国谈品种，仅列举上述两个品种，其他品种的国谈、市场准入路径与方法，可留言探讨。

华西医院2022年新药引进遴选结果（国谈部分）

阿利西尤单抗注射液 Sanofi Winthrop Industrie

奥布替尼片 北京诺诚健华医药科技有限公司

阿帕他胺片 Janssen Ortho, LLC

苯环喹溴铵鼻喷雾剂 银谷制药有限责任公司

海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司

甲苯磺酸多纳非尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司

甲磺酸伏美替尼片 江苏艾力斯生物医药有限公司

帕妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG

盐酸恩沙替尼胶囊 贝达药业股份有限公司

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 先声药业有限公司

乙磺酸尼达尼布软胶囊 石药集团恩必普药业有限公司

注射用苯磺酸瑞马唑仑 宜昌人福药业有限责任公司

注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

注射用维迪西妥单抗 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

注射用英夫利西单抗 海正生物制药有限公司

注射用重组人尿激酶原 天士力生物医药股份有限公司

集采药物才进院，为何？

此外，此次进院的27个品种中，居然有圣华曦的左乙拉西坦注射用浓溶液，这个品种是第三批国采中选产品，圣华曦获得中选资格，供应包含四川在内的河北、辽宁、山东、广东、西藏、甘肃、宁夏、新疆（含兵团）等9个省，不知为何第三次国采执行几年后才进入华西医院。

中成药进院不易

再看之前华西医院的进院条件。

2021年9月6日，华西医院发出公告，公告显示该院计划接收新药资料，以及对此次新药申报的原则，必须全部满足以下原则：

1）在四川的挂网品种；

2）医保药品或1类新药；

3）包含中成药在内的10类医保药品；

4）同一申报企业限报2个品规，若超额申报，所有申报视为“无效”。

条件都差不多，要求也不低，且需要1类新药，这对于某些刚刚拿到2类“改良型”新药证书来说，存在进院的难题；或者以3、4类注册的仿制药，要么是医保药品，要么只能通过集采的方式进院了。

而更早前，华西医院在某些年份的新药遴选中，是明确拒绝中成药的。2021年可以接受中成药，但明确“中成药”只接收国药准字号为Z的属于国家1类新药、或者属于国家谈判品种、或者获得省科技进步一等奖及以上科技奖励的品种。可见中成药在真实世界中进院着实不易。

更多关于医院准入、国谈等准入话题，可关注《市场准入的12项修炼：认知、技能、方法与案例》，欢迎探讨相关话题。

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